Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní železitá karboxymaltóza vs. perorální substituce železa u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC) a anémií z nedostatku železa: randomizovaná multicentrická studie optimalizace léčby.

15. října 2020 aktualizováno: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Nedostatek železa má vysokou prevalenci u pacientů s kolorektálním karcinomem v rozmezí cca. 60 %. Asi 70 % těchto pacientů trpí anémií z nedostatku železa (IDA), která přidává fyzické i kognitivní překážky k již tak namáhavé chemoterapii. Navíc chronické onemocnění, jako je rakovina, často vede ke snížené dostupnosti železa pro tělo. V klinické praxi se substituce železa obvykle podává perorálně. Vzhledem k nízké rychlosti resorpce, častým žaludečním vedlejším účinkům a tím i špatné komplianci pacienta se parenterální substituce zdá být lepší volbou z hlediska účinnosti. V rámci randomizované multicentrické klinické studie („FerInject“) bude nyní provedeno srovnání parametrů účinnosti parenterální vs. perorální substituce železa s cílem identifikovat nejlepší léčebnou formu pro klinickou praxi v onkologii. Kromě toho budou v obou léčebných ramenech shromažďovány podrobné údaje o kvalitě života (QoL) pro srovnání účinku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Bayreuth, Německo, 85445
        • Klinikum Bayreuth
      • Bochum, Německo, 44791
        • Augusta-Krankenanstalt gGmbH
      • Bochum, Německo, 44892
        • Medizinische Universitaetsklinik Bochum
      • Dresden, Německo, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Essen, Německo, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitätsklinik Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • NCT Heidelberg
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein GmbH
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Německo, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Riesa, Německo, 01589
        • ELBLANDKLINIKUM Riesa
      • Saarbrucken, Německo, 66113
        • Caritas Klinikum St. Theresia
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH - Institut of Clinical Cancer Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Metastatický nebo inoperabilní kolorektální karcinom. Není k dispozici žádná léčebná terapie.
  2. Současná paliativní chemoterapie. Pacienti pod konverzní terapií nesmí být zařazeni do této studie.
  3. Anémie z nedostatku železa: hemoglobin ≤ 10,5 g/dl a saturace transferinu < 20 % a/nebo sérový feritin < 20 ng/ml
  4. Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let; splatnost
  5. ECOG ≤ 2
  6. Písemný informovaný souhlas
  7. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  8. Tělesná hmotnost ≥ 40 kg

Kritéria vyloučení:

  1. Perorální nebo intravenózní substituce železa během posledních 4 týdnů
  2. Věk < 18 let nebo tělesná hmotnost < 40 kg
  3. Absorpční dysfunkce v důsledku syndromu krátkého střeva nebo po resekci žaludku
  4. Léčba rekombinantním erytropoetinem během posledních 4 týdnů
  5. Chronický průjem
  6. Chronické zánětlivé onemocnění střev
  7. Feritin > 800 mg/dl na začátku
  8. Hypersenzitivita nebo kontraindikace na železitou karboxymaltózu nebo komplex glycin sulfát železnatý (II)
  9. Známý vitamín B12 nebo anémie kyseliny listové
  10. Nezbytná celková parenterální výživa
  11. Účast v jiné intervenční studii
  12. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KARBOXYMALTOZA železitá
max. 2 000 mg železité karboxymaltózy nad max. 2 týdny (max. 1 000 mg za týden).
Lék: FerInject
FerInject: max. 2 000 mg železité karboxymaltózy nad max. 2 týdny (max. 1 000 mg za týden).
Aktivní komparátor: ferro sanol® duodenal 100 mg
200 mg ferrosanolu denně po dobu 12 týdnů
Lék: Ferro sanol
200 mg ferrosanolu denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vzestup nebo normalizace hemoglobinu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava měřená pomocí EORTC-QLQ-FA13
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Kvalita života měřená pomocí EORTC-C30
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Síla rukojeti měřená hydraulickým ručním dynamometrem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet alogenních krevních transfuzí (celkem a na pacienta)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Doba do vzestupu nebo normalizace hemoglobinu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Geneze anémie z nedostatku železa
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet terapií rekombinantním erytropoetinem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Dávka terapie rekombinantním erytropoetinem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Délka léčby rekombinantním erytropoetinem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Zánětlivé parametry
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vliv nutričního stavu na anémii z nedostatku železa měřenou screeningem nutričního rizika (NRS 2002)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vliv nutričního stavu na úspěšnost terapie měřený screeningem nutričního rizika (NRS 2002)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Tolerance
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: 12 týdnů
výskyt a závažnost nežádoucích příhod podle kritérií CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Verze 4 hodnocených v den 1, 8, 15, 36, 50 a 64 a na konci léčby.
12 týdnů
Míra odpadnutí kvůli toxicitě nebo vůli pacienta
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FERINJECT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné IPD nebude sdíleno.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FerInject

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit