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Studio di Idelalisib in singolo agente seguito da Idelalisib in combinazione con chemioterapia in adulti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico

31 marzo 2021 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1b su idelalisib in singolo agente seguito da idelalisib in combinazione con chemioterapia in soggetti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza di idelalisib in monoterapia e valutare la sicurezza e definire la dose massima tollerata (MTD) di idelalisib in combinazione con la chemioterapia negli adulti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare Clinical Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46506
        • Indiana University Goshen Center for Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber/ Harvard Cancer Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • La presenza di adenocarcinoma pancreatico metastatico più 1 dei seguenti:

    • Diagnosi istologica di adenocarcinoma pancreatico confermata patologicamente, OR
    • Il patologo ha confermato la diagnosi istologica/citologica di adenocarcinoma coerente con l'origine pancreatica
  • Criteri di valutazione della malattia misurabile per risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  • Precedente trattamento chemioterapico sistemico per adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (Braccio: solo idelalisib in monoterapia)
  • Ha ricevuto una precedente linea di chemioterapia per adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (braccio: solo idelalisib + mFOLFOX6)

  • Adeguata funzione d'organo definita come segue:

    • Epatico: bilirubina totale ≤ 1,25 x limite superiore della norma (ULN) (braccio: idelalisib + nab-paclitaxel); bilirubina totale ≤1,5 ​​x ULN (braccio: idelalisib in monoterapia e braccio: idelalisib + mFOLFOX6); aspartato transaminasi (AST) sierico glutammico ossalacetico transaminasi (SGOT), alanina transaminasi (ALT) sierico glutammico piruvico transaminasi (SGPT) < 2,5 x ULN e albumina > 3,0 g/dL
    • Ematologico: conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500 cellule/millimetro cubo (m^3), piastrine > 100.000 cellule/mm^3, emoglobina > 9,0 grammi/decilitro (g/dL)
    • Renale: creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN O clearance della creatinina calcolata (CrCl) > 30 millilitri (ml)/min calcolata con il metodo Cockcroft-Gault
  • In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato scritto

Criteri chiave di esclusione:

  • Attualmente o precedentemente trattati con farmaci biologici o immunoterapici
  • Attualmente o precedentemente trattato con chemioterapia convenzionale o altri agenti per l'adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (Braccio: solo idelalisib + nab-paclitaxel)
  • Evidenza di infezione sistemica batterica, fungina o virale in corso al momento dell'arruolamento
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di un tumore maligno concomitante o secondario ad eccezione di carcinoma a cellule basali o a cellule squamose locale adeguatamente trattato della pelle, carcinoma cervicale in situ, carcinoma della vescica superficiale, carcinoma della prostata asintomatico senza malattia metastatica nota e senza necessità di terapia o che richiedono solo terapia ormonale e con antigene prostatico specifico normale per ≥ 1 anno prima dell'arruolamento, carcinoma non pancreatico di stadio 1 o 2 adeguatamente trattato attualmente in remissione completa o qualsiasi altro tumore non pancreatico che sia stato in remissione completa per ≥ 5 anni
  • Diagnosi di neoplasia delle isole pancreatiche, carcinoma a cellule acinose, non-adenocarcinoma (p. es., linfoma, sarcoma), adenocarcinoma originato dall'albero biliare o cistoadenocarcinoma
  • Anamnesi di grave reazione allergica, inclusa anafilassi e necrolisi epidermica tossica
  • Presenza di neuropatia periferica ≥ Grado 2 (Braccio: idelalisib + nab-paclitaxel e Braccio: idelalisib + mFOLFOX6)
  • Infarto miocardico documentato o malattia cardiaca instabile/non controllata (p. es., angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia [New York Heart Association > Classe III]) entro 6 mesi o arruolamento
  • Ipersensibilità nota a idelalisib, ai suoi metaboliti o agli eccipienti della formulazione
  • Ipersensibilità nota al nab-paclitaxel (braccio: idelalisib + nab-paclitaxel), ai loro metaboliti o agli eccipienti della formulazione
  • Ipersensibilità nota a 5-fluorouracile, leucovorin o oxaliplatino (braccio: idelalisib + mFOLFOX6), ai loro metaboliti o agli eccipienti della formulazione

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idelalisib 150 mg
Ai partecipanti sono state somministrate compresse di idelalisib (IDL) da 150 mg per via orale, due volte al giorno (mattina e sera) per 8 settimane.
Droga: Idelalisib
Compresse somministrate per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Sperimentale: Idelalisib + nab-paclitaxel
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di idelalisib a un livello di dose fino a 150 mg + nab-paclitaxel.
Droga: Idelalisib
Compresse somministrate per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Droga: Nab-paclitaxel
125 mg/m^2 somministrati per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni
Sperimentale: Idelalisib + mFOLFOX6
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di idelalisib a un livello di dose fino a 150 mg + mFOLFOX6.
Droga: Idelalisib
Compresse somministrate per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Droga: mFOLFOX6
mFOLFOX6 sarà somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni. Questo regime consiste in levoleucovorin 200 milligrammi/metro per quadrato (mg/m^2) o leucovorin racemico 400 mg/m^2, oxaliplatino 85 mg/m^2, bolo di 5-fluorouracile 400 mg/m^2 e un 46 infusione di un'ora di 5-fluorouracile 2, 400 mg/m^2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IDL con agente singolo: percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose (massimo: 8 settimane) più 30 giorni
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi (AE) con date di insorgenza pari o successive alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione definitiva del farmaco in studio. Comprendeva anche gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione prematura del farmaco oggetto dello studio.
Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose (massimo: 8 settimane) più 30 giorni
IDL con agente singolo: percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose (massimo: 8 settimane) più 30 giorni
Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento sono state definite come valori che aumentavano di almeno 1 grado di tossicità rispetto al basale in qualsiasi momento successivo al basale, fino alla data dell'ultima dose del farmaco in studio più 30 giorni inclusa. Se mancava il relativo valore di laboratorio di riferimento, qualsiasi anomalia di almeno Grado 1 osservata entro il periodo di tempo sopra specificato è stata considerata emergente dal trattamento. Il grado di gravità è definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03 (1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=pericoloso per la vita). Viene riportata la percentuale di partecipanti per qualsiasi valore di laboratorio anormale post-basale nella categoria Grado 1-4. Il termine 'hypo' indica meno del normale conteggio di un parametro e 'hyper' indica più del normale conteggio di un parametro.
Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose (massimo: 8 settimane) più 30 giorni
Idelalisib in combinazione con chemioterapia: percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Le tossicità dose-limitanti sono state definite come tossicità sperimentate durante i primi 28 giorni di trattamento (Ciclo 1) che sono state giudicate clinicamente significative e almeno possibilmente correlate al trattamento in studio.
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle cellule FoxP3+ e Cluster Determinant 8+ (CD8+) da campioni di tessuto tumorale come misura dell'attività farmacodinamica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Concentrazioni plasmatiche di idelalisib dopo idelalisib 150 mg due volte al giorno
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 e 8 ore (h) post-dose; Giorno 8: pre-dose e 1,5 h post-dose; Giorno 15: Pre-dose e 1,5 h post-dose Ciclo 2, Giorno 1: Pre-dose e 1,5 h post-dose
Ciclo 1, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 e 8 ore (h) post-dose; Giorno 8: pre-dose e 1,5 h post-dose; Giorno 15: Pre-dose e 1,5 h post-dose Ciclo 2, Giorno 1: Pre-dose e 1,5 h post-dose
Concentrazioni plasmatiche del metabolita di idelalisib (GS-563117) dopo 150 mg di idelalisib due volte al giorno
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 e 8 ore post-dose; Giorno 8: pre-dose e 1,5 h post-dose; Giorno 15: Pre-dose e 1,5 h post-dose Ciclo 2, Giorno 1: Pre-dose e 1,5 h post-dose
Ciclo 1, giorno 1: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 e 8 ore post-dose; Giorno 8: pre-dose e 1,5 h post-dose; Giorno 15: Pre-dose e 1,5 h post-dose Ciclo 2, Giorno 1: Pre-dose e 1,5 h post-dose
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di risposta globale (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori venduti (RECIST) v1.1.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio al decesso per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come l'intervallo tra la data della prima somministrazione del farmaco in studio e la prima documentazione della progressione definitiva della malattia o della morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-385-1577

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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