Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen rautakarboksimaltoosi vs. oraalinen raudan korvaaminen potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (CRC) ja raudanpuuteanemia: satunnaistettu monikeskushoidon optimointitutkimus.

torstai 15. lokakuuta 2020 päivittänyt: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Raudanpuute on yleinen paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla, joka vaihtelee n. 60 %. Noin 70 % näistä potilaista kärsii raudanpuuteanemiasta (IDA), joka lisää sekä fyysisiä että kognitiivisia esteitä jo ennestään rasittavaan kemoterapiaan. Lisäksi krooninen sairaus, kuten syöpä, johtaa usein heikentyneeseen raudan saatavuuteen kehossa. Kliinisessä käytännössä raudankorvaushoitoa annetaan yleensä suun kautta. Matalasta resorptionopeudesta, toistuvista mahalaukun sivuvaikutuksista ja siten potilaan huonosta hoitomyöntyvyydestä johtuen parenteraalinen substituutio näyttää olevan parempi vaihtoehto tehokkuuden kannalta. Satunnaistetun monikeskuskliinisen tutkimuksen ("FerInject") puitteissa verrataan nyt parenteraalisen vs. oraalisen raudan korvaamisen tehokkuusparametreja, jotta löydettäisiin paras hoitomuoto onkologian kliiniseen käytäntöön. Lisäksi molemmista hoitoryhmistä kerätään yksityiskohtaisia ​​elämänlaatutietoja (QoL) vaikutusten vertailua varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Bayreuth, Saksa, 85445
        • Klinikum Bayreuth
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Augusta-Krankenanstalt gGmbH
      • Bochum, Saksa, 44892
        • Medizinische Universitaetsklinik Bochum
      • Dresden, Saksa, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Essen, Saksa, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Saksa, 06120
        • Universitätsklinik Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • NCT Heidelberg
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein GmbH
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munich, Saksa, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Munich, Saksa, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Riesa, Saksa, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Saarbrucken, Saksa, 66113
        • Caritas Klinikum St. Theresia
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH - Institut of Clinical Cancer Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Metastaattinen tai käyttökelvoton kolorektaalinen syöpä. Hoitavaa terapiaa ei ole saatavilla.
  2. Nykyinen palliatiivinen kemoterapia. Konversiohoitoa saavia potilaita ei saa ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
  3. Raudanpuuteanemia: hemoglobiini ≤ 10,5 g/dl ja transferriini saturaatio < 20 % ja/tai seerumin ferritiini < 20 ng/ml
  4. ≥ 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat; kypsyys
  5. ECOG ≤ 2
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus
  7. Elinajanodote > 6 kuukautta
  8. Paino ≥ 40 kg

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suun kautta tai suonensisäinen raudan vaihto viimeisten 4 viikon aikana
  2. Ikä < 18 vuotta tai paino < 40 kg
  3. Imeytymishäiriö, joka johtuu lyhyen suolen oireyhtymästä tai mahalaukun resektion jälkeen
  4. Hoito rekombinantilla erytropoietiinilla viimeisen 4 viikon aikana
  5. Krooninen ripuli
  6. Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
  7. Ferritiini > 800 mg/dl lähtötilanteessa
  8. Yliherkkyys tai vasta-aihe rautakarboksimaltoosille tai rauta(II)glysiinisulfaattikompleksille
  9. Tunnettu B12-vitamiini- tai foolihappoanemia
  10. Välttämätön täysi parenteraalinen ravitsemus
  11. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  12. Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RAUTAKARBOKSYMALTOOSI
max. 2 000 mg rautakarboksimaltoosia yli max. 2 viikkoa (max. 1000 mg viikossa).
Lääke: FerInject
FerInject: max. 2 000 mg rautakarboksimaltoosia yli max. 2 viikkoa (max. 1000 mg viikossa).
Active Comparator: ferro sanol® pohjukaissuolen 100 mg
200 mg ferrosanolia päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Ferro sanol
200 mg ferrosanolia päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin nousu tai normalisoituminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys mitattuna EORTC-QLQ-FA13:lla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Elämänlaatu mitattuna EORTC-C30:lla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kädensijan vahvuus mitattuna hydraulisella käsidynamometrillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Allogeenisten verensiirtojen määrä (yhteensä ja potilasta kohti)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Aika hemoglobiinin nousuun tai normalisoitumiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Raudanpuuteanemian synty
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Rekombinanttierytropoietiinihoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Hoitoannos rekombinanttierytropoietiinilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Rekombinanttierytropoietiinihoidon kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Tulehdukselliset parametrit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Vaikuttaa ravitsemustilaan raudanpuuteanemiaan ravitsemusriskiseulonnalla (NRS 2002) mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Vaikuttaa ravitsemustilaan hoidon onnistumiseen ravitsemusriskiseulonnalla (NRS 2002) mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Toleranssi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4 kriteerien mukaisesti arvioituna päivinä 1, 8, 15, 36, 50 ja 64 sekä hoidon lopussa.
12 viikkoa
Poistojen määrä toksisuuden tai potilaan tahdon vuoksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FERINJECT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset FerInject

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa