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Carboxymaltose ferrique intraveineux par rapport à la substitution de fer par voie orale chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCR) et d'une anémie ferriprive : une étude multicentrique randomisée d'optimisation du traitement.

15 octobre 2020 mis à jour par: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
La carence en fer a une prévalence élevée chez les patients atteints de cancer colorectal, allant d'env. 60 %. Environ 70% de ces patients souffrent d'anémie ferriprive (IDA) qui ajoute des obstacles physiques et cognitifs à une chimiothérapie déjà éprouvante. De plus, une maladie chronique comme le cancer entraîne souvent une diminution de la disponibilité du fer pour l'organisme. Dans la pratique clinique, la substitution du fer est généralement administrée par voie orale. En raison des faibles taux de résorption, des effets secondaires gastriques fréquents et donc de la mauvaise observance du patient, une substitution parentérale semble être une meilleure option en termes d'efficacité. Dans le cadre d'un essai clinique multicentrique randomisé (« FerInject »), une comparaison des paramètres d'efficacité de la substitution parentérale vs orale du fer va maintenant être menée afin d'identifier la meilleure forme de traitement pour la pratique clinique en oncologie. En outre, des données détaillées sur la qualité de vie (QoL) seront collectées dans les deux bras de traitement à des fins de comparaison des effets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Bayreuth, Allemagne, 85445
        • Klinikum Bayreuth
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Augusta-Krankenanstalt gGmbH
      • Bochum, Allemagne, 44892
        • Medizinische Universitaetsklinik Bochum
      • Dresden, Allemagne, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Universitätsklinik Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • NCT Heidelberg
      • Koblenz, Allemagne, 56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein GmbH
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Munich, Allemagne, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Riesa, Allemagne, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Saarbrucken, Allemagne, 66113
        • Caritas Klinikum St. Theresia
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH - Institut of Clinical Cancer Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome colorectal métastatique ou inopérable. Pas de traitement curatif disponible.
  2. Chimiothérapie palliative actuelle. Les patients sous thérapie de conversion ne doivent pas être inclus dans cette étude.
  3. Anémie ferriprive : hémoglobine ≤ 10,5 g/dl et saturation de la transferrine < 20 % et/ou ferritine sérique < 20 ng/ml
  4. Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans ; maturité
  5. ECOG ≤ 2
  6. Consentement éclairé écrit
  7. Espérance de vie > 6 mois
  8. Poids corporel ≥ 40 kg

Critère d'exclusion:

  1. Substitution de fer par voie orale ou intraveineuse au cours des 4 dernières semaines
  2. Âge < 18 ans ou poids corporel < 40 kg
  3. Dysfonctionnement de l'absorption dû au syndrome de l'intestin court ou après résection gastrique
  4. Traitement par érythropoïétine recombinante au cours des 4 dernières semaines
  5. Diarrhée chronique
  6. Maladie intestinale inflammatoire chronique
  7. Ferritine > 800 mg/dl au départ
  8. Hypersensibilité ou contre-indication au carboxymaltose ferrique ou au complexe sulfate de fer (II) glycine
  9. Anémie connue à la vitamine B12 ou à l'acide folique
  10. Nutrition parentérale totale nécessaire
  11. Participation à une autre étude interventionnelle
  12. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CARBOXYMALTOSE FERRIQUE
max. 2.000 mg de carboxymaltose ferrique sur max. 2 semaines (max. 1 000 mg par semaine).
Médicament: FerInject
FerInject : max. 2.000 mg de carboxymaltose ferrique sur max. 2 semaines (max. 1 000 mg par semaine).
Comparateur actif: ferro sanol(R) duodénal 100 mg
200 mg de ferro sanol par jour pendant 12 semaines
Médicament: Ferro sanol
200 mg de ferro sanol par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hausse ou normalisation de l'hémoglobine
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue mesurée par EORTC-QLQ-FA13
Délai: 12 semaines
12 semaines
Qualité de vie mesurée par EORTC-C30
Délai: 12 semaines
12 semaines
Force de la poignée mesurée par un dynamomètre à main hydraulique
Délai: 12 semaines
12 semaines
Nombre de transfusions sanguines allogéniques (au total et par patient)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Temps jusqu'à la montée ou la normalisation de l'hémoglobine
Délai: 12 semaines
12 semaines
Genèse de l'anémie ferriprive
Délai: 12 semaines
12 semaines
Nombre de thérapies avec l'érythropoïétine recombinante
Délai: 12 semaines
12 semaines
Dose de thérapie avec l'érythropoïétine recombinante
Délai: 12 semaines
12 semaines
Durée du traitement par l'érythropoïétine recombinante
Délai: 12 semaines
12 semaines
Paramètres inflammatoires
Délai: 12 semaines
12 semaines
Influencer l'état nutritionnel sur l'anémie ferriprive tel que mesuré par le dépistage du risque nutritionnel (NRS 2002)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Influencer l'état nutritionnel sur le succès du traitement tel que mesuré par le dépistage du risque nutritionnel (NRS 2002)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Tolérance
Délai: 12 semaines
12 semaines
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: 12 semaines
l'incidence et la gravité des événements indésirables selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4 tels qu'évalués aux jours 1, 8, 15, 36, 50 et 64 et à la fin du traitement.
12 semaines
Taux d'abandon dû à la toxicité ou à la volonté du patient
Délai: 12 semaines
12 semaines
La survie globale
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2015

Première publication (Estimation)

11 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FERINJECT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucune IPD ne sera partagée.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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