Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednočinného idelalisibu následovaná idelalisibem v kombinaci s chemoterapií u dospělých s metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu

31. března 2021 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie fáze 1b jednočinného idelalisibu následovaná idelalisibem v kombinaci s chemoterapií u pacientů s metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu

Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost idelalisibu v monoterapii a zhodnotit bezpečnost a definovat maximální tolerovanou dávku (MTD) idelalisibu v kombinaci s chemoterapií u dospělých s metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Healthcare Clinical Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46506
        • Indiana University Goshen Center for Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber/ Harvard Cancer Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost metastatického adenokarcinomu pankreatu plus 1 z následujících:

    • Histologická diagnóza adenokarcinomu pankreatu potvrzena patologicky, OR
    • Patolog potvrdil histologicko/cytologickou diagnózu adenokarcinomu v souladu s původem pankreatu
  • Kritéria hodnocení měřitelného onemocnění na odpověď u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  • Předchozí systémová chemoterapeutická léčba metastatického duktálního adenokarcinomu slinivky břišní (rameno: pouze idelalisib v monoterapii)
  • Podstoupil jednu předchozí linii chemoterapie pro metastatický duktální adenokarcinom slinivky břišní (rameno: pouze idelalisib + mFOLFOX6)

  • Přiměřená funkce orgánů definovaná takto:

    • Jaterní: Celkový bilirubin ≤ 1,25 x horní hranice normy (ULN) (rameno: idelalisib + nab-paclitaxel); celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (rameno: jediná látka idelalisib a rameno: idelalisib + mFOLFOX6); aspartáttransamináza (AST) sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT), alanintransamináza (ALT) sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) < 2,5 x ULN a albumin > 3,0 g/dl
    • Hematologické: absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 500 buněk/kubický milimetr (m^3), krevní destičky > 100 000 buněk/mm^3, hemoglobin > 9,0 gramů/decilitr (g/dl)
    • Renální: Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN NEBO vypočtená clearance kreatininu (CrCl) > 30 mililitrů (ml)/min, vypočtená metodou Cockcroft-Gault
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  • V současné době nebo dříve léčeno biologickou nebo imunoterapií
  • V současné době nebo dříve léčena konvenční chemoterapií nebo jinými přípravky pro metastatický duktální adenokarcinom slinivky břišní (rameno: pouze idelalisib + nab-paclitaxel)
  • Důkaz o probíhající systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekci v době zařazení
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza souběžné nebo druhé malignity s výjimkou adekvátně léčeného lokálního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ, povrchového karcinomu močového měchýře, asymptomatického karcinomu prostaty bez známého metastatického onemocnění a bez nutnosti terapie nebo vyžadující pouze hormonální terapii a s normálním prostatickým specifickým antigenem po dobu ≥ 1 rok před zařazením, adekvátně léčeným nepankreatickým karcinomem stadia 1 nebo 2 aktuálně v kompletní remisi nebo jakýmkoli jiným nepankreatickým karcinomem, který byl v kompletní remisi ≥ 5 let
  • Diagnostika novotvaru pankreatických ostrůvků, karcinomu z acinárních buněk, neadenokarcinomu (např. lymfom, sarkom), adenokarcinomu pocházejícího ze žlučového stromu nebo cystadenokarcinomu
  • Závažná alergická reakce v anamnéze, včetně anafylaxe a toxické epidermální nekrolýzy
  • Přítomnost periferní neuropatie ≥ 2. stupně (rameno: idelalisib + nab-paclitaxel a rameno: idelalisib + mFOLFOX6)
  • Zdokumentovaný infarkt myokardu nebo nestabilní/nekontrolované srdeční onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání [New York Heart Association > Třída III]) během 6 měsíců nebo zápisu
  • Známá přecitlivělost na idelalisib, jeho metabolity nebo pomocné látky
  • Známá přecitlivělost na nab-paclitaxel (rameno: idelalisib + nab-paclitaxel), jejich metabolity nebo pomocné látky
  • Známá přecitlivělost na 5-fluorouracil, leukovorin nebo oxaliplatinu (rameno: idelalisib + mFOLFOX6), jejich metabolity nebo pomocné látky

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Idelalisib 150 mg
Účastníkům byl podáván idelalisib (IDL) 150 mg tablety perorálně, dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 8 týdnů.
Lék: Idealalisib
Tablety se podávají perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Experimentální: Idelalisib + nab-paclitaxel
Účastníci dostanou eskalující dávky idelalisibu v dávce až 150 mg + nab-paclitaxel.
Lék: Idealalisib
Tablety se podávají perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lék: Nab-paclitaxel
125 mg/m^2 podaných intravenózně ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu
Experimentální: Idelalisib + mFOLFOX6
Účastníci dostanou eskalující dávky idelalisibu v dávce až 150 mg + mFOLFOX6.
Lék: Idealalisib
Tablety se podávají perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lék: mFOLFOX6
mFOLFOX6 bude podáván intravenózně ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu. Tento režim se skládá z levoleukovorinu 200 miligramů/metr na čtvereční (mg/m^2) nebo racemického leukovorinu 400 mg/m^2, oxaliplatiny 85 mg/m^2, bolusu 5-fluorouracilu 400 mg/m^2 a 46 hodinová infuze 5-fluorouracilu 2, 400 mg/m^2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IDL s jedním agentem: Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Datum první dávky až do data poslední dávky (maximálně: 8 týdnů) plus 30 dní
TEAE byly definovány jako nežádoucí příhody (AE) s daty nástupu v nebo po datu zahájení studie léku a ne později než 30 dnů po trvalém vysazení studovaného léku. Zahrnoval také nežádoucí účinky, které vedly k předčasnému vysazení studovaného léku.
Datum první dávky až do data poslední dávky (maximálně: 8 týdnů) plus 30 dní
IDL s jedním agentem: Procento účastníků, kteří zaznamenali laboratorní abnormality vznikající při léčbě
Časové okno: Datum první dávky až do data poslední dávky (maximálně: 8 týdnů) plus 30 dní
Laboratorní abnormality vzniklé při léčbě byly definovány jako hodnoty, které se zvýšily alespoň o 1 stupeň toxicity od výchozí hodnoty v jakémkoli časovém bodě po výchozím stavu, až do data poslední dávky studovaného léčiva plus 30 dnů včetně. Pokud chyběla relevantní výchozí laboratorní hodnota, jakákoliv abnormalita alespoň 1. stupně pozorovaná ve výše uvedeném časovém rámci byla považována za naléhavou léčbu. Stupeň závažnosti je definován Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 (1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4=život ohrožující). Uvádí se procento účastníků pro jakoukoli abnormální laboratorní hodnotu po výchozím stavu v kategorii 1. až 4. stupně. Výraz 'hypo' označuje méně než normální počet parametru a 'hyper' označuje více než normální počet parametru.
Datum první dávky až do data poslední dávky (maximálně: 8 týdnů) plus 30 dní
Idelalisib v kombinaci s chemoterapií: Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Toxicita omezující dávku byla definována jako toxicita zaznamenaná během prvních 28 dnů léčby (cyklus 1), která byla posouzena jako klinicky významná a alespoň možná související se studovanou léčbou.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v buňkách FoxP3+ a determinant klastru 8+ (CD8+) ze vzorků nádorové tkáně jako měřítko farmakodynamické aktivity
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Plazmatické koncentrace idelalisibu po 150 mg idelalisibu dvakrát denně
Časové okno: Cyklus 1, den 1: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 a 8 hodin (h) po dávce; 8. den: před dávkou a 1,5 hodiny po dávce; 15. den: před dávkou a 1,5 hodiny po dávce, cyklus 2, den 1: před dávkou a 1,5 hodiny po dávce
Cyklus 1, den 1: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 a 8 hodin (h) po dávce; 8. den: před dávkou a 1,5 hodiny po dávce; 15. den: před dávkou a 1,5 hodiny po dávce, cyklus 2, den 1: před dávkou a 1,5 hodiny po dávce
Metabolit idelalisibu (GS-563117) Plazmatické koncentrace po 150 mg idelalisibu dvakrát denně
Časové okno: Cyklus 1, den 1: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 a 8 hodin po dávce; 8. den: před dávkou a 1,5 hodiny po dávce; 15. den: před dávkou a 1,5 hodiny po dávce, cyklus 2, den 1: před dávkou a 1,5 hodiny po dávce
Cyklus 1, den 1: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 a 8 hodin po dávce; 8. den: před dávkou a 1,5 hodiny po dávce; 15. den: před dávkou a 1,5 hodiny po dávce, cyklus 2, den 1: před dávkou a 1,5 hodiny po dávce
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Celková míra odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak bylo hodnoceno kritérii hodnocení odpovědi u prodaných nádorů (RECIST) v1.1.
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Celkové přežití je definováno jako interval od data první dávky studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez progrese je definováno jako interval od data první dávky studovaného léku do prvního z prvních dokladů o definitivní progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-385-1577

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idealalisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit