Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás vas-karboximaltóz vs. orális vaspótlás metasztatikus vastag- és végbélrákban (CRC) és vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél: Randomizált, többközpontú kezelésoptimalizálási vizsgálat.

2020. október 15. frissítette: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
A vashiány prevalenciája a vastag- és végbélrákos betegek körében magas, kb. 60%. Ezeknek a betegeknek körülbelül 70%-a vashiányos vérszegénységben (IDA) szenved, amely mind fizikai, mind kognitív akadályokat okoz az amúgy is megerőltető kemoterápiában. Ezen túlmenően egy krónikus betegség, mint a rák, gyakran azt eredményezi, hogy a szervezetben csökken a vas hozzáférhetősége. A klinikai gyakorlatban a vaspótlást általában orálisan adják be. Az alacsony reszorpciós arány, a gyakori gyomor-mellékhatások és így a betegek rossz együttműködése miatt a parenterális szubsztitúció jobb megoldásnak tűnik a hatékonyság szempontjából. Egy randomizált multicentrikus klinikai vizsgálat ("FerInject") keretében most a parenterális és az orális vashelyettesítés hatékonysági paramétereinek összehasonlítására kerül sor annak érdekében, hogy meghatározzák a legjobb kezelési formát az onkológiai klinikai gyakorlat számára. Ezenkívül mindkét kezelési karon részletes életminőség-adatokat (QoL) gyűjtenek a hatások összehasonlítása céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aschaffenburg, Németország, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Bayreuth, Németország, 85445
        • Klinikum Bayreuth
      • Bochum, Németország, 44791
        • Augusta-Krankenanstalt gGmbH
      • Bochum, Németország, 44892
        • Medizinische Universitaetsklinik Bochum
      • Dresden, Németország, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Essen, Németország, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Németország, 06120
        • Universitätsklinik Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • NCT Heidelberg
      • Koblenz, Németország, 56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein GmbH
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munich, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Németország, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Riesa, Németország, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Saarbrucken, Németország, 66113
        • Caritas Klinikum St. Theresia
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH - Institut of Clinical Cancer Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Áttétes vagy inoperábilis kolorektális karcinóma. Gyógyító terápia nem áll rendelkezésre.
  2. Jelenlegi palliatív kemoterápia. Konverziós terápia alatt álló betegeket nem szabad bevonni ebbe a vizsgálatba.
  3. Vashiányos vérszegénység: hemoglobin ≤ 10,5 g/dl és transzferrin telítettség < 20 % és/vagy szérum ferritin < 20 ng/ml
  4. ≥ 18 éves férfi és női betegek; érettség
  5. ECOG ≤ 2
  6. Írásos beleegyezés
  7. Várható élettartam > 6 hónap
  8. Testtömeg ≥ 40 kg

Kizárási kritériumok:

  1. Orális vagy intravénás vaspótlás az elmúlt 4 hétben
  2. Életkor < 18 év vagy testsúly < 40 kg
  3. Felszívódási zavar a rövidbél szindróma miatt vagy gyomor reszekció után
  4. Rekombináns eritropoetinnel végzett kezelés az elmúlt 4 hétben
  5. Krónikus hasmenés
  6. Krónikus gyulladásos bélbetegség
  7. Ferritin > 800 mg/dl kiinduláskor
  8. Túlérzékenység vagy ellenjavallat vas-karboximaltózzal vagy vas(II)-glicin-szulfát komplexszel szemben
  9. Ismert B12-vitamin vagy folsav anémia
  10. Szükséges teljes parenterális táplálás
  11. Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
  12. Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VAS-KARBOXIMALTÓZ
max. 2000 mg vas-karboximaltóz max. 2 hét (max. 1000 mg hetente).
Drog: FerInject
FerInject: max. 2000 mg vas-karboximaltóz max. 2 hét (max. 1000 mg hetente).
Aktív összehasonlító: ferro sanol(R) duodenal 100 mg
200 mg ferro sanol naponta 12 héten keresztül
Drog: Ferro sanol
200 mg ferro sanol naponta 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hemoglobinszint emelkedése vagy normalizálása
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság az EORTC-QLQ-FA13 szerint
Időkeret: 12 hét
12 hét
Életminőség az EORTC-C30 szerint
Időkeret: 12 hét
12 hét
A fogantyú szilárdsága hidraulikus kézi dinamométerrel mérve
Időkeret: 12 hét
12 hét
Allogén vérátömlesztések száma (összesen és betegenként)
Időkeret: 12 hét
12 hét
A hemoglobin emelkedéséig vagy normalizálódásáig eltelt idő
Időkeret: 12 hét
12 hét
A vashiányos vérszegénység keletkezése
Időkeret: 12 hét
12 hét
A rekombináns eritropoetinnel végzett kezelések száma
Időkeret: 12 hét
12 hét
A rekombináns eritropoetin terápia dózisa
Időkeret: 12 hét
12 hét
A rekombináns eritropoetinnel végzett kezelés időtartama
Időkeret: 12 hét
12 hét
Gyulladásos paraméterek
Időkeret: 12 hét
12 hét
Befolyásolja a táplálkozási állapotot a vashiányos vérszegénységre a táplálkozási kockázati szűréssel (NRS 2002) mérve
Időkeret: 12 hét
12 hét
A táplálkozási állapot befolyásolása a terápia sikerére a táplálkozási kockázati szűréssel (NRS 2002) mérve
Időkeret: 12 hét
12 hét
Megértés
Időkeret: 12 hét
12 hét
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: 12 hét
a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága a CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4. verzió kritériumai szerint, az 1., 8., 15., 36., 50. és 64. napon, valamint a kezelés végén.
12 hét
Lemorzsolódás a toxicitás vagy a beteg akarata miatt
Időkeret: 12 hét
12 hét
Általános túlélés
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FERINJECT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az IPD nem kerül megosztásra.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel