Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze ijzercarboxymaltose versus orale ijzersubstitutie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) en bloedarmoede door ijzertekort: een gerandomiseerde multicenter behandelingsoptimalisatiestudie.

15 oktober 2020 bijgewerkt door: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
IJzertekort komt veel voor bij patiënten met dikkedarmkanker, variërend van ca. 60%. Ongeveer 70% van deze patiënten lijdt aan bloedarmoede door ijzertekort (IDA), wat zowel fysieke als cognitieve belemmeringen toevoegt aan een toch al zware chemotherapie. Bovendien leidt een chronische ziekte als kanker vaak tot een verminderde beschikbaarheid van ijzer voor het lichaam. In de klinische praktijk wordt ijzersubstitutie meestal oraal toegediend. Vanwege lage resorptiesnelheden, frequente maagbijwerkingen en dus slechte therapietrouw van de patiënt lijkt een parenterale substitutie een betere optie in termen van werkzaamheid. In het kader van een gerandomiseerde multicenter klinische studie ('FerInject') zal nu een vergelijking van werkzaamheidsparameters van parenterale vs. orale ijzersubstitutie worden uitgevoerd om de beste behandelingsvorm voor de klinische praktijk in de oncologie te identificeren. Verder zullen gedetailleerde levenskwaliteitsgegevens (QoL) worden verzameld in beide behandelingsarmen voor effectvergelijking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg
      • Bayreuth, Duitsland, 85445
        • Klinikum Bayreuth
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Augusta-Krankenanstalt gGmbH
      • Bochum, Duitsland, 44892
        • Medizinische Universitaetsklinik Bochum
      • Dresden, Duitsland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Universitätsklinik Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • NCT Heidelberg
      • Koblenz, Duitsland, 56068
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein GmbH
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Duitsland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen
      • Riesa, Duitsland, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Saarbrucken, Duitsland, 66113
        • Caritas Klinikum St. Theresia
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH - Institut of Clinical Cancer Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gemetastaseerd of inoperabel colorectaal carcinoom. Geen curatieve therapie beschikbaar.
  2. Huidige palliatieve chemotherapie. Patiënten die conversietherapie ondergaan, mogen niet in dit onderzoek worden opgenomen.
  3. IJzergebreksanemie: hemoglobine ≤ 10,5 g/dl en transferrineverzadiging < 20 % en/of serumferritine < 20 ng/ml
  4. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar; volwassenheid
  5. ECOG ≤ 2
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  7. Levensverwachting > 6 maanden
  8. Lichaamsgewicht ≥ 40 kg

Uitsluitingscriteria:

  1. Orale of intraveneuze ijzersubstitutie in de afgelopen 4 weken
  2. Leeftijd < 18 jaar of lichaamsgewicht < 40 kg
  3. Absorptiedisfunctie als gevolg van kortedarmsyndroom of na maagresectie
  4. Therapie met recombinant erytropoëtine in de afgelopen 4 weken
  5. Chronische diarree
  6. Chronische inflammatoire darmziekte
  7. Ferritine > 800 mg/dl bij baseline
  8. Overgevoeligheid of contra-indicatie voor ijzer(III)carboxymaltose of ijzer(II)glycinesulfaatcomplex
  9. Bekende vitamine B12 of foliumzuuranemie
  10. Noodzakelijke totale parenterale voeding
  11. Deelname aan een ander interventioneel onderzoek
  12. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJZER CARBOXYMALTOSE
max. 2.000 mg ijzer(III)carboxymaltose over max. 2 weken (max. 1.000mg per week).
Geneesmiddel: FerInject
FerInject: max. 2.000 mg ijzer(III)carboxymaltose over max. 2 weken (max. 1.000mg per week).
Actieve vergelijker: ferro sanol(R) twaalfvingerige darm 100 mg
200 mg ferrosanol per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Ferro sanol
200 mg ferrosanol per dag gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stijging of normalisatie van hemoglobine
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid zoals gemeten door EORTC-QLQ-FA13
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Kwaliteit van leven zoals gemeten door EORTC-C30
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Handgreepsterkte zoals gemeten met een hydraulische handdynamometer
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Aantal allogene bloedtransfusies (totaal en per patiënt)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Tijd tot stijging of normalisatie van hemoglobine
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Ontstaan ​​van bloedarmoede door ijzertekort
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Aantal therapieën met recombinant erytropoëtine
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Dosistherapie met recombinant erytropoëtine
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Duur van de behandeling met recombinant erytropoëtine
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Ontstekingsparameters
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Invloed voedingsstatus op bloedarmoede door ijzertekort zoals gemeten door Nutritional Risk Screening (NRS 2002)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Invloed voedingsstatus op therapiesucces zoals gemeten door Nutritional Risk Screening (NRS 2002)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Tolerantie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
incidentie en ernst van bijwerkingen volgens CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versie 4-criteria zoals beoordeeld op dag 1, 8, 15, 36, 50 en 64 en aan het einde van de behandeling.
12 weken
Uitvalpercentage als gevolg van toxiciteit of de wil van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FERINJECT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op FerInject

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren