血液透析を受けている末期腎疾患患者におけるVS-505の用量漸増研究
2016年2月4日 更新者：KDL Inc.
血液透析を受けている末期腎疾患患者の忍容性、安全性、および有効性を評価するための VS-505 の用量漸増研究
目的は、高リン血症の血液透析患者に8週間食事とともに投与した場合のVS-505の忍容性、安全性および有効性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
この研究は4つの期間で構成されています。 1) スクリーニング期間: 最長 30 日間、2) 1 回目のウォッシュアウト期間: 2 週間 (既存のリン酸結合剤の影響を除去)、3) 治療期間: 8 週間、4) 2 回目のウォッシュアウト期間: 2 週間 (VS-505 の影響を除去) .
VS-505 は 8 週間、食事とともに経口投与されます。
VS-505 の開始用量は 1.50 g/日であり、投与量は、安全性評価および治療期間中の 2 週間ごとの血漿 Pi レベルに基づいて、1 日あたり 1.50 g から 2.25 g、4.50 g、および 6.75 g に段階的に増加します。 .
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア
- 募集
- LCR Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントが与えられた
- -研究手順と投薬を順守できる
- -スクリーニング時および研究期間中の12週間以上の血液透析および血液透析濾過を含む安定した血液透析（HD）レジメン（週3回）
-スクリーニング前の4週間以内に、次のいずれかの薬の処方量または頻度に変更はありません
- 注射用鉄剤
- 経口または注射可能な活性型ビタミンD3
- 経口栄養ビタミンD
- カルシミメティクス
- カルシウムサプリメント
- ビスフォスフォネートを含む抗骨粗鬆症薬
- カルシトニン
- -研究全体を通して食事の意図的な変更を喜んで避ける必要があります
- 出産の可能性のある女性または非無菌の男性被験者、および非無菌の女性パートナーと性的に活発な女性は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
- 2週間のウォッシュアウト後の血漿Piレベル>1.94mmol/L（6.0mg/dL）から<3.23mmol/L（10.0mg/dL）は、患者が治療期間に入る資格を得ます
除外基準:
- HD以外の血液浄化療法（血液透析・血液透析濾過）
- スクリーニング前の最新の 3 つの検査で、血漿 Pi レベルが >2.26 mmol/L (7.0 mg/dL) である。
- 血漿 Pi の変動は、スクリーニング前の最新の 3 つのテストで 0.65 mmol/L (2.0 mg/dL) を超えています。
- 先制的または予定された腎移植
- -ヘモクロマトーシスまたはフェリチンの病歴 ≥1000 mcg/L
- スクリーニング時の処方薬および市販薬を含む経口鉄剤。
- -消化管出血、大腸炎、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、慢性便秘、消化性または十二指腸潰瘍の新しい診断を含む現在の臨床的に重要な胃腸（GI）障害 スクリーニング前の4週間以内の疾患
- -スクリーニング前の12週間以内の胃切除術または十二指腸切除術、または消化管手術の履歴
- 高血圧: 拡張期血圧 >110 mmHg または収縮期血圧 >180 mmHg の透析前バイタルを使用して定義
- -研究期間中の外科的副甲状腺切除術および経皮的エタノール注射療法を含む可能性のある副甲状腺介入
- -活動性悪性腫瘍の臨床的証拠および/または全身化学療法/放射線療法を受けている 基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く
- 最近の心筋梗塞などの重度の心血管障害;不安定狭心症; 24週間（6ヶ月）以内に入院したうっ血性心不全（NYHAクラスII以上）、弁狭窄症、心房細動、不整脈
- -スクリーニング前24週間（6か月）以内の脳血管疾患または心血管疾患によるイベントの履歴
- -スクリーニング前2週間以内の活動性感染症または抗生物質による現在の治療
- HIV（ELISAおよびウエスタンブロット）検査結果の歴史
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼレベルが正常の上限の3倍を超える既知の活動性肝疾患
- -スクリーニング前の4週間以内に抗ウイルス治療で治療されたB型肝炎および/またはC型肝炎
- VS-505および関連成分のアレルギー歴
- -スクリーニング前の4週間以内の治験薬の受領
- 妊娠中および授乳中の女性
- -調査官の意見で調査に不適格な他の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：VS-505
750mgカプセル
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VS-505を8週間食事と一緒に経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから治療終了までの無機リン（Pi）の変化
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから治療終了までのカルシウム (Ca) の変化
時間枠：8週間
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8週間
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ベースラインから治療終了までの Ca x Pi の変化
時間枠：8週間
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8週間
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ベースラインから治療終了までの無傷の副甲状腺ホルモンの変化
時間枠：8週間
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8週間
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Pi の低下が 0.65 mmol/L (2.0 mg/dL) の患者の割合
時間枠：8週間
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8週間
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Pi が 1.13 mmol/L (3.5 mg/dL) から 1.94 mmol/L (6.0 mg/dL) の間で目標に達した患者の割合
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Johan Rosman, MD, Ph.D、LCR Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月4日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VS-505の臨床試験
-
Shanghai Alebund Pharmaceuticals Limited完了