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Estudo do Idelalisibe como Agente Único Seguido de Idelalisibe em Combinação com Quimioterapia em Adultos com Adenocarcinoma Ductal Pancreático Metastático

31 de março de 2021 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 1b do agente único Idelalisibe seguido de Idelalisibe em combinação com quimioterapia em indivíduos com adenocarcinoma ductal pancreático metastático

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança do agente único idelalisib e avaliar a segurança e definir a dose máxima tolerada (MTD) de idelalisib em combinação com quimioterapia em adultos com adenocarcinoma ductal pancreático metastático.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare Clinical Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46506
        • Indiana University Goshen Center for Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber/ Harvard Cancer Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • A presença de adenocarcinoma pancreático metastático mais 1 dos seguintes:

    • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma pancreático confirmado patologicamente, OU
    • O patologista confirmou o diagnóstico histológico/citológico de adenocarcinoma consistente com origem no pâncreas
  • Doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1
  • Tratamento quimioterápico sistêmico prévio para adenocarcinoma ductal pancreático metastático (Grupo: agente único idelalisibe apenas)
  • Recebeu uma linha anterior de quimioterapia para adenocarcinoma ductal pancreático metastático (braço: idelalisib + mFOLFOX6 apenas)

  • Função adequada do órgão definida da seguinte forma:

    • Hepático: bilirrubina total ≤ 1,25 x limite superior do normal (LSN) (Braço: idelalisib + nab-paclitaxel ); bilirrubina total ≤1,5 ​​x LSN (Braço: agente único idelalisib e Braço: idelalisib + mFOLFOX6); aspartato transaminase (AST) transaminase glutâmica oxaloacética (SGOT) sérica, alanina transaminase (ALT) transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT) < 2,5 x LSN e albumina > 3,0 g/dL
    • Hematológico: contagem absoluta de neutrófilos (CAN) > 1.500 células/milímetro cúbico (m^3), plaquetas > 100.000 células/mm^3, hemoglobina > 9,0 gramas/decilitro (g/dL)
    • Renal: Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN OU depuração de creatinina calculada (CrCl) > 30 mililitros (ml)/min, conforme calculado pelo método Cockcroft-Gault
  • Capaz de compreender e disposto a assinar o formulário de consentimento informado por escrito

Principais Critérios de Exclusão:

  • Atualmente ou anteriormente tratados com biológicos ou imunoterapia
  • Atualmente ou anteriormente tratado com quimioterapia convencional ou outros agentes para adenocarcinoma ductal pancreático metastático (braço: idelalisib + nab-paclitaxel apenas)
  • Evidência de infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica em andamento no momento da inscrição
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • História de malignidade concomitante ou secundária, exceto para carcinoma basocelular local ou escamoso da pele adequadamente tratado, carcinoma cervical in situ, câncer de bexiga superficial, câncer de próstata assintomático sem doença metastática conhecida e sem necessidade de terapia ou requerendo apenas terapia hormonal e com antígeno específico da próstata normal por ≥ 1 ano antes da inscrição, câncer não pancreático estágio 1 ou 2 adequadamente tratado atualmente em remissão completa ou qualquer outro câncer não pancreático que esteja em remissão completa por ≥ 5 anos
  • Diagnóstico de neoplasia das ilhotas pancreáticas, carcinoma de células acinares, não adenocarcinoma (por exemplo, linfoma, sarcoma), adenocarcinoma originário da árvore biliar ou cistoadenocarcinoma
  • História de reação alérgica grave, incluindo anafilaxia e necrólise epidérmica tóxica
  • Presença de neuropatia periférica ≥ Grau 2 (Braço: idelalisib + nab-paclitaxel e Braço: idelalisib + mFOLFOX6)
  • Infarto do miocárdio documentado ou doença cardíaca instável/descontrolada (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva [New York Heart Association > Classe III]) dentro de 6 meses ou inscrição
  • Hipersensibilidade conhecida ao idelalisibe, seus metabólitos ou excipientes da formulação
  • Hipersensibilidade conhecida ao nab-paclitaxel (Braço: idelalisibe + nab-paclitaxel), seus metabólitos ou excipientes da formulação
  • Hipersensibilidade conhecida a 5-fluorouracil, leucovorina ou oxaliplatina (Braço: idelalisibe + mFOLFOX6), seus metabólitos ou excipientes da formulação

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Idelalisibe 150 mg
Os participantes receberam comprimidos de idelalisib (IDL) 150 mg por via oral, duas vezes ao dia (manhã e noite) durante 8 semanas.
Medicamento: Idelalisibe
Comprimidos administrados por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Experimental: Idelalisibe + nab-paclitaxel
Os participantes receberão doses crescentes de idelalisibe em um nível de dose de até 150 mg + nab-paclitaxel.
Medicamento: Idelalisibe
Comprimidos administrados por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Medicamento: Nab-paclitaxel
125 mg/m^2 administrado por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias
Experimental: Idelalisibe + mFOLFOX6
Os participantes receberão doses crescentes de idelalisibe em um nível de dose de até 150 mg + mFOLFOX6.
Medicamento: Idelalisibe
Comprimidos administrados por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Medicamento: mFOLFOX6
mFOLFOX6 será administrado por via intravenosa nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias. Este regime consiste em levoleucovorina 200 miligramas/metro por quadrado (mg/m^2) ou leucovorina racêmica 400 mg/m^2, oxaliplatina 85 mg/m^2, bolus de 5-fluorouracil 400 mg/m^2 e 46 hora de infusão de 5-fluorouracil 2, 400 mg/m^2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IDL de agente único: porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Data da primeira dose até a data da última dose (Máximo: 8 semanas) mais 30 dias
Os TEAEs foram definidos como eventos adversos (EAs) com datas de início iguais ou posteriores à data de início do medicamento do estudo e até 30 dias após a descontinuação permanente do medicamento do estudo. Também incluiu os EAs que levaram à descontinuação prematura do medicamento do estudo.
Data da primeira dose até a data da última dose (Máximo: 8 semanas) mais 30 dias
IDL de agente único: porcentagem de participantes que experimentaram anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento
Prazo: Data da primeira dose até a data da última dose (Máximo: 8 semanas) mais 30 dias
As anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento foram definidas como valores que aumentaram pelo menos 1 grau de toxicidade desde a linha de base em qualquer ponto de tempo após a linha de base, até e incluindo a data da última dose da droga do estudo mais 30 dias. Se o valor laboratorial de linha de base relevante estiver ausente, qualquer anormalidade de pelo menos Grau 1 observada dentro do período de tempo especificado acima foi considerada tratamento emergente. O grau de gravidade é definido pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03 (1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave, 4=Com risco de vida). A porcentagem de participantes para qualquer valor laboratorial anormal pós-linha de base na categoria Grau 1-4 é relatada. O termo 'hipo' indica menos do que a contagem normal de um parâmetro e 'hiper' indica mais do que a contagem normal de um parâmetro.
Data da primeira dose até a data da última dose (Máximo: 8 semanas) mais 30 dias
Idelalisibe em Combinação com Quimioterapia: Porcentagem de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Até 28 dias
Toxicidades limitantes de dose foram definidas como toxicidades experimentadas durante os primeiros 28 dias de tratamento (Ciclo 1) que foram consideradas clinicamente significativas e pelo menos possivelmente relacionadas ao tratamento do estudo.
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base em células FoxP3+ e determinante de cluster 8+ (CD8+) de amostras de tecido tumoral como uma medida da atividade farmacodinâmica
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Concentrações plasmáticas de idelalisibe após Idelalisibe 150 mg duas vezes ao dia
Prazo: Ciclo 1, Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 e 8 horas (h) pós-dose; Dia 8: Pré-dose e 1,5 h pós-dose; Dia 15: Pré-dose e 1,5 h pós-dose Ciclo 2, Dia 1: Pré-dose e 1,5 h pós-dose
Ciclo 1, Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 e 8 horas (h) pós-dose; Dia 8: Pré-dose e 1,5 h pós-dose; Dia 15: Pré-dose e 1,5 h pós-dose Ciclo 2, Dia 1: Pré-dose e 1,5 h pós-dose
Metabólito de Idelalisibe (GS-563117) Concentrações plasmáticas após Idelalisibe 150 mg duas vezes ao dia
Prazo: Ciclo 1, Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 e 8 h pós-dose; Dia 8: Pré-dose e 1,5 h pós-dose; Dia 15: Pré-dose e 1,5 h pós-dose Ciclo 2, Dia 1: Pré-dose e 1,5 h pós-dose
Ciclo 1, Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 e 8 h pós-dose; Dia 8: Pré-dose e 1,5 h pós-dose; Dia 15: Pré-dose e 1,5 h pós-dose Ciclo 2, Dia 1: Pré-dose e 1,5 h pós-dose
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 2 anos
A taxa de resposta geral (ORR) foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelos critérios de avaliação de resposta em tumores vendidos (RECIST) v1.1.
Até 2 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 2 anos
A sobrevida global é definida como o intervalo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a morte por qualquer causa.
Até 2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
A sobrevida livre de progressão é definida como o intervalo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação da progressão definitiva da doença ou morte por qualquer causa.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-385-1577

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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