Исследование повышения дозы VS-505 у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе

Критерии включения:

• Дано письменное информированное согласие
• Способен соблюдать процедуры исследования и лекарства
• На стабильном режиме гемодиализа (ГД) (3 раза в неделю), включая гемодиализ и гемодиафильтрацию, в течение ≥12 недель при скрининге и в течение периода исследования

• Никаких изменений в назначенной дозе или частоте приема любого из следующих препаратов в течение 4 недель до скрининга.

  1. Инъекционные препараты железа
  2. Пероральный или инъекционный активный витамин D3
  3. Оральный пищевой витамин D
  4. кальцимиметики
  5. Добавки кальция
  6. Противоостеопоротические препараты, включая бисфосфонаты.
  7. кальцитонины
• Должен быть готов избегать преднамеренных изменений в диете на протяжении всего исследования.
• Женщины детородного возраста или нестерильные мужчины-субъекты, а также лица, ведущие половую жизнь с нестерильной женщиной-партнером, должны дать согласие на использование высокоэффективных средств контрацепции.
• Уровень Pi в плазме от >1,94 ммоль/л (6,0 мг/дл) до <3,23 ммоль/л (10,0 мг/дл) после 2-недельного вымывания позволит пациентам начать курс лечения.

Критерий исключения:

• Кровоочистительная терапия, отличная от ГД (гемодиализ и гемодиафильтрация)
• Уровень Pi в плазме >2,26 ммоль/л (7,0 мг/дл) в трех последних тестах перед скринингом.
• Изменение Pi плазмы составляет более 0,65 ммоль/л (2,0 мг/дл) в пределах трех последних тестов перед скринингом.
• Превентивная или плановая трансплантация почки
• Гемохроматоз в анамнезе или ферритин ≥1000 мкг/л
• Пероральные препараты железа, включая прописанные и отпускаемые без рецепта препараты при скрининге.
• Текущее клинически значимое желудочно-кишечное (ЖКТ) расстройство, включая желудочно-кишечное кровотечение, колит, воспалительное заболевание кишечника, синдром раздраженного кишечника, хронический запор, новый диагноз пептической язвы или язвы двенадцатиперстной кишки, в течение 4 недель до скрининга
• История гастрэктомии или дуоденэктомии или операции на желудочно-кишечном тракте в течение 12 недель до скрининга
• Артериальная гипертензия: определяется с помощью преддиализного жизненного цикла диастолического артериального давления >110 мм рт.ст. или систолического артериального давления >180 мм рт.ст.
• Возможные вмешательства на паращитовидных железах, включая хирургическую паратиреоидэктомию и чрескожную инъекцию этанола в период исследования
• Клинические признаки активного злокачественного новообразования и/или проведения системной химиотерапии/лучевой терапии, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, такие как недавно перенесенный инфаркт миокарда; нестабильная стенокардия; застойная сердечная недостаточность (класс II по NYHA или выше), госпитализация в течение 24 недель (6 месяцев), стеноз клапана, мерцательная аритмия и аритмия
• История событий цереброваскулярных заболеваний или сердечно-сосудистых заболеваний в течение 24 недель (6 месяцев) до скрининга
• Активная инфекция или текущее лечение антибиотиками в течение 2 недель до скрининга
• История ВИЧ (ИФА и Вестерн-блот) результаты анализов
• Известное активное заболевание печени с уровнями аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы, превышающими верхнюю границу нормы более чем в 3 раза
• Лечение гепатита В и/или гепатита С противовирусным лечением в течение 4 недель до скрининга
• История аллергии на VS-505 и родственные ему компоненты
• Получение любого исследуемого препарата в течение 4 недель до скрининга
• Беременные и кормящие женщины
• Другие пациенты, которые, по мнению исследователей, не подходят для исследования