Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af enkeltstof Idelalisib efterfulgt af Idelalisib i kombination med kemoterapi hos voksne med metastatisk pancreas ductal adenocarcinom

31. marts 2021 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 1b undersøgelse af enkeltstof Idelalisib efterfulgt af Idelalisib i kombination med kemoterapi hos forsøgspersoner med metastatisk pancreas ductal adenokarcinom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​enkeltstof idelalisib og at evaluere sikkerheden og definere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af idelalisib i kombination med kemoterapi hos voksne med metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare Clinical Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46506
        • Indiana University Goshen Center for Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber/ Harvard Cancer Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​metastatisk pancreas adenocarcinom plus 1 af følgende:

    • Histologisk diagnose af pancreas adenokarcinom bekræftet patologisk, OR
    • Patolog bekræftede histologisk/cytologisk diagnose af adenokarcinom i overensstemmelse med pancreas oprindelse
  • Målbar sygdom pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
  • Tidligere systemisk kemoterapibehandling for metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom (arm: kun idelalisib enkeltstof)
  • Modtaget en tidligere linje af kemoterapi for metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom (Kun arm: idelalisib + mFOLFOX6)

  • Tilstrækkelig organfunktion defineret som følger:

    • Hepatisk: Total bilirubin ≤ 1,25 x øvre normalgrænse (ULN) (arm: idelalisib + nab-paclitaxel); total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (Arm: enkelt middel idelalisib og Arm: idelalisib + mFOLFOX6); aspartat transaminase (AST) serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT), alanin transaminase (ALT) serum glutamin pyrodruesyre transaminase (SGPT) < 2,5 x ULN og albumin > 3,0 g/dL
    • Hæmatologisk: absolut neutrofiltal (ANC) > 1.500 celler/kubikmillimeter (m^3), blodplade > 100.000 celler/mm^3, hæmoglobin > 9,0 gram/deciliter (g/dL)
    • Nyre: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN ELLER beregnet kreatininclearance (CrCl) > 30 milliliter (ml)/min som beregnet ved Cockcroft-Gault-metoden
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring

Nøgleekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket eller tidligere behandlet med biologisk eller immunterapi
  • I øjeblikket eller tidligere behandlet med konventionel kemoterapi eller andre midler til metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom (Kun arm: idelalisib + nab-paclitaxel)
  • Bevis på igangværende systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion på tidspunktet for tilmelding
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Anamnese med en samtidig eller anden malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet lokalt basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, cervixcarcinom in situ, overfladisk blærekræft, asymptomatisk prostatacancer uden kendt metastatisk sygdom og uden behov for behandling eller kun kræver hormonbehandling og med normalt prostataspecifikt antigen i ≥ 1 år før indskrivning, tilstrækkeligt behandlet fase 1 eller 2 ikke-pancreascancer i øjeblikket i fuldstændig remission eller enhver anden ikke-pancreascancer, der har været i fuldstændig remission i ≥ 5 år
  • Diagnose af pancreas-ø-neoplasma, acinarcellecarcinom, non-adenocarcinom (f.eks. lymfom, sarkom), adenocarcinom, der stammer fra galdetræet eller cystadenocarcinom
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion, herunder anafylaksi og toksisk epidermal nekrolyse
  • Tilstedeværelse af perifer neuropati ≥ grad 2 (arm: idelalisib + nab-paclitaxel og arm: idelalisib + mFOLFOX6)
  • Dokumenteret myokardieinfarkt eller ustabil/ukontrolleret hjertesygdom (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt [New York Heart Association > Klasse III]) inden for 6 måneder eller tilmelding
  • Kendt overfølsomhed over for idelalisib, dets metabolitter eller formuleringshjælpestoffer
  • Kendt overfølsomhed over for nab-paclitaxel (arm: idelalisib + nab-paclitaxel), deres metabolitter eller formuleringshjælpestoffer
  • Kendt overfølsomhed over for 5-fluorouracil, leucovorin eller oxaliplatin (arm: idelalisib + mFOLFOX6), deres metabolitter eller formuleringshjælpestoffer

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Idelalisib 150 mg
Deltagerne fik idelalisib (IDL) 150 mg tabletter oralt to gange dagligt (morgen og aften) i 8 uger.
Medicin: Idelalisib
Tabletter indgivet oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Eksperimentel: Idelalisib + nab-paclitaxel
Deltagerne vil modtage eskalerende doser af idelalisib ved et dosisniveau på op til 150 mg + nab-paclitaxel.
Medicin: Idelalisib
Tabletter indgivet oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Medicin: Nab-paclitaxel
125 mg/m^2 administreret intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus
Eksperimentel: Idelalisib + mFOLFOX6
Deltagerne vil modtage eskalerende doser af idelalisib ved et dosisniveau på op til 150 mg + mFOLFOX6.
Medicin: Idelalisib
Tabletter indgivet oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Medicin: mFOLFOX6
mFOLFOX6 vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus. Denne behandling består af levoleucovorin 200 milligram/meter pr. kvadrat (mg/m^2) eller racemisk leucovorin 400 mg/m^2, oxaliplatin 85 mg/m^2, bolus 5-fluorouracil 400 mg/m^2 og en 46 times infusion af 5-fluorouracil 2, 400 mg/m^2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Single-agent IDL: Procentdel af deltagere, der oplevede behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato (Maksimum: 8 uger) plus 30 dage
TEAE'er blev defineret som bivirkninger (AE'er) med startdatoer på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet og senest 30 dage efter den permanente seponering af undersøgelseslægemidlet. Det inkluderede også de bivirkninger, der førte til for tidlig seponering af studielægemidlet.
Første dosisdato op til sidste dosisdato (Maksimum: 8 uger) plus 30 dage
Single-agent IDL: Procentdel af deltagere, der oplevede behandlings-opståede laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato (Maksimum: 8 uger) plus 30 dage
Behandlingsudspringende laboratorieabnormaliteter blev defineret som værdier, der øgede mindst 1 toksicitetsgrad fra baseline på ethvert post-baseline-tidspunkt, op til og inklusive datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 30 dage. Hvis den relevante baseline laboratorieværdi manglede, blev enhver abnormitet af mindst grad 1 observeret inden for den ovenfor specificerede tidsramme betragtet som behandlingsfremkaldende. Sværhedsgrad er defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 (1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær, 4=Livstruende). Procentdelen af ​​deltagere for enhver unormal laboratorieværdi efter baseline i klasse 1-4 kategorien er rapporteret. Udtrykket 'hypo' angiver mindre end det normale antal af en parameter, og 'hyper' angiver mere end det normale antal af en parameter.
Første dosisdato op til sidste dosisdato (Maksimum: 8 uger) plus 30 dage
Idelalisib i kombination med kemoterapi: procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
Dosisbegrænsende toksiciteter blev defineret som toksiciteter oplevet i løbet af de første 28 dage af behandlingen (cyklus 1), som blev vurderet til at være klinisk signifikant og i det mindste muligvis relateret til undersøgelsesbehandling.
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i FoxP3+ og Cluster Determinant 8+ (CD8+) celler fra tumorvævsprøver som et mål for farmakodynamisk aktivitet
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Idelalisib Plasmakoncentrationer efter Idelalisib 150 mg to gange dagligt
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 og 8 timer (h) efter dosis; Dag 8: Før dosis og 1,5 timer efter dosis; Dag 15: Før dosis og 1,5 timer efter dosis Cyklus 2, Dag 1: Før dosis og 1,5 timer efter dosis
Cyklus 1, dag 1: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 og 8 timer (h) efter dosis; Dag 8: Før dosis og 1,5 timer efter dosis; Dag 15: Før dosis og 1,5 timer efter dosis Cyklus 2, Dag 1: Før dosis og 1,5 timer efter dosis
Idelalisib Metabolite (GS-563117) Plasmakoncentrationer efter Idelalisib 150 mg to gange dagligt
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosis; Dag 8: Før dosis og 1,5 timer efter dosis; Dag 15: Før dosis og 1,5 timer efter dosis Cyklus 2, Dag 1: Før dosis og 1,5 timer efter dosis
Cyklus 1, dag 1: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosis; Dag 8: Før dosis og 1,5 timer efter dosis; Dag 15: Før dosis og 1,5 timer efter dosis Cyklus 2, Dag 1: Før dosis og 1,5 timer efter dosis
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet responsrate (ORR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet ved responsevalueringskriterier i solgte tumorer (RECIST) v1.1.
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet overlevelse er defineret som intervallet fra første dosisdato af undersøgelseslægemidlet til død uanset årsag.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som intervallet fra første dosisdato af studielægemidlet til det tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2015

Først opslået (Skøn)

11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-385-1577

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidligere ubehandlet pancreas ductal adenocarcinom

Kliniske forsøg med Idelalisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner