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Uno studio sull'aumento della dose di VS-505 nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi

4 febbraio 2016 aggiornato da: KDL Inc.

Uno studio di aumento della dose di VS-505 per valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi

Lo scopo è valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di VS-505 quando somministrato con un pasto per 8 settimane a pazienti in emodialisi con iperfosfatemia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è composto da 4 periodi; 1) periodo di screening: fino a 30 giorni, 2) primo periodo di washout: 2 settimane (rimuove l'effetto legante del fosfato esistente), 3) periodo di trattamento: 8 settimane e 4) secondo periodo di washout: 2 settimane (rimuove l'effetto VS-505) . VS-505 viene somministrato per via orale con pasto per 8 settimane. La dose iniziale di VS-505 è di 1,50 g/giorno e la dose sarà aumentata gradualmente da 1,50 g a 2,25 g, 4,50 g e 6,75 g al giorno in base alla valutazione della sicurezza e al livello di Pi plasmatico ogni 2 settimane durante il periodo di trattamento .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Reclutamento
        • LCR Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto dato
  • In grado di rispettare le procedure e i farmaci dello studio
  • In regime di emodialisi (HD) stabile (3 volte a settimana) incluse emodialisi ed emodiafiltrazione per ≥12 settimane allo screening e durante il periodo di studio

  • Nessun cambiamento nella dose prescritta o nella frequenza di nessuno dei seguenti farmaci entro 4 settimane prima dello screening

    1. Agenti di ferro iniettabili
    2. Vitamina D3 attiva orale o iniettabile
    3. Vitamina D nutrizionale orale
    4. Calcimimetici
    5. Integratori di calcio
    6. Farmaci anti-osteoporosi compresi i bifosfonati
    7. Calcitonine
  • Deve essere disposto a evitare cambiamenti intenzionali nella dieta durante lo studio
  • Le donne potenzialmente fertili o i soggetti di sesso maschile non sterili e coloro che sono sessualmente attivi con una partner femminile non sterile devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace
  • Un livello di Pi plasmatico da >1,94 mmol/L (6,0 mg/dL) a <3,23 mmol/L (10,0 mg/dL) dopo 2 settimane di washout qualificherà i pazienti per entrare nel periodo di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Terapia di purificazione del sangue diversa dalla HD (emodialisi ed emodiafiltrazione)
  • Il livello di Pi plasmatico è >2,26 mmol/L (7,0 mg/dL) negli ultimi tre test prima dello screening.
  • La variazione del Pi plasmatico è superiore a 0,65 mmol/L (2,0 mg/dL) negli ultimi tre test prima dello screening.
  • Trapianto renale preventivo o programmato
  • Storia di emocromatosi o ferritina ≥1000 mcg/L
  • Agenti di ferro orali inclusi farmaci prescritti e da banco allo screening.
  • Disturbo gastrointestinale (GI) clinicamente significativo in atto, tra cui sanguinamento gastrointestinale, colite, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, costipazione cronica, nuova diagnosi di ulcera peptica o duodenale, entro 4 settimane prima dello screening
  • Storia di gastrectomia o duodenectomia o chirurgia del tratto gastrointestinale nelle 12 settimane precedenti lo screening
  • Ipertensione: definita utilizzando la pre-dialisi vitale della pressione arteriosa diastolica >110 mmHg o della pressione arteriosa sistolica >180 mmHg
  • Possibile intervento paratiroideo inclusa la paratiroidectomia chirurgica e la terapia con iniezione percutanea di etanolo durante il periodo di studio
  • Evidenza clinica di malignità attiva e/o ricezione di chemioterapia/radioterapia sistemica ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle
  • Gravi disturbi cardiovascolari come infarto miocardico recente; angina instabile; insufficienza cardiaca congestionata (classe NYHA II o superiore) ospedalizzato entro 24 settimane (6 mesi), stenosi valvolare, fibrillazione atriale e aritmia
  • Storia dell'evento per malattia cerebrovascolare o malattia cardiovascolare entro 24 settimane (6 mesi) prima dello screening
  • Infezione attiva o trattamento in corso con antibiotici entro 2 settimane prima dello screening
  • Storia dei risultati del test HIV (ELISA e Western blot).
  • Malattia epatica attiva nota con livelli di aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi superiori a x3 del limite superiore della norma
  • Epatite B e/o epatite C trattate con trattamento antivirale entro 4 settimane prima dello screening
  • Storia di allergia di VS-505 e dei suoi componenti correlati
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dello screening
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Altri pazienti che secondo il parere dei ricercatori non sono ammissibili per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VS-505
Capsula da 750 mg
Integratore alimentare: VS-505
VS-505 viene somministrato per via orale con pasto per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del fosforo inorganico (Pi) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del calcio (Ca) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione di Ca x Pi dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
variazione intatta dell'ormone paratiroideo dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Tasso di pazienti la cui riduzione di Pi è di 0,65 mmol/L (2,0 mg/dL)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Tasso di pazienti il ​​cui Pi raggiunge l'obiettivo tra 1,13 mmol/L (3,5 mg/dL) e 1,94 mmol/L (6,0 mg/dL)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KDL Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Johan Rosman, MD, Ph.D, LCR Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VDKDL001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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