Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VS-505:n annoksen korotustutkimus loppuvaiheen munuaissairauspotilailla, joille tehdään hemodialyysi

torstai 4. helmikuuta 2016 päivittänyt: KDL Inc.

VS-505:n annoksen eskalaatiotutkimus siedettävyyden, turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi loppuvaiheen munuaissairauspotilailla, joille tehdään hemodialyysi

Tarkoituksena on arvioida VS-505:n siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annetaan aterian yhteydessä 8 viikon ajan hemodialyysipotilaille, joilla on hyperfosfatemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu 4 jaksosta; 1) seulontajakso: enintään 30 päivää, 2) ensimmäinen huuhtelujakso: 2 viikkoa (poistaa olemassa oleva fosfaattia sitova vaikutus), 3) hoitojakso: 8 viikkoa ja 4) toinen pesujakso: 2 viikkoa (poistaa VS-505-vaikutus) . VS-505 annetaan suun kautta aterian yhteydessä 8 viikon ajan. VS-505:n aloitusannos on 1,50 g/vrk ja annosta nostetaan asteittain 1,50 g:sta 2,25 g:aan, 4,50 g:aan ja 6,75 g:aan päivässä turvallisuusarvioinnin ja plasman Pi-tason perusteella joka toinen viikko hoitojakson aikana. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Rekrytointi
        • LCR Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettu
  • Pystyy noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja lääkkeitä
  • Stabiili hemodialyysihoito (HD) (3 kertaa viikossa), mukaan lukien hemodialyysi ja hemodiafiltraatio ≥12 viikon ajan seulonnan ja tutkimusjakson aikana

  • Seuraavien lääkkeiden määrätty annos tai käyttötiheys ei muuttunut 4 viikon aikana ennen seulontaa

    1. Injektoitavat rauta-aineet
    2. Suun kautta tai ruiskeena annettava aktiivinen D3-vitamiini
    3. Suun kautta annettava D-vitamiini
    4. Kalsimimeetit
    5. Kalsiumlisäaineet
    6. Osteoporoottiset lääkkeet mukaan lukien bisfosfonaatit
    7. Kalsitoniinit
  • On oltava valmis välttämään tarkoituksellisia ruokavalion muutoksia koko tutkimuksen ajan
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai ei-steriilien miespuolisten koehenkilöiden ja sellaisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ei-steriilin naiskumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä
  • Plasman Pi-taso >1,94 mmol/L (6,0 mg/dl) - <3,23 mmol/l (10,0 mg/dl) 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen antaa potilaalle kelpoisuuden aloittaa hoitojakso

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu verenpuhdistushoito kuin HD (hemodialyysi ja hemodiafiltraatio)
  • Plasman Pi-taso on >2,26 mmol/L (7,0 mg/dl) kolmen viimeisimmän testin aikana ennen seulontaa.
  • Plasman Pi:n vaihtelu on yli 0,65 mmol/L (2,0 mg/dL) kolmen viimeisimmän testin aikana ennen seulontaa.
  • Ennaltaehkäisevä tai suunniteltu munuaisensiirto
  • Aiempi hemokromatoosi tai ferritiini ≥1000 mcg/l
  • Suun kautta otettavat rautalääkkeet, mukaan lukien resepti- ja käsikauppalääkkeet seulonnassa.
  • Nykyinen kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan (GI) häiriö, mukaan lukien maha-suolikanavan verenvuoto, paksusuolentulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, krooninen ummetus, uusi peptinen tai pohjukaissuolen haavataudin diagnoosi 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi maha- tai pohjukaisleikkaus tai maha-suolikanavan leikkaus 12 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Hypertensio: Määritetään diastolisella verenpaineella >110 mmHg tai systolisella verenpaineella >180 mmHg ennen dialyysiä.
  • Mahdollinen lisäkilpirauhasen interventio, mukaan lukien kirurginen lisäkilpirauhasen poisto ja perkutaaninen etanoli-injektiohoito tutkimusjakson aikana
  • Kliininen näyttö aktiivisesta pahanlaatuisuudesta ja/tai systeemistä kemoterapiaa/sädehoitoa saavasta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää lukuun ottamatta
  • Vakavat sydän- ja verisuonihäiriöt, kuten äskettäinen sydäninfarkti; epästabiili angina pectoris; ruuhkainen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II tai korkeampi), joutunut sairaalaan 24 viikon (6 kuukauden) sisällä, läppästenoosi, eteisvärinä ja rytmihäiriö
  • Aivojen verisuonisairauden tai sydän- ja verisuonitautien aiheuttama tapahtuma historiassa 24 viikon (6 kuukauden) aikana ennen seulontaa
  • Aktiivinen infektio tai nykyinen antibioottihoito 2 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Aiemmat HIV-testin tulokset (ELISA ja Western blot).
  • Tunnettu aktiivinen maksasairaus, jossa aspartaattiaminotransferaasi- tai alaniiniaminotransferaasitasot ylittävät kolme kertaa normaalin ylärajan
  • Hepatiitti B ja/tai hepatiitti C hoidettu viruslääkityksellä 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • VS-505:n ja siihen liittyvien komponenttien allergiahistoria
  • Tutkimuslääkkeen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Muut potilaat, jotka tutkijoiden mielestä eivät ole oikeutettuja tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VS-505
750 mg kapseli
Ravintolisä: VS-505
VS-505 annetaan suun kautta aterian yhteydessä 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Epäorgaanisen fosforin (Pi) muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kalsiumin (Ca) muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Ca x Pi:n muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
ehjä lisäkilpirauhashormonin muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joiden Pi:n lasku on 0,65 mmol/l (2,0 mg/dl)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joiden Pi saavuttaa tavoitteen välillä 1,13 mmol/l (3,5 mg/dl) ja 1,94 mmol/l (6,0 mg/dl)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KDL Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Johan Rosman, MD, Ph.D, LCR Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VDKDL001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VS-505

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa