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Intravenöse Eisencarboxymaltose vs. orale Eisensubstitution bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (CRC) und Eisenmangelanämie: eine randomisierte multizentrische Behandlungsoptimierungsstudie.

15. Oktober 2020 aktualisiert von: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Eisenmangel hat bei Darmkrebspatienten eine hohe Prävalenz von ca. 60%. Etwa 70 % dieser Patienten leiden an einer Eisenmangelanämie (IDA), die zu einer ohnehin schon belastenden Chemotherapie sowohl körperliche als auch kognitive Beeinträchtigungen hinzufügt. Darüber hinaus führt eine chronische Krankheit wie Krebs oft zu einer verminderten Verfügbarkeit von Eisen für den Körper. In der klinischen Praxis wird die Eisensubstitution üblicherweise oral verabreicht. Aufgrund niedriger Resorptionsraten, häufiger Magennebenwirkungen und damit schlechter Patienten-Compliance scheint eine parenterale Substitution hinsichtlich der Wirksamkeit die bessere Option zu sein. Im Rahmen einer randomisierten multizentrischen klinischen Studie („FerInject“) wird nun ein Vergleich der Wirksamkeitsparameter der parenteralen vs. oralen Eisensubstitution durchgeführt, um die beste Behandlungsform für die klinische Praxis in der Onkologie zu identifizieren. Darüber hinaus werden in beiden Behandlungsarmen detaillierte Lebensqualitätsdaten (QoL) zum Wirkungsvergleich erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Bayreuth, Deutschland, 85445
        • Klinikum Bayreuth
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Augusta-Krankenanstalt gGmbH
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • Medizinische Universitaetsklinik Bochum
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinik Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • NCT Heidelberg
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein GmbH
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Deutschland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Riesa, Deutschland, 01589
        • ELBLANDKLINIKUM Riesa
      • Saarbrucken, Deutschland, 66113
        • Caritas Klinikum St. Theresia
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH - Institut of Clinical Cancer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Metastasiertes oder inoperables kolorektales Karzinom. Keine kurative Therapie verfügbar.
  2. Aktuelle palliative Chemotherapie. Patienten unter Konversionstherapie dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden.
  3. Eisenmangelanämie: Hämoglobin ≤ 10,5 g/dl und Transferrinsättigung < 20 % und/oder Serumferritin < 20 ng/ml
  4. Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren; die Reife
  5. ECOG ≤ 2
  6. Schriftliche Einverständniserklärung
  7. Lebenserwartung > 6 Monate
  8. Körpergewicht ≥ 40 kg

Ausschlusskriterien:

  1. Orale oder intravenöse Eisensubstitution innerhalb der letzten 4 Wochen
  2. Alter < 18 Jahre oder Körpergewicht < 40 kg
  3. Resorptionsstörung bei Kurzdarmsyndrom oder nach Magenresektion
  4. Therapie mit rekombinantem Erythropoietin innerhalb der letzten 4 Wochen
  5. Chronischer Durchfall
  6. Chronisch entzündliche Darmerkrankung
  7. Ferritin > 800 mg/dl zu Studienbeginn
  8. Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Eisencarboxymaltose oder Eisen(II)-Glycinsulfat-Komplex
  9. Bekannte Vitamin-B12- oder Folsäureanämie
  10. Notwendige vollständige parenterale Ernährung
  11. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EISENCARBOXYMALTOSE
max. 2.000 mg Eisencarboxymaltose über max. 2 Wochen (max. 1.000 mg pro Woche).
Arzneimittel: FerInject
FerInject: max. 2.000 mg Eisencarboxymaltose über max. 2 Wochen (max. 1.000 mg pro Woche).
Aktiver Komparator: Ferrosanol(R) Zwölffingerdarm 100 mg
200 mg Ferrosanol pro Tag über 12 Wochen
Arzneimittel: Ferrosanol
200 mg Ferrosanol pro Tag über 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anstieg oder Normalisierung des Hämoglobins
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung gemessen mit EORTC-QLQ-FA13
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Lebensqualität gemessen mit EORTC-C30
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Handgriffstärke, gemessen mit hydraulischem Handdynamometer
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl Fremdbluttransfusionen (insgesamt und pro Patient)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Zeit bis zum Anstieg oder zur Normalisierung des Hämoglobins
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Genese der Eisenmangelanämie
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Zahl der Therapien mit rekombinantem Erythropoetin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Dosis der Therapie mit rekombinantem Erythropoetin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Dauer der Therapie mit rekombinantem Erythropoetin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Entzündungsparameter
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Einfluss des Ernährungszustands auf Eisenmangelanämie gemessen durch Nutritional Risk Screening (NRS 2002)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Einfluss des Ernährungszustandes auf den Therapieerfolg gemessen durch Nutritional Risk Screening (NRS 2002)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Toleranz
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß den CTCAE-Kriterien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 4, bewertet an Tag 1, 8, 15, 36, 50 und 64 und am Ende der Behandlung.
12 Wochen
Dropout-Rate aufgrund von Toxizität oder Patientenwillen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FERINJECT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD geteilt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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