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전이성 췌관 선암종을 가진 성인의 화학요법과 병용하여 이델라리십에 이은 단일 제제에 대한 연구

2021년 3월 31일 업데이트: Gilead Sciences

전이성 췌관 선암종 대상자에서 단일 제제 Idelalisib에 이어 화학요법과 병용하는 Idelalisib의 1b상 연구

이 연구의 1차 목적은 이델라리십 단일 제제의 안전성을 평가하고 안전성을 평가하고 화학요법과 병용한 이델라리십의 최대 허용 용량(MTD)을 전이성 췌관 선암종을 가진 성인에서 정의하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Scottsdale Healthcare Clinical Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, 미국, 46506
        • Indiana University Goshen Center for Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber/ Harvard Cancer Institute
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 전이성 췌장 선암과 다음 중 1개의 존재:

    • 병리학적으로 확인된 췌장 선암종의 조직학적 진단, 또는
    • 병리학자가 췌장 기원과 일치하는 선암종의 조직학적/세포학적 진단을 확인함
  • 고형 종양(RECIST) v1.1에서 반응 평가 기준에 따른 측정 가능한 질병
  • 전이성 췌관 선암에 대한 선행 전신 화학요법 치료(Arm: 이델라리십 단일 제제만 해당)
  • 이전에 전이성 췌관 선암종에 대한 화학요법 1개 라인을 받았습니다(Arm: idelalisib + mFOLFOX6만 해당).

  • 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능:

    • 간: 총 빌리루빈 ≤ 1.25 x 정상 상한치(ULN)(Arm: 이델라리십 + nab-파클리탁셀); 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(Arm: 단일 제제 이델라리십 및 Arm: 이델라리십 + mFOLFOX6); 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) < 2.5 x ULN 및 알부민 > 3.0g/dL
    • 혈액학적: 절대 호중구 수(ANC) > 1,500 세포/세제곱 밀리미터(m^3), 혈소판 > 100,000 세포/mm^3, 헤모글로빈 > 9.0 그램/데시리터(g/dL)
    • 신장: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 Cockcroft-Gault 방법으로 계산한 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) > 30밀리리터(ml)/분
  • 서면 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있음

주요 제외 기준:

  • 현재 또는 이전에 생물학적 또는 면역 요법으로 치료
  • 현재 또는 이전에 기존 화학요법 또는 전이성 췌관 선암종에 대한 기타 제제로 치료 중(병: 이델라리십 + nab-파클리탁셀만 해당)
  • 등록 당시 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 증거
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 적절하게 치료된 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내암종, 표재성 방광암, 알려진 전이성 질환이 없고 치료가 필요하지 않거나 호르몬 요법만 필요한 무증상 전립선암을 제외한 동시 또는 이차 악성 종양의 병력 및 등록 전 ≥ 1년 동안 정상 전립선 특이 항원이 있거나 현재 완전 관해 상태에 있는 1기 또는 2기 비췌장암 또는 5년 이상 완전 관해 상태에 있는 기타 비췌장암
  • 췌도 종양, 선방 세포 암종, 비선암종(예: 림프종, 육종), 담관에서 유래한 선암종 또는 낭선암종의 진단
  • 아나필락시스 및 독성 표피 괴사를 포함한 심각한 알레르기 반응의 병력
  • 말초 신경병증의 존재 ≥ 등급 2(팔: 이델라리십 + nab-파클리탁셀 및 팔: 이델라리십 + mFOLFOX6)
  • 6개월 또는 등록 기간 내에 기록된 심근 경색 또는 불안정/조절되지 않는 심장 질환(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전[New York Heart Association > Class III])
  • idelalisib, 그 대사 산물 또는 제형 부형제에 대한 알려진 과민성
  • nab-paclitaxel(Arm: idelalisib + nab-paclitaxel), 이들의 대사산물 또는 제형 부형제에 대한 알려진 과민성
  • 5-플루오로우라실, 류코보린 또는 옥살리플라틴(Arm: idelalisib + mFOLFOX6), 이들의 대사산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이델라리시브 150mg
참가자들은 idelalisib(IDL) 150mg 정제를 8주 동안 1일 2회(아침 저녁) 경구 투여했습니다.
의약품: 이델라리십
1일 2회 경구 투여 정제
다른 이름들:
  • 자이델릭®
  • GS-1101
  • CAL-101
실험적: 이델라리십 + 냅-파클리탁셀
참가자는 최대 150mg + nab-paclitaxel의 용량 수준으로 증가하는 용량의 idelalisib를 받게 됩니다.
의약품: 이델라리십
1일 2회 경구 투여 정제
다른 이름들:
  • 자이델릭®
  • GS-1101
  • CAL-101
의약품: Nab-파클리탁셀
각 28일 주기의 1, 8, 15일에 125mg/m^2를 정맥 주사
실험적: 이델라리십 + mFOLFOX6
참가자는 최대 150mg + mFOLFOX6의 용량 수준에서 증가하는 용량의 이델라리십을 받게 됩니다.
의약품: 이델라리십
1일 2회 경구 투여 정제
다른 이름들:
  • 자이델릭®
  • GS-1101
  • CAL-101
의약품: mFOLFOX6
mFOLFOX6는 각 28일 주기의 1일과 15일에 정맥 주사로 투여됩니다. 이 요법은 레볼루코보린 200 mg/m^2 또는 라세믹 류코보린 400 mg/m^2, 옥살리플라틴 85 mg/m^2, 볼루스 5-플루오로우라실 400 mg/m^2 및 46 5-플루오로우라실 2, 400 mg/m^2의 시간 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 제제 IDL: 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대: 8주) + 30일
TEAE는 발병 날짜가 연구 약물 시작일 또는 그 이후이고 연구 약물의 영구 중단 후 30일 이내에 발생하는 부작용(AE)으로 정의되었습니다. 또한 연구 약물의 조기 중단으로 이어진 AE도 포함했습니다.
최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대: 8주) + 30일
단일 제제 IDL: 치료 긴급 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대: 8주) + 30일
치료 긴급 검사실 이상은 연구 약물의 마지막 투여 날짜 + 30일을 포함하여 임의의 기준선 이후 시점에서 기준선으로부터 적어도 1 독성 등급이 증가한 값으로 정의되었습니다. 관련 기준선 실험실 값이 누락된 경우 위에 지정된 기간 내에 관찰된 최소 등급 1의 이상은 응급 치료로 간주되었습니다. 심각도 등급은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03(1=약함, 2=중등도, 3=심함, 4=생명을 위협함)에 의해 정의됩니다. 1-4 등급 범주에서 임의의 기준선 이후 비정상 실험실 값에 대한 참가자의 백분율이 보고됩니다. 'hypo'라는 용어는 매개변수의 정상 개수보다 적음을 나타내고 'hyper'라는 용어는 매개변수의 정상 개수보다 많은 것을 나타냅니다.
최초 투여일부터 최종 투여일까지(최대: 8주) + 30일
화학요법과 병용하는 이델라리십: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 28일
용량 제한 독성은 임상적으로 중요하고 적어도 연구 치료와 관련이 있을 것으로 판단되는 치료 첫 28일(주기 1) 동안 경험한 독성으로 정의되었습니다.
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FoxP3+ 및 종양 조직 샘플의 Cluster Determinant 8+(CD8+) 세포에서 기준선으로부터의 변화를 약력학 활동의 척도로
기간: 최대 2년
최대 2년
이델라리십 150mg 1일 2회 투여 후 이델라리십 혈장 농도
기간: 주기 1, 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 및 8시간(h); 8일: 투여 전 및 투여 후 1.5시간; 15일: 투약 전 및 투약 후 1.5시간 사이클 2, 1일: 투약 전 및 투약 후 1.5시간
주기 1, 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 및 8시간(h); 8일: 투여 전 및 투여 후 1.5시간; 15일: 투약 전 및 투약 후 1.5시간 사이클 2, 1일: 투약 전 및 투약 후 1.5시간
이델라리십 대사산물(GS-563117) 이델라리십 150mg 1일 2회 투여 후 혈장 농도
기간: 주기 1, 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 및 8시간; 8일: 투여 전 및 투여 후 1.5시간; 15일: 투약 전 및 투약 후 1.5시간 사이클 2, 1일: 투약 전 및 투약 후 1.5시간
주기 1, 1일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4 및 8시간; 8일: 투여 전 및 투여 후 1.5시간; 15일: 투약 전 및 투약 후 1.5시간 사이클 2, 1일: 투약 전 및 투약 후 1.5시간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년
전체 반응률(ORR)은 판매 종양(RECIST) v1.1의 반응 평가 기준에 의해 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
최대 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
전체 생존은 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격으로 정의됩니다.
최대 2년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
무진행 생존 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 확정적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 기록 중 더 빠른 날짜까지의 간격으로 정의됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 27일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-385-1577

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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