En doseeskaleringsstudie av VS-505 hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke gitt
• Kunne overholde studieprosedyrene og medisiner
• På et stabilt hemodialyse (HD)-regime (3 ganger per uke) inkludert hemodialyse og hemodiafiltrering i ≥12 uker ved screening og i studieperioden

• Ingen endring i foreskrevet dose eller frekvens av noen av følgende medisiner innen 4 uker før screening

  1. Injiserbare jernmidler
  2. Oralt eller injiserbart aktivt vitamin D3
  3. Oralt ernæringsmessig vitamin D
  4. Kalsimimetika
  5. Kalsiumtilskudd
  6. Anti-osteoporotiske medisiner inkludert bisfosfonater
  7. Kalsitoniner
• Må være villig til å unngå tilsiktede endringer i kostholdet gjennom hele studiet
• Kvinner i fertil alder eller ikke-sterile mannlige forsøkspersoner og de som er seksuelt aktive med en ikke-steril kvinnelig partner må godta å bruke svært effektiv prevensjon
• Plasma Pi-nivå >1,94 mmol/L (6,0 mg/dL) til <3,23 mmol/L (10,0 mg/dL) etter 2 ukers utvasking vil kvalifisere pasienter til å gå inn i behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

• Andre blodrensebehandlinger enn HD (hemodialyse og hemodiafiltrering)
• Plasma Pi-nivået er >2,26 mmol/L (7,0 mg/dL) innenfor de siste tre testene før screening.
• Variasjonen av plasma Pi er over 0,65 mmol/L (2,0 mg/dL) innen de siste tre testene før screening.
• Forebyggende eller planlagt nyretransplantasjon
• Anamnese med hemokromatose eller ferritin ≥1000 mcg/L
• Orale jernmidler inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler ved screening.
• Gjeldende klinisk signifikant gastrointestinal (GI) lidelse, inkludert GI-blødning, kolitt, inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, kronisk forstoppelse, ny diagnose av peptisk eller duodenalsårsykdom, innen 4 uker før screening
• Historie med gastrektomi eller duodenektomi, eller GI-kanalkirurgi innen 12 uker før screening
• Hypertensjon: Definert ved å bruke pre-dialyse avgjørende for diastolisk blodtrykk >110 mmHg eller systolisk blodtrykk >180 mmHg
• Mulig parathyreoideaintervensjon inkludert kirurgisk parathyreoidektomi og perkutan etanolinjeksjonsbehandling i løpet av studieperioden
• Klinisk bevis på aktiv malignitet og/eller mottak av systemisk kjemoterapi/strålebehandling med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
• Alvorlige kardiovaskulære lidelser som nylig hjerteinfarkt; ustabil angina; overbelastet hjertesvikt (NYHA klasse II eller høyere) innlagt på sykehus innen 24 uker (6 måneder), klaffestenose, atrieflimmer og arytmi
• Anamnese med hendelse av cerebrovaskulær sykdom eller kardiovaskulær sykdom innen 24 uker (6 måneder) før screening
• Aktiv infeksjon eller pågående behandling med antibiotika innen 2 uker før screening
• Anamnese med testresultater for HIV (ELISA og Western blot).
• Kjent aktiv leversykdom med nivåer av aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase høyere enn x3 øvre normalgrense
• Hepatitt B og/eller hepatitt C behandlet med antiviral behandling innen 4 uker før screening
• Historie med allergi mot VS-505 og dets relaterte komponenter
• Mottak av undersøkelsesmedisin innen 4 uker før screening
• Gravide og ammende kvinner
• Andre pasienter som etter etterforskernes mening ikke er kvalifisert for studien