Een dosisescalatiestudie van VS-505 bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
• In staat om te voldoen aan de studieprocedures en medicijnen
• Op een stabiel regime voor hemodialyse (HD) (3 keer per week) inclusief hemodialyse en hemodiafiltratie gedurende ≥12 weken bij screening en tijdens de onderzoeksperiode

• Geen verandering in de voorgeschreven dosis of frequentie van een van de volgende medicijnen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening

  1. Injecteerbare ijzermiddelen
  2. Orale of injecteerbare actieve vitamine D3
  3. Orale voedingswaarde vitamine D
  4. Calcimimetica
  5. Calcium supplementen
  6. Anti-osteoporotische medicatie inclusief bisfosfonaten
  7. calcitoninen
• Moet bereid zijn om tijdens het onderzoek opzettelijke veranderingen in het dieet te vermijden
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of niet-steriele mannelijke proefpersonen en degenen die seksueel actief zijn met een niet-steriele vrouwelijke partner moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptie te gebruiken
• Plasma Pi-spiegels >1,94 mmol/L (6,0 mg/dL) tot <3,23 mmol/L (10,0 mg/dL) na 2 weken wash-out zullen patiënten kwalificeren voor deelname aan de behandelingsperiode

Uitsluitingscriteria:

• Bloedzuiveringstherapie anders dan de ZvH (hemodialyse en hemodiafiltratie)
• De plasma Pi-spiegel is >2,26 mmol/L (7,0 mg/dL) in de laatste drie tests voorafgaand aan de screening.
• Variatie van de plasma Pi is meer dan 0,65 mmol/L (2,0 mg/dL) in de laatste drie tests voorafgaand aan de screening.
• Preventieve of geplande niertransplantatie
• Geschiedenis van hemochromatose of ferritine ≥1000 mcg/L
• Orale ijzermiddelen, inclusief voorgeschreven en zelfzorggeneesmiddelen bij screening.
• Huidige klinisch significante gastro-intestinale (GI) aandoening, waaronder gastro-intestinale bloeding, colitis, inflammatoire darmziekte, prikkelbare darmsyndroom, chronische constipatie, nieuwe diagnose van maag- of darmzweren, binnen 4 weken voorafgaand aan screening
• Voorgeschiedenis van gastrectomie of duodenectomie, of operatie aan het maagdarmkanaal binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
• Hypertensie: Gedefinieerd met behulp van predialyse vitaal van diastolische bloeddruk> 110 mmHg of systolische bloeddruk> 180 mmHg
• Mogelijke bijschildklierinterventie inclusief chirurgische parathyreoïdectomie en percutane ethanolinjectietherapie tijdens de onderzoeksperiode
• Klinisch bewijs van actieve maligniteit en/of het ontvangen van systemische chemotherapie/radiotherapie, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcarcinoom van de huid
• Ernstige cardiovasculaire aandoeningen zoals recent myocardinfarct; instabiele angina; congestie hartfalen (NYHA klasse II of hoger) ziekenhuisopname binnen 24 weken (6 maanden), klepstenose, boezemfibrilleren en aritmie
• Voorgeschiedenis door cerebrovasculaire ziekte of cardiovasculaire ziekte binnen 24 weken (6 maanden) voorafgaand aan de screening
• Actieve infectie of huidige behandeling met antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan screening
• Geschiedenis van HIV-testresultaten (ELISA en Western blot).
• Bekende actieve leverziekte met aspartaataminotransferase- of alanineaminotransferasespiegels hoger dan x3 de bovengrens van normaal
• Hepatitis B en/of hepatitis C behandeld met antivirale behandeling binnen 4 weken voorafgaand aan screening
• Geschiedenis van allergie voor VS-505 en de gerelateerde componenten
• Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
• Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
• Andere patiënten die naar de mening van de onderzoekers niet in aanmerking komen voor de studie