En dosupptrappningsstudie av VS-505 hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke ges
• Kunna följa studieprocedurerna och medicinerna
• På en stabil hemodialys (HD) regim (3 gånger per vecka) inklusive hemodialys och hemodiafiltrering i ≥12 veckor vid screening och under studieperioden

• Ingen förändring i föreskriven dos eller frekvens av någon av följande mediciner inom 4 veckor före screening

  1. Injicerbara järnmedel
  2. Oralt eller injicerbart aktivt vitamin D3
  3. Oralt näringsmässigt D-vitamin
  4. Kalcimimetika
  5. Kalciumtillskott
  6. Anti-osteoporotisk medicin inklusive bisfosfonater
  7. Kalcitoniner
• Måste vara villig att undvika avsiktliga förändringar i kosten under hela studien
• Kvinnor i fertil ålder eller icke-sterila manliga försökspersoner och de som är sexuellt aktiva med en icke-steril kvinnlig partner måste gå med på att använda mycket effektiv preventivmedel
• Plasma Pi-nivå >1,94 mmol/L (6,0 mg/dL) till <3,23 mmol/L (10,0 mg/dL) efter 2 veckors tvättning kvalificerar patienterna att gå in i behandlingsperioden

Exklusions kriterier:

• Annan blodreningsterapi än HD (hemodialys och hemodiafiltrering)
• Plasma Pi-nivån är >2,26 mmol/L (7,0 mg/dL) inom de senaste tre testerna före screening.
• Variationen av plasma Pi är över 0,65 mmol/L (2,0 mg/dL) inom de senaste tre testerna före screening.
• Förebyggande eller planerad njurtransplantation
• Historik av hemokromatos eller ferritin ≥1000 mcg/L
• Orala järnmedel inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel vid screening.
• Aktuell kliniskt signifikant gastrointestinal (GI) störning, inklusive GI-blödning, kolit, inflammatorisk tarmsjukdom, colon irritabile, kronisk förstoppning, ny diagnos av mag- eller duodenalsår, inom 4 veckor före screening
• Historik av gastrektomi eller duodenektomi, eller GI-kanalkirurgi inom 12 veckor före screening
• Hypertoni: Definierat med användning av pre-dialys som är avgörande för diastoliskt blodtryck >110 mmHg eller systoliskt blodtryck >180 mmHg
• Möjlig bisköldkörtelintervention inklusive kirurgisk paratyreoidektomi och perkutan etanolinjektionsterapi under studieperioden
• Kliniska bevis på aktiv malignitet och/eller mottagande av systemisk kemoterapi/strålbehandling med undantag för basalcells- eller skivepitelcancer i huden
• Allvarliga kardiovaskulära störningar såsom nyligen genomförd hjärtinfarkt; instabil angina; överbelastad hjärtsvikt (NYHA klass II eller högre) inlagd på sjukhus inom 24 veckor (6 månader), klaffstenos, förmaksflimmer och arytmi
• Historik av händelse av cerebrovaskulär sjukdom eller kardiovaskulär sjukdom inom 24 veckor (6 månader) före screening
• Aktiv infektion eller pågående behandling med antibiotika inom 2 veckor före screening
• Historik av testresultat för HIV (ELISA och Western blot).
• Känd aktiv leversjukdom med nivåer av aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas högre än x3 den övre normalgränsen
• Hepatit B och/eller hepatit C behandlas med antiviral behandling inom 4 veckor före screening
• Historik med allergi mot VS-505 och dess relaterade komponenter
• Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom 4 veckor före screening
• Gravida och ammande kvinnor
• Andra patienter som enligt utredarna inte är berättigade till studien