Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki VS-505 u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: KDL Inc.

Badanie eskalacji dawki VS-505 w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie

Celem jest ocena tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności VS-505 podawanego z posiłkiem przez 8 tygodni pacjentom hemodializowanym z hiperfosfatemią

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie składa się z 4 okresów; 1) okres przesiewowy: do 30 dni, 2) pierwszy okres wypłukiwania: 2 tygodnie (usunięcie istniejącego efektu wiążącego fosforany), 3) okres leczenia: 8 tygodni, oraz 4) drugi okres wypłukania: 2 tygodnie (usunięcie efektu VS-505) . VS-505 podaje się doustnie z posiłkiem przez 8 tygodni. Dawka początkowa VS-505 wynosi 1,50 g/dobę, a dawka będzie stopniowo zwiększana z 1,50 g do 2,25 g, 4,50 g i 6,75 g na dobę w oparciu o ocenę bezpieczeństwa i poziom Pi w osoczu co 2 tygodnie w okresie leczenia .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Rekrutacyjny
        • LCR Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udzielono pisemnej świadomej zgody
  • Potrafi przestrzegać procedur badania i leków
  • W stabilnym schemacie hemodializy (HD) (3 razy w tygodniu), w tym hemodializa i hemodiafiltracja przez ≥12 tygodni podczas badania przesiewowego i podczas okresu badania

  • Brak zmian w przepisanej dawce lub częstości przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym

    1. Żelazo do wstrzykiwań
    2. Doustna lub iniekcyjna aktywna witamina D3
    3. Doustna odżywcza witamina D
    4. Kalcymimetyki
    5. Suplementy wapnia
    6. Leki przeciw osteoporozie, w tym bisfosfoniany
    7. Kalcytoniny
  • Musi być gotów unikać celowych zmian w diecie podczas całego badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub niesterylni mężczyźni oraz osoby aktywne seksualnie z niepłodną partnerką muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji
  • Poziom Pi w osoczu >1,94 mmol/L (6,0 mg/dL) do <3,23 mmol/L (10,0 mg/dL) po 2 tygodniach wypłukiwania kwalifikuje pacjentów do okresu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia oczyszczania krwi inna niż HD (hemodializa i hemodiafiltracja)
  • Poziom Pi w osoczu wynosi >2,26 mmol/L (7,0 mg/dL) w ostatnich trzech testach przed badaniem przesiewowym.
  • Zmienność Pi w osoczu wynosi ponad 0,65 mmol/L (2,0 mg/dL) w ostatnich trzech testach przed badaniem przesiewowym.
  • Prewencyjny lub planowy przeszczep nerki
  • Historia hemochromatozy lub stężenia ferrytyny ≥1000 mcg/L
  • Doustne środki zawierające żelazo, w tym leki na receptę i dostępne bez recepty podczas badań przesiewowych.
  • Aktualne klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI), w tym krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie okrężnicy, nieswoiste zapalenie jelit, zespół jelita drażliwego, przewlekłe zaparcia, nowa diagnoza choroby wrzodowej lub dwunastnicy, w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia gastrektomii lub dwunastnicy lub chirurgii przewodu pokarmowego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Nadciśnienie: Zdefiniowane na podstawie stanu przeddializacyjnego przy rozkurczowym ciśnieniu krwi >110 mmHg lub skurczowym ciśnieniu krwi >180 mmHg
  • Możliwa interwencja przytarczyc, w tym chirurgiczna paratyroidektomia i przezskórna terapia iniekcyjna etanolu w okresie badania
  • Kliniczne dowody na aktywny nowotwór złośliwy i/lub chemioterapię/radioterapię ogólnoustrojową z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego; niestabilna dusznica bolesna; zastoinowa niewydolność serca (klasa II lub wyższa wg NYHA) hospitalizowana w ciągu 24 tygodni (6 miesięcy), zwężenie zastawki, migotanie przedsionków i arytmia
  • Historia zdarzeń związanych z chorobą naczyniowo-mózgową lub chorobą sercowo-naczyniową w ciągu 24 tygodni (6 miesięcy) przed badaniem przesiewowym
  • Aktywna infekcja lub bieżąca antybiotykoterapia w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia wyników testów na HIV (ELISA i Western blot).
  • Znana czynna choroba wątroby z aktywnością aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej przekraczającą trzykrotnie górną granicę normy
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C leczone lekami przeciwwirusowymi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia alergii na VS-505 i związane z nim składniki
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pozostali pacjenci, którzy w opinii badaczy nie kwalifikują się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VS-505
Kapsułka 750 mg
Suplement diety: VS-505
VS-505 podaje się doustnie z posiłkiem przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Fosfor nieorganiczny (Pi) zmienia się od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia wapnia (Ca) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana Ca x Pi od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
nienaruszona zmiana parathormonu od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których zmniejszenie liczby Pi wynosi 0,65 mmol/L (2,0 mg/dL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których Pi osiąga wartość docelową między 1,13 mmol/L (3,5 mg/dL) a 1,94 mmol/L (6,0 mg/dL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KDL Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Johan Rosman, MD, Ph.D, LCR Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VDKDL001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VS-505

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj