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Carboximaltosa férrica intravenosa versus sustitución oral de hierro en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCR) y anemia por deficiencia de hierro: un estudio multicéntrico aleatorizado de optimización del tratamiento.

15 de octubre de 2020 actualizado por: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
La deficiencia de hierro tiene una alta prevalencia en pacientes con cáncer colorrectal que oscila entre ca. 60%. Alrededor del 70% de estos pacientes sufren de anemia por deficiencia de hierro (IDA), que añade impedimentos tanto físicos como cognitivos a una quimioterapia ya agotadora. Además, una enfermedad crónica como el cáncer a menudo resulta en una menor disponibilidad de hierro para el cuerpo. En la práctica clínica, la sustitución de hierro generalmente se administra por vía oral. Debido a las bajas tasas de reabsorción, los frecuentes efectos secundarios gástricos y, por lo tanto, el cumplimiento deficiente del paciente, la sustitución parenteral parece ser una mejor opción en términos de eficacia. En el marco de un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado ('FerInject'), ahora se llevará a cabo una comparación de los parámetros de eficacia de la sustitución de hierro parenteral frente a oral con el fin de identificar la mejor forma de tratamiento para la práctica clínica en oncología. Además, se recopilarán datos detallados de calidad de vida (QoL) en ambos brazos de tratamiento para la comparación de efectos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Bayreuth, Alemania, 85445
        • Klinikum Bayreuth
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Augusta-Krankenanstalt gGmbH
      • Bochum, Alemania, 44892
        • Medizinische Universitaetsklinik Bochum
      • Dresden, Alemania, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Essen, Alemania, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Halle, Alemania, 06120
        • Universitätsklinik Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • NCT Heidelberg
      • Koblenz, Alemania, 56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein GmbH
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munich, Alemania, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Munich, Alemania, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Riesa, Alemania, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Saarbrucken, Alemania, 66113
        • Caritas Klinikum St. Theresia
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH - Institut of Clinical Cancer Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma colorrectal metastásico o inoperable. No hay terapia curativa disponible.
  2. Quimioterapia paliativa actual. Los pacientes bajo terapia de conversión no deben inscribirse en este estudio.
  3. Anemia ferropénica: hemoglobina ≤ 10,5 g/dl y saturación de transferrina < 20 % y/o ferritina sérica < 20 ng/ml
  4. Pacientes masculinos y femeninos de ≥ 18 años; madurez
  5. ECOG ≤ 2
  6. Consentimiento informado por escrito
  7. Esperanza de vida > 6 meses
  8. Peso corporal ≥ 40 kg

Criterio de exclusión:

  1. Sustitución de hierro por vía oral o intravenosa en las últimas 4 semanas
  2. Edad < 18 años o peso corporal < 40 kg
  3. Disfunción de la absorción por síndrome de intestino corto o después de resección gástrica
  4. Terapia con eritropoyetina recombinante en las últimas 4 semanas
  5. Diarrea crónica
  6. Enfermedad inflamatoria crónica del intestino
  7. Ferritina > 800 mg/dl al inicio
  8. Hipersensibilidad o contraindicación a la carboximaltosa férrica o al complejo de sulfato de glicina de hierro (II)
  9. Anemia conocida por vitamina B12 o ácido fólico
  10. Nutrición parenteral total necesaria
  11. Participación en otro estudio de intervención
  12. Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CARBOXIMATOSA FÉRRICA
máx. 2.000 mg de carboximaltosa férrica sobre máx. 2 semanas (máx. 1.000 mg por semana).
Droga: FerInyectar
FerInject: máx. 2.000 mg de carboximaltosa férrica sobre máx. 2 semanas (máx. 1.000 mg por semana).
Comparador activo: ferro sanol(R) duodenal 100 mg
200 mg de ferro sanol al día durante 12 semanas
Droga: Ferro Sanol
200 mg de ferro sanol al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento o normalización de la hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga medida por EORTC-QLQ-FA13
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Calidad de vida medida por EORTC-C30
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Fuerza de agarre medida por el dinamómetro manual hidráulico
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Número de transfusiones de sangre alogénica (en total y por paciente)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Tiempo hasta el aumento o la normalización de la hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Génesis de la anemia ferropénica
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Número de terapia con eritropoyetina recombinante
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Dosis de terapia con eritropoyetina recombinante
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Duración de la terapia con eritropoyetina recombinante
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Influir en el estado nutricional en la anemia por deficiencia de hierro según lo medido por la Evaluación de riesgos nutricionales (NRS 2002)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Influir en el estado nutricional en el éxito de la terapia según lo medido por Nutritional Risk Screening (NRS 2002)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Tolerancia
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
incidencia y gravedad de los eventos adversos según los criterios CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Versión 4 evaluados en el día 1, 8, 15, 36, 50 y 64 y al final del tratamiento.
12 semanas
Tasa de abandono por toxicidad o voluntad del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FERINJECT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se compartirá ninguna IPD.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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