Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs jerncarboxymaltose vs. oral jernsubstitution hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (CRC) og jernmangelanæmi: en randomiseret multicenterbehandlingsoptimeringsundersøgelse.

15. oktober 2020 opdateret af: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Jernmangel har en høj prævalens hos kolorektal cancerpatienter, der spænder fra ca. 60 %. Omkring 70 % af disse patienter lider af jernmangelanæmi (IDA), som føjer både fysiske og kognitive hindringer til en allerede anstrengende kemoterapi. Desuden resulterer en kronisk sygdom som kræft ofte i en reduceret tilgængelighed af jern for kroppen. I klinisk praksis administreres jernsubstitution normalt oralt. På grund af lave resorptionsrater, hyppige gastriske bivirkninger og dermed dårlig patientcompliance synes en parenteral substitution at være en bedre mulighed med hensyn til effektivitet. Inden for rammerne af et randomiseret multicenter klinisk forsøg ('FerInject') vil der nu blive foretaget en sammenligning af effektparametre for parenteral vs. oral jernsubstitution for at identificere den bedste behandlingsform til klinisk praksis inden for onkologi. Derudover vil detaljerede livskvalitetsdata (QoL) blive indsamlet i begge behandlingsarme til effektsammenligning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Bayreuth, Tyskland, 85445
        • Klinikum Bayreuth
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Augusta-Krankenanstalt gGmbH
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Medizinische Universitaetsklinik Bochum
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinik Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • NCT Heidelberg
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein GmbH
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Munich, Tyskland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Riesa, Tyskland, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Saarbrucken, Tyskland, 66113
        • Caritas Klinikum St. Theresia
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH - Institut of Clinical Cancer Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Metastatisk eller inoperabelt kolorektalt karcinom. Ingen helbredende terapi tilgængelig.
  2. Nuværende palliativ kemoterapi. Patienter under konverteringsterapi må ikke tilmeldes denne undersøgelse.
  3. Jernmangelanæmi: hæmoglobin ≤ 10,5 g/dl og transferrinmætning < 20 % og/eller serumferritin < 20 ng/ml
  4. Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år; modenhed
  5. ECOG ≤ 2
  6. Skriftligt informeret samtykke
  7. Forventet levetid > 6 måneder
  8. Kropsvægt ≥ 40 kg

Ekskluderingskriterier:

  1. Oral eller intravenøs jernsubstitution inden for de sidste 4 uger
  2. Alder < 18 år eller kropsvægt < 40 kg
  3. Absorptionsdysfunktion på grund af korttarmssyndrom eller efter gastrisk resektion
  4. Behandling med rekombinant erythropoietin inden for de sidste 4 uger
  5. Kronisk diarré
  6. Kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  7. Ferritin > 800 mg/dl ved baseline
  8. Overfølsomhed eller kontraindikation over for ferricarboxymaltose eller jern(II)glycinsulfatkompleks
  9. Kendt vitamin B12 eller folinsyreanæmi
  10. Nødvendig total parenteral ernæring
  11. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
  12. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FERRIKARBOXYMALTOSE
max. 2.000 mg ferricarboxymaltose over max. 2 uger (max. 1.000 mg om ugen).
Medicin: FerInject
FerInject: max. 2.000 mg ferricarboxymaltose over max. 2 uger (max. 1.000 mg om ugen).
Aktiv komparator: ferro sanol(R) duodenal 100 mg
200 mg ferrosanol dagligt over 12 uger
Medicin: Ferro sanol
200 mg ferrosanol dagligt over 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stigning eller normalisering af hæmoglobin
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed målt ved EORTC-QLQ-FA13
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Livskvalitet målt med EORTC-C30
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Håndgrebsstyrke målt med hydraulisk hånddynamometer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal allogene blodtransfusioner (i alt og pr. patient)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Tid indtil stigning eller normalisering af hæmoglobin
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Genesis af jernmangelanæmi
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal behandlinger med rekombinant erythropoietin
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Dosis af behandling med rekombinant erythropoietin
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Varighed af behandling med rekombinant erythropoietin
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Inflammatoriske parametre
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Indflydelse på ernæringsstatus på jernmangelanæmi målt ved Nutritional Risk Screening (NRS 2002)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Indflydelse på ernæringsstatus på terapisucces målt ved Nutritional Risk Screening (NRS 2002)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Tolerance
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 4 kriterier som vurderet på dag 1, 8, 15, 36, 50 og 64 og ved afslutning af behandlingen.
12 uger
Frafaldsrate på grund af toksicitet eller patientvilje
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2015

Først opslået (Skøn)

11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FERINJECT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med FerInject

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner