Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs jernkarboksymaltose vs. oral jernsubstitusjon hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft (CRC) og jernmangelanemi: en randomisert multisenterbehandlingsoptimaliseringsstudie.

15. oktober 2020 oppdatert av: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Jernmangel har en høy utbredelse hos pasienter med tykktarmskreft, fra ca. 60 %. Omtrent 70 % av disse pasientene lider av jernmangelanemi (IDA) som legger både fysiske og kognitive hindringer til en allerede anstrengende kjemoterapi. Dessuten resulterer en kronisk sykdom som kreft ofte i redusert tilgjengelighet av jern for kroppen. I klinisk praksis gis jernsubstitusjon vanligvis oralt. På grunn av lave resorpsjonsrater, hyppige magebivirkninger og dermed dårlig pasientkompatibilitet ser en parenteral substitusjon ut til å være et bedre alternativ med tanke på effektivitet. I rammen av en randomisert multisenter klinisk studie ('FerInject') vil det nå bli utført en sammenligning av effektparametere for parenteral kontra oral jernsubstitusjon for å identifisere den beste behandlingsformen for klinisk praksis innen onkologi. Videre vil detaljerte livskvalitetsdata (QoL) samles inn i begge behandlingsarmene for effektsammenligning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Bayreuth, Tyskland, 85445
        • Klinikum Bayreuth
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Augusta-Krankenanstalt gGmbH
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Medizinische Universitaetsklinik Bochum
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinik Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • NCT Heidelberg
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein GmbH
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Munich, Tyskland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Riesa, Tyskland, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Saarbrucken, Tyskland, 66113
        • Caritas Klinikum St. Theresia
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH - Institut of Clinical Cancer Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Metastatisk eller inoperabelt kolorektalt karsinom. Ingen kurativ terapi tilgjengelig.
  2. Gjeldende palliativ kjemoterapi. Pasienter under konverteringsterapi må ikke delta i denne studien.
  3. Jernmangelanemi: hemoglobin ≤ 10,5 g/dl og transferrinmetning < 20 % og/eller serumferritin < 20 ng/ml
  4. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år; modenhet
  5. ECOG ≤ 2
  6. Skriftlig informert samtykke
  7. Forventet levealder > 6 måneder
  8. Kroppsvekt ≥ 40 kg

Ekskluderingskriterier:

  1. Oral eller intravenøs jernsubstitusjon i løpet av de siste 4 ukene
  2. Alder < 18 år eller kroppsvekt < 40 kg
  3. Absorpsjonsdysfunksjon på grunn av korttarmsyndrom eller etter gastrisk reseksjon
  4. Behandling med rekombinant erytropoietin i løpet av de siste 4 ukene
  5. Kronisk diaré
  6. Kronisk inflammatorisk tarmsykdom
  7. Ferritin > 800 mg/dl ved baseline
  8. Overfølsomhet eller kontraindikasjon mot jern(II)-glysinsulfatkompleks
  9. Kjent vitamin B12 eller folsyreanemi
  10. Nødvendig total parenteral ernæring
  11. Deltakelse i en annen intervensjonsstudie
  12. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JERNKARBOKSYMALTOSE
maks. 2.000 mg jern(III)karboksymaltose over maks. 2 uker (maks. 1000 mg per uke).
Legemiddel: FerInject
FerInject: maks. 2.000 mg jern(III)karboksymaltose over maks. 2 uker (maks. 1000 mg per uke).
Aktiv komparator: ferro sanol(R) duodenal 100 mg
200 mg ferrosanol per dag over 12 uker
Legemiddel: Ferro sanol
200 mg ferrosanol per dag over 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økning eller normalisering av hemoglobin
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue målt ved EORTC-QLQ-FA13
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Livskvalitet målt med EORTC-C30
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Håndgrepsstyrke målt med hydraulisk hånddynamometer
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Antall allogene blodoverføringer (totalt og per pasient)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Tid til stigning eller normalisering av hemoglobin
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Opprinnelse av jernmangelanemi
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Antall behandlinger med rekombinant erytropoietin
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Dose av terapi med rekombinant erytropoietin
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Varighet av behandling med rekombinant erytropoietin
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Inflammatoriske parametere
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Påvirke ernæringsstatus på jernmangelanemi målt ved Nutritional Risk Screening (NRS 2002)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Påvirke ernæringsstatus på terapisuksess målt ved Nutritional Risk Screening (NRS 2002)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Toleranse
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versjon 4-kriterier som vurdert på dag 1, 8, 15, 36, 50 og 64 og ved behandlingsslutt.
12 uker
Frafallsrate på grunn av toksisitet eller pasientvilje
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FERINJECT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på FerInject

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere