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Étude sur l'idelalisib en monothérapie suivi d'idelalisib en association avec une chimiothérapie chez des adultes atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique

31 mars 2021 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 1b sur l'idélalisib en monothérapie suivi d'idélalisib en association avec une chimiothérapie chez des sujets atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'idélalisib en monothérapie et d'évaluer l'innocuité et de définir la dose maximale tolérée (DMT) d'idélalisib en association avec une chimiothérapie chez des adultes atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Scottsdale Healthcare Clinical Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46506
        • Indiana University Goshen Center for Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber/ Harvard Cancer Institute
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • La présence d'un adénocarcinome pancréatique métastatique plus 1 des éléments suivants :

    • Diagnostic histologique d'adénocarcinome pancréatique confirmé pathologiquement, OU
    • Le pathologiste a confirmé le diagnostic histologique/cytologique d'adénocarcinome compatible avec l'origine du pancréas
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
  • Traitement antérieur par chimiothérapie systémique d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (groupe : idélalisib en monothérapie uniquement)
  • A déjà reçu une ligne de chimiothérapie pour un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (groupe : idélalisib + mFOLFOX6 uniquement)

  • Fonction organique adéquate définie comme suit :

    • Hépatique : Bilirubine totale ≤ 1,25 x limite supérieure de la normale (LSN) (Bras : idélalisib + nab-paclitaxel) ; bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (groupe : idélalisib en monothérapie et groupe : idélalisib + mFOLFOX6 ); aspartate transaminase (AST) transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT), alanine transaminase (ALT) transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) < 2,5 x LSN et albumine > 3,0 g/dL
    • Hématologique : nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500 cellules/millimètre cube (m^3), plaquettes > 100 000 cellules/mm^3, hémoglobine > 9,0 grammes/décilitre (g/dL)
    • Rénal : Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN OU clairance de la créatinine calculée (CrCl) > 30 millilitres (ml)/min, telle que calculée par la méthode Cockcroft-Gault
  • Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion clés :

  • Traitement actuel ou antérieur par un agent biologique ou une immunothérapie
  • Traitement actuel ou antérieur par chimiothérapie conventionnelle ou d'autres agents pour l'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (Bras : idélalisib + nab-paclitaxel uniquement)
  • Preuve d'une infection bactérienne, fongique ou virale systémique en cours au moment de l'inscription
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connue
  • Antécédents d'une tumeur maligne concomitante ou secondaire, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde local de la peau correctement traité, d'un carcinome cervical in situ, d'un cancer superficiel de la vessie, d'un cancer de la prostate asymptomatique sans maladie métastatique connue et ne nécessitant aucun traitement ou ne nécessitant qu'un traitement hormonal et avec un antigène spécifique de la prostate normal depuis ≥ 1 an avant l'inscription, un cancer non pancréatique de stade 1 ou 2 correctement traité actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer non pancréatique en rémission complète depuis ≥ 5 ans
  • Diagnostic de néoplasme des îlots pancréatiques, de carcinome à cellules acineuses, de non-adénocarcinome (p. ex., lymphome, sarcome), d'adénocarcinome provenant de l'arbre biliaire ou de cystadénocarcinome
  • Antécédents de réaction allergique grave, y compris anaphylaxie et nécrolyse épidermique toxique
  • Présence de neuropathie périphérique ≥ Grade 2 (Bras : idélalisib + nab-paclitaxel et Bras : idélalisib + mFOLFOX6)
  • Infarctus du myocarde documenté ou maladie cardiaque instable / incontrôlée (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive [New York Heart Association> Classe III]) dans les 6 mois ou l'inscription
  • Hypersensibilité connue à l'idélalisib, à ses métabolites ou aux excipients de formulation
  • Hypersensibilité connue au nab-paclitaxel (Bras : idélalisib + nab-paclitaxel), à leurs métabolites ou aux excipients de formulation
  • Hypersensibilité connue au 5-fluorouracile, à la leucovorine ou à l'oxaliplatine (groupe : idélalisib + mFOLFOX6), à leurs métabolites ou aux excipients de formulation

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Idélalisib 150 mg
Les participants ont reçu des comprimés d'idelalisib (IDL) à 150 mg par voie orale, deux fois par jour (matin et soir) pendant 8 semaines.
Médicament: Idélalisib
Comprimés administrés par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Expérimental: Idélalisib + nab-paclitaxel
Les participants recevront des doses croissantes d'idelalisib à un niveau de dose allant jusqu'à 150 mg + nab-paclitaxel.
Médicament: Idélalisib
Comprimés administrés par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Médicament: Nab-paclitaxel
125 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours
Expérimental: Idélalisib + mFOLFOX6
Les participants recevront des doses croissantes d'idelalisib à un niveau de dose allant jusqu'à 150 mg + mFOLFOX6.
Médicament: Idélalisib
Comprimés administrés par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Médicament: mFOLFOX6
mFOLFOX6 sera administré par voie intraveineuse les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Ce régime consiste en lévoleucovorine 200 milligrammes/mètre par carré (mg/m^2) ou en leucovorine racémique 400 mg/m^2, oxaliplatine 85 mg/m^2, bolus 5-fluorouracile 400 mg/m^2, et un 46 perfusion d'une heure de 5-fluorouracile 2, 400 mg/m^2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IDL à agent unique : pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose (maximum : 8 semaines) plus 30 jours
Les EIAT ont été définis comme des événements indésirables (EI) dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de début du médicament à l'étude et au plus tard 30 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude. Il comprenait également les EI ayant entraîné l'arrêt prématuré du médicament à l'étude.
Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose (maximum : 8 semaines) plus 30 jours
IDL à agent unique : pourcentage de participants ayant subi des anomalies de laboratoire apparues sous traitement
Délai: Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose (maximum : 8 semaines) plus 30 jours
Les anomalies de laboratoire apparues sous traitement ont été définies comme des valeurs qui augmentaient d'au moins 1 niveau de toxicité par rapport au départ à tout moment après le départ, jusqu'à et y compris la date de la dernière dose du médicament à l'étude plus 30 jours. Si la valeur de laboratoire de base pertinente était manquante, toute anomalie d'au moins un grade 1 observée dans le délai spécifié ci-dessus était considérée comme émergeant du traitement. Le degré de gravité est défini par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03 (1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave, 4 = potentiellement mortel). Le pourcentage de participants pour toute valeur de laboratoire anormale post-baseline dans la catégorie Grade 1-4 est rapporté. Le terme « hypo » indique moins que le nombre normal d'un paramètre et « hyper » indique plus que le nombre normal d'un paramètre.
Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose (maximum : 8 semaines) plus 30 jours
Idelalisib en association avec la chimiothérapie : pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Les toxicités limitant la dose ont été définies comme des toxicités ressenties au cours des 28 premiers jours de traitement (cycle 1) qui ont été jugées cliniquement significatives et au moins éventuellement liées au traitement à l'étude.
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans les cellules FoxP3 + et le déterminant de cluster 8 + (CD8 +) à partir d'échantillons de tissus tumoraux comme mesure de l'activité pharmacodynamique
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Concentrations plasmatiques d'idélalisib après 150 mg d'idélalisib deux fois par jour
Délai: Cycle 1, jour 1 : prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 et 8 heures (h) postdose ; Jour 8 : prédose et 1,5 h après la dose ; Jour 15 : Prédose et 1,5 h après la dose Cycle 2, Jour 1 : Prédose et 1,5 h après la dose
Cycle 1, jour 1 : prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 et 8 heures (h) postdose ; Jour 8 : prédose et 1,5 h après la dose ; Jour 15 : Prédose et 1,5 h après la dose Cycle 2, Jour 1 : Prédose et 1,5 h après la dose
Métabolite de l'idélalisib (GS-563117) Concentrations plasmatiques après 150 mg d'idélalisib deux fois par jour
Délai: Cycle 1, Jour 1 : Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 et 8 h après la dose ; Jour 8 : prédose et 1,5 h après la dose ; Jour 15 : Prédose et 1,5 h après la dose Cycle 2, Jour 1 : Prédose et 1,5 h après la dose
Cycle 1, Jour 1 : Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 et 8 h après la dose ; Jour 8 : prédose et 1,5 h après la dose ; Jour 15 : Prédose et 1,5 h après la dose Cycle 2, Jour 1 : Prédose et 1,5 h après la dose
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le taux de réponse global (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle qu'évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs vendues (RECIST) v1.1.
Jusqu'à 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La survie globale est définie comme l'intervalle entre la date de la première dose du médicament à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La survie sans progression est définie comme l'intervalle entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la première de la première documentation de la progression définitive de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2015

Première publication (Estimation)

11 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-385-1577

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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