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전이성 결장직장암(CRC) 및 철결핍성 빈혈 환자의 정맥 주사제 Ferric Carboxymaltose 대 경구 철 대체: 무작위 다기관 치료 최적화 연구.

2020년 10월 15일 업데이트: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
철분 결핍은 대장암 환자에서 ca. 60%. 이 환자의 약 70%는 이미 힘든 화학 요법에 신체적 및 인지적 장애를 추가하는 철 결핍성 빈혈(IDA)을 앓고 있습니다. 더욱이 암과 같은 만성 질환은 종종 신체의 철분 가용성을 감소시킵니다. 임상 실습에서 철분 대체는 일반적으로 구두로 투여됩니다. 흡수율이 낮고 위 부작용이 잦아 환자 순응도가 낮기 때문에 비경구 대체가 효능 측면에서 더 나은 선택인 것 같습니다. 무작위 다기관 임상 시험('FerInject')의 틀에서 이제 비경구 대 경구 철 대체의 효능 매개변수를 비교하여 종양학에서 임상 실습을 위한 최상의 치료 형태를 식별할 것입니다. 또한 자세한 삶의 질 데이터(QoL)는 효과 비교를 위해 두 치료군에서 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aschaffenburg, 독일, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Bayreuth, 독일, 85445
        • Klinikum Bayreuth
      • Bochum, 독일, 44791
        • Augusta-Krankenanstalt gGmbH
      • Bochum, 독일, 44892
        • Medizinische Universitaetsklinik Bochum
      • Dresden, 독일, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Essen, 독일, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, 독일, 06120
        • Universitätsklinik Halle-Wittenberg
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • NCT Heidelberg
      • Koblenz, 독일, 56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein GmbH
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munich, 독일, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Munich, 독일, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Riesa, 독일, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Saarbrucken, 독일, 66113
        • Caritas Klinikum St. Theresia
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH - Institut of Clinical Cancer Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 전이성 또는 수술 불가능한 대장암. 치료 요법이 없습니다.
  2. 현재 완화 화학 요법. 전환 요법을 받는 환자는 이 연구에 등록해서는 안 됩니다.
  3. 철 결핍성 빈혈: 헤모글로빈 ≤ 10.5g/dl 및 트랜스페린 포화도 < 20% 및/또는 혈청 페리틴 < 20ng/ml
  4. 18세 이상의 남성 및 여성 환자; 성숙함
  5. ECOG ≤ 2
  6. 서면 동의서
  7. 기대 수명 > 6개월
  8. 체중 ≥ 40kg

제외 기준:

  1. 지난 4주 이내에 경구 또는 정맥 내 철분 대체
  2. 연령 < 18세 또는 체중 < 40kg
  3. 단장 증후군 또는 위 절제술 후 흡수 장애
  4. 지난 4주 이내에 재조합 에리스로포이에틴으로 치료
  5. 만성 설사
  6. 만성 염증성 장 질환
  7. 기준선에서 페리틴 > 800 mg/dl
  8. Ferric carboxymaltose 또는 iron (II) glycine sulphate complex에 대한 과민증 또는 금기
  9. 알려진 비타민 B12 또는 엽산 빈혈
  10. 필요한 총 비경 구 영양
  11. 다른 중재 연구에 참여
  12. 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제2철 카르복시말토스
최대 최대 2.000mg 이상의 철산 카르복시말토오스. 2주(최대. 주당 1.000mg).
의약품: FerInject
FerInject: 최대. 최대 2.000mg 이상의 철산 카르복시말토오스. 2주(최대. 주당 1.000mg).
활성 비교기: ferro sanol(R) 십이지장 100 mg
12주 동안 매일 200mg의 페로 사놀
의약품: 페로 사놀
12주 동안 매일 200mg의 페로 사놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
헤모글로빈의 상승 또는 정상화
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC-QLQ-FA13으로 측정한 피로도
기간: 12주
12주
EORTC-C30으로 측정한 삶의 질
기간: 12주
12주
유압식 손 동력계로 측정한 손잡이 강도
기간: 12주
12주
동종 수혈 횟수(전체 및 환자당)
기간: 12주
12주
헤모글로빈 상승 또는 정상화까지의 시간
기간: 12주
12주
철결핍성 빈혈의 발생
기간: 12주
12주
재조합 에리스로포이에틴을 사용한 치료 횟수
기간: 12주
12주
재조합 에리트로포이에틴을 사용한 치료 용량
기간: 12주
12주
재조합 에리트로포이에틴 치료 기간
기간: 12주
12주
염증 매개변수
기간: 12주
12주
영양 위험 스크리닝(NRS 2002)으로 측정한 철 결핍성 빈혈에 대한 영양 상태의 영향
기간: 12주
12주
영양 위험 스크리닝(NRS 2002)으로 측정한 치료 성공에 대한 영양 상태 영향
기간: 12주
12주
용인
기간: 12주
12주
부작용의 발생률 및 심각도
기간: 12주
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4 기준에 따라 1일, 8일, 15일, 36일, 50일 및 64일 및 치료 종료 시점에 평가된 이상반응의 발생률 및 중증도.
12주
독성으로 인한 탈락률 또는 환자의 의지
기간: 12주
12주
전반적인 생존
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FERINJECT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD는 공유되지 않습니다.

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