혈액 투석을 받는 말기 신장 질환 환자에서 VS-505의 용량 증량 연구
2016년 2월 4일 업데이트: KDL Inc.
혈액투석을 받는 말기 신질환 환자에서 내약성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 VS-505의 용량 증량 연구
목적은 고인산혈증이 있는 혈액투석 환자에게 VS-505를 8주 동안 식사와 함께 투여하였을 때 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 4개의 기간으로 구성되어 있습니다. 1) 스크리닝 기간: 최대 30일, 2) 1차 휴약 기간: 2주(기존 인결합제 효과 제거), 3) 치료 기간: 8주, 4) 2차 휴약 기간: 2주(VS-505 효과 제거) .
VS-505는 8주간 식사와 함께 경구투여한다.
VS-505의 시작 용량은 1.50g/일이며 치료 기간 동안 2주마다 안전성 평가 및 혈장 Pi 수준에 따라 용량을 1.50g에서 2.25g, 4.50g 및 6.75g/일로 단계적으로 증량합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주
- 모병
- LCR Clinical Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 연구 절차 및 약물을 준수할 수 있음
- 스크리닝 시 및 연구 기간 동안 ≥12주 동안 혈액 투석 및 혈액 여과 여과를 포함하는 안정적인 혈액 투석(HD) 요법(주당 3회)
스크리닝 전 4주 이내에 다음 약물의 처방 용량 또는 빈도에 변화가 없음
- 주사용 철제
- 경구 또는 주사 가능한 활성 비타민 D3
- 구강 영양 비타민 D
- 칼슘 유사체
- 칼슘 보충제
- 비스포스포네이트를 포함한 골다공증 치료제
- 칼시토닌
- 연구 기간 동안 식단의 의도적인 변화를 기꺼이 피해야 합니다.
- 가임 여성 또는 비불임 남성 피험자 및 비불임 여성 파트너와 성적으로 활발한 여성은 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 2주 세척 후 혈장 Pi 수치 >1.94mmol/L(6.0mg/dL) ~ <3.23mmol/L(10.0mg/dL)이면 환자가 치료 기간에 들어갈 수 있는 자격이 부여됩니다.
제외 기준:
- HD 이외의 혈액 정화 요법(혈액 투석 및 혈액 투석 여과)
- 혈장 Pi 수치는 스크리닝 이전의 최근 세 가지 테스트에서 >2.26mmol/L(7.0mg/dL)입니다.
- 혈장 Pi의 변동은 스크리닝 전 최근 3개의 테스트 내에서 0.65mmol/L(2.0mg/dL) 이상입니다.
- 선제적 또는 예정된 신장 이식
- 혈색소증 또는 페리틴 ≥1000mcg/L의 병력
- 스크리닝 시 처방약 및 비처방약을 포함한 경구용 철제제.
- 스크리닝 전 4주 이내에 위장관 출혈, 대장염, 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 만성 변비, 소화성 또는 십이지장 궤양 질환의 새로운 진단을 포함하여 현재 임상적으로 유의한 위장관 장애
- 스크리닝 전 12주 이내에 위절제술 또는 십이지장절제술 또는 위장관 수술의 병력
- 고혈압: 확장기 혈압 >110 mmHg 또는 수축기 혈압 >180 mmHg의 투석 전 활력을 사용하여 정의
- 연구 기간 동안 수술적 부갑상선 절제술 및 경피적 에탄올 주사 요법을 포함한 가능한 부갑상선 중재술
- 활동성 악성 종양의 임상적 증거 및/또는 피부의 기저 세포 또는 편평 암종을 제외한 전신 화학 요법/방사선 요법을 받고 있음
- 최근의 심근경색증과 같은 중증 심혈관 질환; 불안정 협심증; 24주(6개월) 이내에 입원한 울혈성 심부전(NYHA 클래스 II 이상), 판막 협착증, 심방 세동 및 부정맥
- 스크리닝 전 24주(6개월) 이내에 뇌혈관 질환 또는 심혈관 질환에 의한 사건 이력
- 스크리닝 전 2주 이내에 활동성 감염 또는 현재 항생제 치료
- HIV(ELISA 및 Western blot) 검사 결과의 이력
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하는 알려진 활동성 간 질환
- 스크리닝 전 4주 이내에 항바이러스 치료를 받은 B형 간염 및/또는 C형 간염
- VS-505 및 관련 성분의 알레르기 이력
- 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 시험용 약물 수령
- 임산부 및 수유부
- 연구자의 의견에 따라 연구에 부적격한 기타 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VS-505
750mg 캡슐
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VS-505는 8주간 식사와 함께 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 치료 종료까지의 무기 인(Pi) 변화
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 치료 종료까지의 칼슘(Ca) 변화
기간: 8주
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8주
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기준선에서 치료 종료까지의 Ca x Pi 변화
기간: 8주
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8주
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기준선에서 치료 종료까지 온전한 부갑상선 호르몬 변화
기간: 8주
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8주
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Pi 감소가 0.65mmol/L(2.0mg/dL)인 환자 비율
기간: 8주
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8주
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Pi가 1.13mmol/L(3.5mg/dL)에서 1.94mmol/L(6.0mg/dL) 사이의 목표에 도달한 환자 비율
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Johan Rosman, MD, Ph.D, LCR Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
VS-505에 대한 임상 시험
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Shanghai Alebund Pharmaceuticals Limited완전한