Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna karboksymaltoza żelazowa a doustna substytucja żelaza u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC) i niedokrwistością z niedoboru żelaza: randomizowane wieloośrodkowe badanie optymalizacji leczenia.

15 października 2020 zaktualizowane przez: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Niedobór żelaza ma wysoką częstość występowania u pacjentów z rakiem jelita grubego, wynoszącą ok. 60%. Około 70% tych pacjentów cierpi na niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA), która dodaje zarówno fizyczne, jak i poznawcze przeszkody do i tak już wyczerpującej chemioterapii. Ponadto przewlekła choroba, taka jak rak, często skutkuje zmniejszoną dostępnością żelaza dla organizmu. W praktyce klinicznej substytucję żelaza podaje się zwykle doustnie. Ze względu na niskie wskaźniki resorpcji, częste działania niepożądane ze strony żołądka, a co za tym idzie słabą współpracę pacjentów, substytucja pozajelitowa wydaje się być lepszą opcją pod względem skuteczności. W ramach randomizowanego, wieloośrodkowego badania klinicznego („FerInject”) zostanie teraz przeprowadzone porównanie parametrów skuteczności pozajelitowej i doustnej substytucji żelaza w celu określenia najlepszej formy leczenia w praktyce klinicznej w onkologii. Ponadto szczegółowe dane dotyczące jakości życia (QoL) zostaną zebrane w obu ramionach leczenia w celu porównania efektów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Bayreuth, Niemcy, 85445
        • Klinikum Bayreuth
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Augusta-Krankenanstalt gGmbH
      • Bochum, Niemcy, 44892
        • Medizinische Universitaetsklinik Bochum
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitätsklinik Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • NCT Heidelberg
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein GmbH
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Munich, Niemcy, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Riesa, Niemcy, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Saarbrucken, Niemcy, 66113
        • Caritas Klinikum St. Theresia
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH - Institut of Clinical Cancer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przerzutowy lub nieoperacyjny rak jelita grubego. Brak dostępnej terapii leczniczej.
  2. Obecna chemioterapia paliatywna. Pacjenci w trakcie terapii konwersyjnej nie mogą być włączani do tego badania.
  3. Niedokrwistość z niedoboru żelaza: hemoglobina ≤ 10,5 g/dl i wysycenie transferyny < 20% i/lub ferrytyna w surowicy < 20 ng/ml
  4. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat; dojrzałość
  5. ECOG ≤ 2
  6. Pisemna świadoma zgoda
  7. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  8. Masa ciała ≥ 40 kg

Kryteria wyłączenia:

  1. Doustna lub dożylna substytucja żelaza w ciągu ostatnich 4 tygodni
  2. Wiek < 18 lat lub masa ciała < 40 kg
  3. Zaburzenia wchłaniania z powodu zespołu krótkiego jelita lub po resekcji żołądka
  4. Terapia rekombinowaną erytropoetyną w ciągu ostatnich 4 tygodni
  5. Przewlekła biegunka
  6. Przewlekła choroba zapalna jelit
  7. Ferrytyna > 800 mg/dl na początku badania
  8. Nadwrażliwość lub przeciwwskazania na karboksymaltozę żelazową lub kompleks siarczanu glicyny żelaza (II)
  9. Znana niedokrwistość witaminy B12 lub kwasu foliowego
  10. Niezbędne całkowite żywienie pozajelitowe
  11. Udział w innym badaniu interwencyjnym
  12. Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KARBOKSYMALTOZA ŻELAZOWA
maks. 2.000 mg karboksymaltozy żelazowej powyżej max. 2 tygodnie (maks. 1000 mg na tydzień).
Lek: FerInject
FerInject: maks. 2.000 mg karboksymaltozy żelazowej powyżej max. 2 tygodnie (maks. 1000 mg na tydzień).
Aktywny komparator: ferrosanol® dwunastnica 100 mg
200 mg ferrosanolu dziennie przez 12 tygodni
Lek: Ferro sanol
200 mg ferrosanolu dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost lub normalizacja hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie mierzone metodą EORTC-QLQ-FA13
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Jakość życia mierzona za pomocą EORTC-C30
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Siła chwytu mierzona za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba transfuzji krwi allogenicznej (ogółem i na pacjenta)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Czas do wzrostu lub normalizacji poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Geneza niedokrwistości z niedoboru żelaza
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba terapii rekombinowaną erytropoetyną
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Dawka terapii rekombinowaną erytropoetyną
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Czas trwania leczenia rekombinowaną erytropoetyną
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Parametry zapalne
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wpływ stanu odżywienia na niedokrwistość z niedoboru żelaza mierzoną metodą przesiewowego badania ryzyka żywieniowego (NRS 2002)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wpływ stanu odżywienia na powodzenie terapii mierzony za pomocą Screeningu Ryzyka Żywieniowego (NRS 2002)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Tolerancja
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgodnie z kryteriami CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) w wersji 4, oceniane w dniu 1, 8, 15, 36, 50 i 64 oraz na koniec leczenia.
12 tygodni
Wskaźnik rezygnacji z powodu toksyczności lub woli pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FERINJECT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostanie udostępnione.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na FerInject

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj