A VS-505 dóziseszkalációs vizsgálata végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízis alatt álló betegeknél
2016. február 4. frissítette: KDL Inc.
A VS-505 dóziseszkalációs vizsgálata a hemodialízisen áteső végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére
A cél a VS-505 tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, amikor 8 héten keresztül adják étkezés közben hiperfoszfatémiában szenvedő hemodializált betegeknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány 4 periódusból áll; 1) szűrési időszak: legfeljebb 30 nap, 2) első kimosási időszak: 2 hét (a meglévő foszfátkötő hatás eltávolítása), 3) kezelési időszak: 8 hét és 4) második kimosási időszak: 2 hét (a VS-505 hatás eltávolítása) .
A VS-505-öt szájon át, étkezés közben kell beadni 8 hétig.
A VS-505 kezdő adagja 1,50 g/nap, és a dózis fokozatosan 1,50 g-ról 2,25 g-ra, 4,50 g-ra és 6,75 g-ra emelhető naponta a biztonsági értékelés és a plazma Pi-szint alapján a kezelési időszak alatt kéthetente. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália
- Toborzás
- LCR Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása
- Képes betartani a vizsgálati eljárásokat és a gyógyszereket
- Stabil hemodialízis (HD) rendszerben (hetente 3-szor), beleértve a hemodialízist és a hemodiafiltrációt ≥12 hétig a szűréskor és a vizsgálati időszak alatt
A szűrést megelőző 4 héten belül nem változott az alábbi gyógyszerek felírt adagja vagy gyakorisága
- Injektálható vas szerek
- Orális vagy injekciós aktív D3-vitamin
- Orális táplálék D-vitamin
- Kalcimimetikumok
- Kalcium-kiegészítők
- Osteoporotikus gyógyszerek, beleértve a biszfoszfonátokat
- Kalcitoninok
- Hajlandónak kell lenni elkerülni az étrend szándékos megváltoztatását a vizsgálat során
- Fogamzóképes korú nőknek vagy nem steril férfi alanyoknak, valamint azoknak, akik nem steril női partnerrel szexuális életet folytatnak, bele kell állapodniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába.
- A plazma Pi szintje >1,94 mmol/l (6,0 mg/dl) és <3,23 mmol/l (10,0 mg/dl) között 2 hetes kimosás után alkalmassá teszi a betegeket a kezelési időszakra.
Kizárási kritériumok:
- A HD-n kívüli vértisztító terápia (hemodialízis és hemodiafiltráció)
- A plazma Pi-szintje >2,26 mmol/L (7,0 mg/dL) a szűrést megelőző utolsó három tesztben.
- A plazma Pi változása meghaladja a 0,65 mmol/l-t (2,0 mg/dL) a szűrést megelőző utolsó három tesztben.
- Megelőző vagy tervezett veseátültetés
- Az anamnézisben szereplő hemochromatosis vagy ferritin ≥1000 mcg/l
- Orális vaskészítmények, beleértve a felírt és vény nélkül kapható gyógyszereket is a szűrés során.
- Jelenlegi klinikailag jelentős gasztrointesztinális (GI) rendellenesség, beleértve a gyomor-bélrendszeri vérzést, vastagbélgyulladást, gyulladásos bélbetegséget, irritábilis bélszindrómát, krónikus székrekedést, peptikus vagy nyombélfekély betegség új diagnózisát, a szűrést megelőző 4 héten belül
- Gastrectomia vagy duodenectomia, vagy GI-műtét a kórelőzményben a szűrést megelőző 12 héten belül
- Hipertónia: Diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm vagy szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm melletti dialízis létfontosságú meghatározása.
- Lehetséges mellékpajzsmirigy-beavatkozás, beleértve a sebészeti parathyreoidectomiát és a perkután etanol injekciós terápiát a vizsgálati időszak alatt
- Aktív rosszindulatú daganat klinikai bizonyítéka és/vagy szisztémás kemoterápia/sugárterápia, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát
- Súlyos szív- és érrendszeri rendellenességek, mint például a közelmúltban átélt szívinfarktus; instabil angina; pangásos szívelégtelenség (NYHA II. osztály vagy magasabb) 24 héten (6 hónapon belül) kórházi kezelés, billentyűszűkület, pitvarfibrilláció és aritmia
- A szűrést megelőző 24 héten (6 hónapon belül) cerebrovaszkuláris betegség vagy szív- és érrendszeri betegség okozta esemény a kórelőzményben
- Aktív fertőzés vagy jelenlegi antibiotikum-kezelés a szűrést megelőző 2 héten belül
- HIV (ELISA és Western blot) vizsgálati eredmények anamnézisében
- Ismert aktív májbetegség, amelynek aszpartát-aminotranszferáz- vagy alanin-aminotranszferáz-szintje meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát
- A szűrést megelőző 4 héten belül vírusellenes kezeléssel kezelt hepatitis B és/vagy hepatitis C
- A VS-505 és kapcsolódó összetevői allergiájának története
- Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrést megelőző 4 héten belül
- Terhes és szoptató nők
- Más betegek, akik a vizsgálók véleménye szerint nem jogosultak a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VS-505
750 mg-os kapszula
|
A VS-505-öt szájon át, étkezés közben kell beadni 8 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szervetlen foszfor (Pi) változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kalcium (Ca) változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Ca x Pi változás az alapvonaltól a kezelés végéig
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
ép mellékpajzsmirigyhormon változás a kiindulási értéktől a kezelés végéig
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a Pi csökkenés 0,65 mmol/l (2,0 mg/dl)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a Pi eléri a célt 1,13 mmol/l (3,5 mg/dl) és 1,94 mmol/l (6,0 mg/dl) között
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johan Rosman, MD, Ph.D, LCR Clinical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VDKDL001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .