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Carbossimimaltosio ferrico per via endovenosa rispetto alla sostituzione orale del ferro in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (CRC) e anemia da carenza di ferro: uno studio di ottimizzazione del trattamento multicentrico randomizzato.

15 ottobre 2020 aggiornato da: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
La carenza di ferro ha un'alta prevalenza nei pazienti con cancro del colon-retto che vanno a ca. 60%. Circa il 70% di questi pazienti soffre di anemia sideropenica (IDA) che aggiunge impedimenti fisici e cognitivi a una chemioterapia già faticosa. Inoltre, una malattia cronica come il cancro si traduce spesso in una ridotta disponibilità di ferro per l'organismo. Nella pratica clinica la sostituzione del ferro viene solitamente somministrata per via orale. A causa dei bassi tassi di riassorbimento, dei frequenti effetti collaterali gastrici e quindi della scarsa compliance del paziente, una sostituzione parenterale sembra essere un'opzione migliore in termini di efficacia. Nell'ambito di uno studio clinico multicentrico randomizzato ("FerInject") verrà ora condotto un confronto dei parametri di efficacia della sostituzione del ferro parenterale rispetto a quella orale al fine di identificare la migliore forma di trattamento per la pratica clinica in oncologia. Inoltre, saranno raccolti dati dettagliati sulla qualità della vita (QoL) in entrambi i bracci di trattamento per il confronto degli effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Bayreuth, Germania, 85445
        • Klinikum Bayreuth
      • Bochum, Germania, 44791
        • Augusta-Krankenanstalt gGmbH
      • Bochum, Germania, 44892
        • Medizinische Universitaetsklinik Bochum
      • Dresden, Germania, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Essen, Germania, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitätsklinik Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • NCT Heidelberg
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein GmbH
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Germania, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Riesa, Germania, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Saarbrucken, Germania, 66113
        • Caritas Klinikum St. Theresia
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH - Institut of Clinical Cancer Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma colorettale metastatico o inoperabile. Nessuna terapia curativa disponibile.
  2. Attuale chemioterapia palliativa. I pazienti sottoposti a terapia di conversione non devono essere arruolati in questo studio.
  3. Anemia sideropenica: emoglobina ≤ 10,5 g/dl e saturazione della transferrina < 20 % e/o ferritina sierica < 20 ng/ml
  4. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni; scadenza
  5. ECOG ≤ 2
  6. Consenso informato scritto
  7. Aspettativa di vita > 6 mesi
  8. Peso corporeo ≥ 40 kg

Criteri di esclusione:

  1. Sostituzione del ferro per via orale o endovenosa nelle ultime 4 settimane
  2. Età < 18 anni o peso corporeo < 40 kg
  3. Disfunzione dell'assorbimento dovuta a sindrome dell'intestino corto o dopo resezione gastrica
  4. Terapia con eritropoietina ricombinante nelle ultime 4 settimane
  5. Diarrea cronica
  6. Malattia infiammatoria cronica intestinale
  7. Ferritina > 800 mg/dl al basale
  8. Ipersensibilità o controindicazione al carbossimaltosio ferrico o al complesso ferro (II) glicina solfato
  9. Nota vitamina B12 o anemia da acido folico
  10. Necessaria nutrizione parenterale totale
  11. Partecipazione a un altro studio interventistico
  12. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CARBOSSIMALTOSIO FERRICO
max. 2.000 mg di carbossimaltosio ferrico su max. 2 settimane (max. 1.000 mg a settimana).
Droga: FerInject
FerInject: max. 2.000 mg di carbossimaltosio ferrico su max. 2 settimane (max. 1.000 mg a settimana).
Comparatore attivo: ferro sanol(R) duodenale 100 mg
200 mg di ferro sanolo al giorno per 12 settimane
Droga: Ferro sanolo
200 mg di ferro sanolo al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento o normalizzazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica misurata da EORTC-QLQ-FA13
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Qualità della vita misurata da EORTC-C30
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Forza di presa misurata dal dinamometro idraulico a mano
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di trasfusioni di sangue allogenico (in totale e per paziente)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tempo fino all'aumento o alla normalizzazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Genesi dell'anemia sideropenica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di terapie con eritropoietina ricombinante
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Dose di terapia con eritropoietina ricombinante
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Durata della terapia con eritropoietina ricombinante
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Parametri infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Influenza dello stato nutrizionale sull'anemia sideropenica misurata dallo screening del rischio nutrizionale (NRS 2002)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Influenza dello stato nutrizionale sul successo della terapia come misurato dallo screening del rischio nutrizionale (NRS 2002)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tolleranza
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
incidenza e gravità degli eventi avversi secondo i criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Versione 4 valutati al giorno 1, 8, 15, 36, 50 e 64 e alla fine del trattamento.
12 settimane
Tasso di abbandono dovuto a tossicità o volontà del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FERINJECT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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