转移性结直肠癌 (CRC) 和缺铁性贫血患者静脉注射羧基麦芽糖铁与口服铁替代疗法：一项随机多中心治疗优化研究。
铁缺乏症在结直肠癌患者中的患病率很高，范围为 ca。 60%。
这些患者中约有 70% 患有缺铁性贫血 (IDA)，这给本已紧张的化疗增加了身体和认知障碍。
此外，像癌症这样的慢性疾病通常会导致身体对铁的利用度降低。
在临床实践中，铁替代品通常口服给药。
由于低再吸收率、频繁的胃部副作用以及因此较差的患者依从性，肠胃外替代似乎是疗效更好的选择。
在随机多中心临床试验 ('FerInject') 的框架内，现在将对肠外铁替代与口服铁替代的功效参数进行比较，以确定肿瘤学临床实践的最佳治疗形式。
此外，将在两个治疗组中收集详细的生活质量数据 (QoL) 以进行效果比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Aschaffenburg、德国、63739
- Klinikum Aschaffenburg
-
Bayreuth、德国、85445
- Klinikum Bayreuth
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Bochum、德国、44791
- Augusta-Krankenanstalt gGmbH
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Bochum、德国、44892
- Medizinische Universitaetsklinik Bochum
-
Dresden、德国、01067
- Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
-
Dresden、德国、01307
- Universitätsklinikum Dresden
-
Essen、德国、45136
- Kliniken Essen Mitte
-
Frankfurt am Main、德国、60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Halle、德国、06120
- Universitätsklinik Halle-Wittenberg
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Hamburg、德国、20246
- Universitätskrankenhaus Eppendorf
-
Heidelberg、德国、69120
- NCT Heidelberg
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Koblenz、德国、56068
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein GmbH
-
Mannheim、德国、68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Munich、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Munich、德国、81925
- Klinikum Bogenhausen
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Riesa、德国、01589
- Elblandklinikum Riesa
-
Saarbrucken、德国、66113
- Caritas Klinikum St. Theresia
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main、Hesse、德国、60488
- Krankenhaus Nordwest gGmbH - Institut of Clinical Cancer Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转移性或不能手术的结直肠癌。 没有可用的治疗方法。
- 目前姑息性化疗。 接受转化治疗的患者不得参加本研究。
- 缺铁性贫血：血红蛋白 ≤ 10.5 g/dl 和转铁蛋白饱和度 < 20 % 和/或血清铁蛋白 < 20 ng/ml
- 年龄≥18岁的男性和女性患者；到期
- 心电图≤2
- 书面知情同意书
- 预期寿命 > 6 个月
- 体重≥40公斤
排除标准：
- 最近 4 周内口服或静脉补铁
- 年龄 < 18 岁或体重 < 40 公斤
- 短肠综合征或胃切除术后的吸收功能障碍
- 最近 4 周内使用重组促红细胞生成素治疗
- 慢性腹泻
- 慢性炎症性肠病
- 基线时铁蛋白 > 800 mg/dl
- 对羧基麦芽糖铁或铁 (II) 甘氨酸硫酸盐复合物过敏或禁忌
- 已知维生素 B12 或叶酸贫血
- 必要的全胃肠外营养
- 参与另一项干预研究
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：羧基麦芽糖铁
最大限度。 2.000 毫克铁羧基麦芽糖超过最大。 2周（最多
每周 1.000 毫克）。
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FerInject：最大。
2.000 毫克铁羧基麦芽糖超过最大。 2周（最多
每周 1.000 毫克）。
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有源比较器：ferro sanol(R) 十二指肠 100 毫克
在 12 周内每天服用 200 毫克三醇亚铁
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在 12 周内每天服用 200 毫克三醇亚铁
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血红蛋白升高或正常化
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 EORTC-QLQ-FA13 测量的疲劳
大体时间：12周
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12周
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通过 EORTC-C30 衡量的生活质量
大体时间：12周
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12周
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通过液压手测力计测量的握力
大体时间：12周
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12周
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同种异体输血次数（总数和每位患者）
大体时间：12周
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12周
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血红蛋白升高或正常化的时间
大体时间：12周
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12周
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缺铁性贫血的起源
大体时间：12周
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12周
|
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重组促红细胞生成素治疗次数
大体时间：12周
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12周
|
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重组促红细胞生成素的治疗剂量
大体时间：12周
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12周
|
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重组促红细胞生成素治疗的持续时间
大体时间：12周
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12周
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炎症参数
大体时间：12周
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12周
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通过营养风险筛查 (NRS 2002) 衡量营养状况对缺铁性贫血的影响
大体时间：12周
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12周
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通过营养风险筛查 (NRS 2002) 衡量营养状况对治疗成功的影响
大体时间：12周
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12周
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宽容
大体时间：12周
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12周
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：12周
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根据 CTCAE（不良事件通用术语标准）第 4 版标准在第 1、8、15、36、50 和 64 天以及治疗结束时评估的不良事件发生率和严重程度。
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12周
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由于毒性或患者意愿而导致的辍学率
大体时间：12周
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12周
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总生存期
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月10日
首次发布 (估计)
2015年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月15日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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