Badanie idelalizybu stosowanego w monoterapii, a następnie idelalizybu w skojarzeniu z chemioterapią u dorosłych z gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami
31 marca 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Badanie fazy 1b idelalizybu w monoterapii, a następnie idelalizybu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania idelalizybu w monoterapii oraz ocena bezpieczeństwa i określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) idelalizybu w skojarzeniu z chemioterapią u dorosłych chorych na gruczolakoraka przewodowego trzustki z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Scottsdale Healthcare Clinical Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46506
- Indiana University Goshen Center for Cancer Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber/ Harvard Cancer Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Obecność gruczolakoraka trzustki z przerzutami plus 1 z poniższych:
- Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka trzustki potwierdzone patologicznie, LUB
- Patolog potwierdził rozpoznanie histologiczne/cytologiczne gruczolakoraka zgodnego z pochodzeniem trzustkowym
- Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
- Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia gruczolakoraka przewodowego trzustki z przerzutami (ramię: tylko idelalizyb w monoterapii)
- Otrzymał wcześniej jedną linię chemioterapii gruczolakoraka przewodowego trzustki z przerzutami (ramię: idelalizyb + tylko mFOLFOX6)
Odpowiednia funkcja narządów zdefiniowana w następujący sposób:
- Wątroba: bilirubina całkowita ≤ 1,25 x górna granica normy (GGN) (ramię: idelalizyb + nab-paklitaksel); bilirubina całkowita ≤1,5 x GGN (grupa: idelalizyb stosowany w monoterapii i grupa: idelalizyb + mFOLFOX6); transaminaza asparaginianowa (AST) w surowicy transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT), transaminaza alaninowa (ALT) w surowicy transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) < 2,5 x GGN i albumina > 3,0 g/dl
- Hematologiczne: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500 komórek/milimetr sześcienny (m^3), płytki krwi > 100 000 komórek/mm^3, hemoglobina > 9,0 gramów/dl (g/dl)
- Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN LUB obliczony klirens kreatyniny (CrCl) > 30 mililitrów (ml)/min obliczony metodą Cockcrofta-Gaulta
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Obecnie lub wcześniej leczony biologicznie lub immunoterapią
- Obecnie lub wcześniej leczony konwencjonalną chemioterapią lub innymi lekami gruczolakoraka przewodowego trzustki z przerzutami (ramię: idelalizyb + tylko nab-paklitaksel)
- Dowody trwającej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej w momencie rejestracji
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Współistniejący lub drugi nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, powierzchownego raka pęcherza moczowego, bezobjawowego raka gruczołu krokowego bez rozpoznanej choroby przerzutowej i niewymagającego leczenia lub wymagającego jedynie terapii hormonalnej oraz z prawidłowym antygenem swoistym dla gruczołu krokowego przez ≥ 1 rok przed włączeniem, odpowiednio leczonym rakiem innym niż trzustka w stadium 1 lub 2, obecnie w całkowitej remisji lub innym rakiem innym niż trzustka, który był w całkowitej remisji przez ≥ 5 lat
- Diagnostyka nowotworów wysp trzustkowych, raków groniastych, niegruczolakoraków (np. chłoniak, mięsak), gruczolakoraka wywodzącego się z dróg żółciowych lub cystadenocarcinoma
- Ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie, w tym anafilaksja i martwica toksyczno-rozpływna naskórka
- Obecność neuropatii obwodowej stopnia ≥ 2 (Ramię: idelalizyb + nab-paklitaksel i Ramię: idelalizyb + mFOLFOX6)
- Udokumentowany zawał mięśnia sercowego lub niestabilna/niekontrolowana choroba serca (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca [New York Heart Association > Class III]) w ciągu 6 miesięcy lub włączenie
- Znana nadwrażliwość na idelalizyb, jego metabolity lub substancje pomocnicze preparatu
- Znana nadwrażliwość na nab-paklitaksel (ramię: idelalizyb + nab-paklitaksel), ich metabolity lub substancje pomocnicze preparatu
- Znana nadwrażliwość na 5-fluorouracyl, leukoworynę lub oksaliplatynę (ramię: idelalizyb + mFOLFOX6), ich metabolity lub substancje pomocnicze preparatu
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Idelalizyb 150 mg
Uczestnikom podawano tabletki idelalizybu (IDL) 150 mg doustnie, dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 8 tygodni.
|
Tabletki podawać doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Idelalizyb + nab-paklitaksel
Uczestnicy będą otrzymywać wzrastające dawki idelalizybu na poziomie dawki do 150 mg + nab-paklitaksel.
|
Tabletki podawać doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
125 mg/m2 podawane dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu
|
|
Eksperymentalny: Idelalizyb + mFOLFOX6
Uczestnicy będą otrzymywać wzrastające dawki idelalizybu na poziomie dawki do 150 mg + mFOLFOX6.
|
Tabletki podawać doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
mFOLFOX6 będzie podawany dożylnie w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Schemat ten składa się z lewoleukoworyny 200 miligramów/metr kwadratowy (mg/m2) lub racemicznej leukoworyny 400 mg/m2, oksaliplatyny 85 mg/m2, bolusa 5-fluorouracylu 400 mg/m2 i 46 godzinny wlew 5-fluorouracylu 2, 400 mg/m^2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IDL z jednym agentem: odsetek uczestników, u których wystąpiły nagłe zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (maksymalnie: 8 tygodni) plus 30 dni
|
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane (AE) z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie rozpoczęcia stosowania badanego leku i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku.
Obejmowało to również zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do przedwczesnego odstawienia badanego leku.
|
Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (maksymalnie: 8 tygodni) plus 30 dni
|
|
IDL z jednym agentem: odsetek uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w leczeniu - nagłe nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (maksymalnie: 8 tygodni) plus 30 dni
|
Nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem zdefiniowano jako wartości, które zwiększyły się o co najmniej 1 stopień toksyczności od wartości wyjściowej w dowolnym punkcie czasowym po linii podstawowej, aż do daty ostatniej dawki badanego leku plus 30 dni włącznie.
Jeśli brakowało odpowiedniej wyjściowej wartości laboratoryjnej, wszelkie nieprawidłowości co najmniej stopnia 1 zaobserwowane w ramach czasowych określonych powyżej uznano za wymagające leczenia.
Stopień ciężkości jest zdefiniowany przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03 (1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki, 4=zagrażający życiu).
Podaje się odsetek uczestników dla jakiejkolwiek nieprawidłowej wartości laboratoryjnej po linii podstawowej w kategorii Stopnia 1-4.
Termin „hipo” oznacza mniej niż normalna liczba parametru, a „hiper” oznacza więcej niż normalna liczba parametru.
|
Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (maksymalnie: 8 tygodni) plus 30 dni
|
|
Idelalizyb w skojarzeniu z chemioterapią: odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Toksyczności ograniczające dawkę zdefiniowano jako toksyczności występujące podczas pierwszych 28 dni leczenia (cykl 1), które uznano za istotne klinicznie i co najmniej prawdopodobnie związane z badanym leczeniem.
|
Do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w komórkach FoxP3+ i determinantach klastrów 8+ (CD8+) z próbek tkanki nowotworowej jako miara aktywności farmakodynamicznej
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Stężenia idelalizybu w osoczu po podaniu idelalizybu w dawce 150 mg dwa razy na dobę
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: przed dawkowaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 i 8 godzin (godz.) po podaniu; Dzień 8: Przed podaniem i 1,5 godziny po podaniu; Dzień 15: Przed podaniem i 1,5 godziny po podaniu Cykl 2, Dzień 1: Przed podaniem i 1,5 godziny po podaniu
|
Cykl 1, dzień 1: przed dawkowaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 i 8 godzin (godz.) po podaniu; Dzień 8: Przed podaniem i 1,5 godziny po podaniu; Dzień 15: Przed podaniem i 1,5 godziny po podaniu Cykl 2, Dzień 1: Przed podaniem i 1,5 godziny po podaniu
|
|
|
Stężenie metabolitu idelalizybu (GS-563117) w osoczu po podaniu idelalizybu 150 mg dwa razy na dobę
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: przed dawkowaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 i 8 godzin po podaniu; Dzień 8: Przed podaniem i 1,5 godziny po podaniu; Dzień 15: Przed podaniem i 1,5 godziny po podaniu Cykl 2, Dzień 1: Przed podaniem i 1,5 godziny po podaniu
|
Cykl 1, dzień 1: przed dawkowaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 i 8 godzin po podaniu; Dzień 8: Przed podaniem i 1,5 godziny po podaniu; Dzień 15: Przed podaniem i 1,5 godziny po podaniu Cykl 2, Dzień 1: Przed podaniem i 1,5 godziny po podaniu
|
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w sprzedawanych guzach (RECIST) v1.1.
|
Do 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako okres od daty podania pierwszej dawki badanego leku do wcześniejszej z pierwszych dokumentacji ostatecznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Idelalizyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-385-1577
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .