Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky VS-505 u pacientů s terminálním onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu

4. února 2016 aktualizováno: KDL Inc.

Studie zvyšování dávek VS-505 k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, kteří podstupují hemodialýzu

Účelem je zhodnotit snášenlivost, bezpečnost a účinnost VS-505 při podávání s jídlem po dobu 8 týdnů hemodialyzovaným pacientům s hyperfosfatemií

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto studium se skládá ze 4 období; 1) období screeningu: až 30 dní, 2) první vymývací období: 2 týdny (odstranění stávajícího vazače fosfátů), 3) období léčby: 8 týdnů a 4) druhé vymývací období: 2 týdny (odstranění efektu VS-505) . VS-505 se podává perorálně s jídlem po dobu 8 týdnů. Počáteční dávka VS-505 je 1,50 g/den a dávka se bude postupně zvyšovat z 1,50 g na 2,25 g, 4,50 g a 6,75 g za den na základě hodnocení bezpečnosti a hladiny Pi v plazmě každé 2 týdny během léčebného období. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • Nábor
        • LCR Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat studijní postupy a léky
  • Na stabilním režimu hemodialýzy (HD) (3krát týdně) včetně hemodialýzy a hemodiafiltrace po dobu ≥12 týdnů při screeningu a během období studie

  • Žádná změna předepsané dávky nebo frekvence některého z následujících léků během 4 týdnů před screeningem

    1. Injekční přípravky obsahující železo
    2. Perorální nebo injekční aktivní vitamin D3
    3. Orální nutriční vitamín D
    4. Kalcimimetika
    5. Doplňky vápníku
    6. Antiosteoporotické léky včetně bisfosfonátů
    7. kalcitoniny
  • Během studie musí být ochoten vyhýbat se záměrným změnám ve stravě
  • Ženy ve fertilním věku nebo nesterilní muži a ti, kteří jsou sexuálně aktivní s nesterilní partnerkou, musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce.
  • Hladina Pi v plazmě >1,94 mmol/l (6,0 mg/dl) až <3,23 mmol/l (10,0 mg/dl) po 2 týdnech vymývání opravňuje pacienty ke vstupu do léčebného období

Kritéria vyloučení:

  • Léčba čištění krve jiná než HD (hemodialýza a hemodiafiltrace)
  • Plazmatická hladina Pi je >2,26 mmol/l (7,0 mg/dl) během posledních tří testů před screeningem.
  • Kolísání plazmatického Pi je více než 0,65 mmol/l (2,0 mg/dl) během posledních tří testů před screeningem.
  • Preemptivní nebo plánovaná transplantace ledvin
  • Anamnéza hemochromatózy nebo feritinu ≥1000 mcg/l
  • Orální přípravky obsahující železo včetně léků na předpis a volně prodejných léků při screeningu.
  • Současná klinicky významná gastrointestinální (GI) porucha, včetně gastrointestinálního krvácení, kolitidy, zánětlivého onemocnění střev, syndromu dráždivého tračníku, chronické zácpy, nové diagnózy peptického nebo duodenálního vředu, během 4 týdnů před screeningem
  • Anamnéza gastrektomie nebo duodenektomie nebo operace GI traktu během 12 týdnů před screeningem
  • Hypertenze: Definovaná pomocí předdialýzního vitálního z diastolického krevního tlaku >110 mmHg nebo systolického krevního tlaku >180 mmHg
  • Možná intervence příštítných tělísek včetně chirurgické paratyreoidektomie a perkutánní injekční terapie etanolem během období studie
  • Klinické známky aktivní malignity a/nebo systémové chemoterapie/radioterapie s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Závažné kardiovaskulární poruchy, jako je nedávný infarkt myokardu; nestabilní angina pectoris; městnané srdeční selhání (NYHA třída II nebo vyšší) hospitalizace do 24 týdnů (6 měsíců), stenóza chlopně, fibrilace síní a arytmie
  • Anamnéza příhody cerebrovaskulárním onemocněním nebo kardiovaskulárním onemocněním během 24 týdnů (6 měsíců) před screeningem
  • Aktivní infekce nebo současná léčba antibiotiky během 2 týdnů před screeningem
  • Anamnéza výsledků testů HIV (ELISA a Western blot).
  • Známé aktivní onemocnění jater s hladinami aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy vyššími než 3x horní hranice normálních hodnot
  • Hepatitida B a/nebo hepatitida C léčená antivirovou léčbou během 4 týdnů před screeningem
  • Historie alergie na VS-505 a jeho související složky
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 4 týdnů před screeningem
  • Těhotné a kojící ženy
  • Další pacienti, kteří podle názoru zkoušejících nejsou způsobilí pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VS-505
750 mg kapsle
Doplněk stravy: VS-505
VS-505 se podává perorálně s jídlem po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anorganický fosfor (Pi) se mění od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna vápníku (Ca) od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna Ca x Pi od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
změna intaktního parathormonu od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Podíl pacientů, jejichž Pi snížení je 0,65 mmol/l (2,0 mg/dl)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Podíl pacientů, jejichž Pi dosáhne cíle mezi 1,13 mmol/l (3,5 mg/dl) a 1,94 mmol/l (6,0 mg/dl)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KDL Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johan Rosman, MD, Ph.D, LCR Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VDKDL001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na VS-505

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit