Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение карбоксимальтозы железа в сравнении с пероральным замещением железа у пациентов с метастатическим колоректальным раком (КРР) и железодефицитной анемией: рандомизированное многоцентровое исследование по оптимизации лечения.

15 октября 2020 г. обновлено: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Дефицит железа имеет высокую распространенность у пациентов с колоректальным раком, начиная с ок. 60%. Около 70% этих пациентов страдают от железодефицитной анемии (ЖДА), которая добавляет физические и когнитивные нарушения к и без того утомительной химиотерапии. Кроме того, хроническое заболевание, такое как рак, часто приводит к снижению доступности железа для организма. В клинической практике заместительную терапию железом обычно назначают перорально. Из-за низкой скорости резорбции, частых побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта и, следовательно, плохой приверженности пациентов парентеральное замещение кажется лучшим вариантом с точки зрения эффективности. В рамках рандомизированного многоцентрового клинического исследования («FerInject») теперь будет проводиться сравнение параметров эффективности парентеральной и пероральной заместительной терапии железом с целью определения наилучшей формы лечения для клинической практики в онкологии. Кроме того, в обеих группах лечения будут собираться подробные данные о качестве жизни (КЖ) для сравнения эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Bayreuth, Германия, 85445
        • Klinikum Bayreuth
      • Bochum, Германия, 44791
        • Augusta-Krankenanstalt gGmbH
      • Bochum, Германия, 44892
        • Medizinische Universitaetsklinik Bochum
      • Dresden, Германия, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Essen, Германия, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Halle, Германия, 06120
        • Universitätsklinik Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • NCT Heidelberg
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein GmbH
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munich, Германия, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Munich, Германия, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Riesa, Германия, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Saarbrucken, Германия, 66113
        • Caritas Klinikum St. Theresia
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH - Institut of Clinical Cancer Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Метастатическая или неоперабельная колоректальная карцинома. Лечебная терапия отсутствует.
  2. Современная паллиативная химиотерапия. Пациенты, проходящие конверсионную терапию, не должны быть включены в это исследование.
  3. Железодефицитная анемия: гемоглобин ≤ 10,5 г/дл и насыщение трансферрина < 20 % и/или ферритин сыворотки < 20 нг/мл
  4. Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет; зрелость
  5. ЭКОГ ≤ 2
  6. Письменное информированное согласие
  7. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  8. Масса тела ≥ 40 кг

Критерий исключения:

  1. Пероральная или внутривенная заместительная терапия железом в течение последних 4 недель
  2. Возраст < 18 лет или масса тела < 40 кг
  3. Нарушение всасывания вследствие синдрома короткой кишки или после резекции желудка
  4. Терапия рекомбинантным эритропоэтином в течение последних 4 недель
  5. Хроническая диарея
  6. Хроническое воспалительное заболевание кишечника
  7. Ферритин > 800 мг/дл на исходном уровне
  8. Повышенная чувствительность или противопоказания к карбоксимальтозе железа или комплексу железа (II) с глицинсульфатом.
  9. Известная анемия витамина B12 или фолиевой кислоты
  10. Необходимое полное парентеральное питание
  11. Участие в другом интервенционном исследовании
  12. Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЖЕЛЕЗА КАРБОКСИМАЛЬТОЗА
Максимум. 2.000 мг карбоксимальтозы железа свыше макс. 2 недели (макс. 1000 мг в неделю).
Лекарство: ФерИнжект
ФерИнжект: макс. 2.000 мг карбоксимальтозы железа свыше макс. 2 недели (макс. 1000 мг в неделю).
Активный компаратор: ферросанол(R) дуоденальный 100 мг
200 мг ферросанола в день в течение 12 недель
Лекарство: Ферросанол
200 мг ферросанола в день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Повышение или нормализация гемоглобина
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость, измеренная EORTC-QLQ-FA13
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Качество жизни, измеренное EORTC-C30
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Прочность рукоятки, измеренная гидравлическим ручным динамометром
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Количество переливаний аллогенной крови (всего и на одного больного)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Время до подъема или нормализации гемоглобина
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Генезис железодефицитной анемии
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Количество курсов терапии рекомбинантным эритропоэтином
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Доза терапии рекомбинантным эритропоэтином
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Продолжительность терапии рекомбинантным эритропоэтином
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Воспалительные параметры
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Влияние нутритивного статуса на железодефицитную анемию по данным скрининга пищевых рисков (NRS 2002)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Влияние нутритивного статуса на успех терапии по данным скрининга пищевых рисков (NRS 2002)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Толерантность
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
частота и тяжесть нежелательных явлений в соответствии с критериями CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) версии 4, оцениваемыми на 1-й, 8-й, 15-й, 36-й, 50-й и 64-й день и в конце лечения.
12 недель
Частота выбывания из-за токсичности или
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FERINJECT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD не будет передан.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический колоректальный рак

Клинические исследования ФерИнжект

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться