Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös järnkarboxymaltos vs oral järnsubstitution hos patienter med metastaserad kolorektal cancer (CRC) och järnbristanemi: en randomiserad multicenterbehandlingsoptimeringsstudie.

15 oktober 2020 uppdaterad av: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Järnbrist har en hög prevalens hos kolorektal cancerpatienter som sträcker sig vid ca. 60 %. Cirka 70 % av dessa patienter lider av järnbristanemi (IDA) som lägger både fysiska och kognitiva hinder till en redan ansträngande kemoterapi. Dessutom resulterar en kronisk sjukdom som cancer ofta i en minskad tillgång på järn för kroppen. I klinisk praxis ges järnsubstitution vanligtvis oralt. På grund av låga resorptionshastigheter, frekventa magbiverkningar och därmed dålig patientföljsamhet verkar en parenteral substitution vara ett bättre alternativ när det gäller effektivitet. Inom ramen för en randomiserad klinisk multicenterprövning ('FerInject') kommer nu en jämförelse av effektparametrar för parenteral kontra oral järnsubstitution att genomföras för att identifiera den bästa behandlingsformen för klinisk praxis inom onkologi. Dessutom kommer detaljerad livskvalitetsdata (QoL) att samlas in i båda behandlingsarmarna för effektjämförelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Bayreuth, Tyskland, 85445
        • Klinikum Bayreuth
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Augusta-Krankenanstalt gGmbH
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Medizinische Universitaetsklinik Bochum
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinik Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • NCT Heidelberg
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein GmbH
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Tyskland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Riesa, Tyskland, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Saarbrucken, Tyskland, 66113
        • Caritas Klinikum St. Theresia
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH - Institut of Clinical Cancer Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Metastaserande eller inoperabelt kolorektalt karcinom. Ingen botande terapi tillgänglig.
  2. Nuvarande palliativ kemoterapi. Patienter under konverteringsterapi får inte inkluderas i denna studie.
  3. Järnbristanemi: hemoglobin ≤ 10,5 g/dl och transferrinmättnad < 20 % och/eller serumferritin < 20 ng/ml
  4. Manliga och kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år; mognad
  5. ECOG ≤ 2
  6. Skriftligt informerat samtycke
  7. Förväntad livslängd > 6 månader
  8. Kroppsvikt ≥ 40 kg

Exklusions kriterier:

  1. Oral eller intravenös järnsubstitution under de senaste 4 veckorna
  2. Ålder < 18 år eller kroppsvikt < 40 kg
  3. Absorptionsstörning på grund av korttarmssyndrom eller efter gastrisk resektion
  4. Behandling med rekombinant erytropoietin under de senaste 4 veckorna
  5. Kronisk diarré
  6. Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
  7. Ferritin > 800 mg/dl vid baslinjen
  8. Överkänslighet eller kontraindikation mot ferrikarboxymaltos eller järn(II)glycinsulfatkomplex
  9. Känd vitamin B12 eller folsyraanemi
  10. Nödvändig total parenteral näring
  11. Deltagande i en annan interventionsstudie
  12. Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JÄRN KARBOXYMALTOS
max. 2 000 mg järn(III)karboxymaltos över max. 2 veckor (max. 1 000 mg per vecka).
Läkemedel: FerInject
FerInject: max. 2 000 mg järn(III)karboxymaltos över max. 2 veckor (max. 1 000 mg per vecka).
Aktiv komparator: ferro sanol(R) duodenal 100 mg
200 mg ferrosanol per dag under 12 veckor
Läkemedel: Ferro sanol
200 mg ferrosanol per dag under 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ökning eller normalisering av hemoglobin
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet mätt med EORTC-QLQ-FA13
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Livskvalitet mätt med EORTC-C30
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Handgreppsstyrka mätt med hydraulisk handdynamometer
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Antal allogena blodtransfusioner (totalt och per patient)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Tid tills höjning eller normalisering av hemoglobin
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Uppkomsten av järnbristanemi
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Antal behandlingar med rekombinant erytropoietin
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Dos av behandling med rekombinant erytropoietin
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Behandlingslängd med rekombinant erytropoietin
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Inflammatoriska parametrar
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Påverka näringsstatus på järnbristanemi mätt med Nutritional Risk Screening (NRS 2002)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Påverka näringsstatus på terapiframgång mätt med Nutritional Risk Screening (NRS 2002)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Tolerans
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 12 veckor
förekomst och svårighetsgrad av biverkningar enligt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 4 kriterier som bedöms vid dag 1, 8, 15, 36, 50 och 64 och vid behandlingens slut.
12 veckor
Avhoppsfrekvens på grund av toxicitet eller patientvilja
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Total överlevnad
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FERINJECT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD kommer att delas.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på FerInject

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera