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転移性結腸直腸癌（CRC）および鉄欠乏性貧血患者における静脈内カルボキシマルトース鉄対経口鉄置換：無作為化多施設治療最適化研究。

2020年10月15日 更新者：Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
鉄欠乏症は、結腸直腸癌患者の有病率が高く、範囲は約 . 60%。 これらの患者の約 70% は鉄欠乏性貧血 (IDA) に苦しんでおり、すでに緊張している化学療法に身体的障害と認知障害の両方が追加されています。 さらに、がんなどの慢性疾患は、多くの場合、体に利用できる鉄の量を減らします。 臨床現場では、鉄置換は通常経口投与されます。 再吸収率が低く、胃の副作用が頻繁に発生し、患者のコンプライアンスが低いため、有効性の点で非経口代替がより良い選択肢のようです. 無作為化された多施設臨床試験（「FerInject」）の枠組みの中で、腫瘍学の臨床診療に最適な治療形態を特定するために、非経口鉄置換と経口鉄置換の有効性パラメーターの比較が行われます。 さらに、効果を比較するために、両方の治療群で詳細な生活の質 (QoL) データが収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Bayreuth、ドイツ、85445
        • Klinikum Bayreuth
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Augusta-Krankenanstalt gGmbH
      • Bochum、ドイツ、44892
        • Medizinische Universitaetsklinik Bochum
      • Dresden、ドイツ、01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Essen、ドイツ、45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Halle、ドイツ、06120
        • Universitätsklinik Halle-Wittenberg
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • NCT Heidelberg
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein GmbH
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munich、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Munich、ドイツ、81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Riesa、ドイツ、01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Saarbrucken、ドイツ、66113
        • Caritas Klinikum St. Theresia
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH - Institut of Clinical Cancer Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 転移性または手術不能の結腸直腸癌。 治癒療法はありません。
  2. 現在の緩和的化学療法。 転換療法を受けている患者は、この研究に登録してはなりません。
  3. 鉄欠乏性貧血: ヘモグロビン ≤ 10.5 g/dl およびトランスフェリン飽和 < 20 % および/または血清フェリチン < 20 ng/ml
  4. -18歳以上の男性および女性患者;成熟
  5. ECOG≦2
  6. 書面によるインフォームドコンセント
  7. 平均余命 > 6ヶ月
  8. 体重≧40kg

除外基準:

  1. -過去4週間以内の経口または静脈内鉄補充
  2. 年齢 < 18 歳または体重 < 40 kg
  3. 短腸症候群または胃切除後の吸収障害
  4. -過去4週間以内の組換えエリスロポエチンによる治療
  5. 慢性下痢
  6. 慢性炎症性腸疾患
  7. ベースラインでフェリチン > 800 mg/dl
  8. -カルボキシマルトース第二鉄または鉄（II）グリシン硫酸塩複合体に対する過敏症または禁忌
  9. -既知のビタミンB12または葉酸貧血
  10. 必要な完全静脈栄養
  11. 別の介入研究への参加
  12. 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：第二鉄カルボキシマルトース
最大最大 2.000 mg を超えるカルボキシマルトース第二鉄。 2週間（最大 1 週間あたり 1.000 mg)。
薬：FerInject
FerInject: 最大。 最大 2.000 mg を超えるカルボキシマルトース第二鉄。 2週間（最大 1 週間あたり 1.000 mg)。
アクティブコンパレータ：フェロサノール(R)十二指腸 100mg
フェロサノール 200mg/日 12 週間
薬：フェロサノール
フェロサノール 200mg/日 12 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ヘモグロビンの上昇または正常化
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC-QLQ-FA13 で測定した疲労
時間枠：12週間
12週間
EORTC-C30 で測定した生活の質
時間枠：12週間
12週間
油圧ハンドダイナモメーターで測定した握力
時間枠：12週間
12週間
同種輸血の数（合計および患者ごと）
時間枠：12週間
12週間
ヘモグロビンの上昇または正常化までの時間
時間枠：12週間
12週間
鉄欠乏性貧血の発生
時間枠：12週間
12週間
組換えエリスロポエチンによる治療の数
時間枠：12週間
12週間
組換えエリスロポエチンによる治療の用量
時間枠：12週間
12週間
組換えエリスロポエチンによる治療期間
時間枠：12週間
12週間
炎症パラメータ
時間枠：12週間
12週間
Nutritional Risk Screening (NRS 2002) によって測定される鉄欠乏性貧血の栄養状態への影響
時間枠：12週間
12週間
Nutritional Risk Screening (NRS 2002) によって測定される、治療の成功に対する栄養状態の影響
時間枠：12週間
12週間
許容範囲
時間枠：12週間
12週間
有害事象の発生率と重症度
時間枠：12週間
1、8、15、36、50、64日目、および治療終了時に評価されたCTCAE（有害事象の共通用語基準）バージョン4基準による有害事象の発生率と重症度。
12週間
毒性または患者の意志による脱落率
時間枠：12週間
12週間
全生存
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2020年5月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月15日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FERINJECT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は共有されません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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