Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av LIK066 på kroppsvikt hos patienter med förhöjt kroppsmassaindex

9 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, tvådelad studie som undersöker effekten av LIK066 på kroppsvikten vid dysglykemiska (prediabetes eller typ 2-diabetes) och normoglykemiska patienter med förhöjt kroppsmassaindex

En 12-veckors studie för att bedöma LIK066-effekt på kroppsvikt hos diabetiker, prediabetiker och normoglykemiska patienter med förhöjt kroppsmassaindex (BMI)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

181

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Försökspersoner med stabilt hälsotillstånd enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram och laboratorietester vid screening.
  • Patienter med dysglykemi är patienter med: Fastande plasmaglukos >100 mg/dL (5,6 mmol/L), eller HbA1c > 5,7 % och < 10 % vid screening.
  • Fastande plasmaglukos ≤250 mg/dL (13,9 mmol/L) vid screening.
  • Om de behandlas med antidiabetiska läkemedel (andra än förbjudna läkemedel), måste patienterna ha en stabil dos i 12 veckor före randomisering och bibehålla dosen till slutet av studien.
  • Försökspersonerna måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 35 - 50 kg/m2 vid screening, med stabil kroppsvikt (± 5 kg) inom 3 månader före screening

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Redan existerande, kliniskt signifikanta gastrointestinala, lever-, kardiovaskulära, renala eller andra kroniska medicinska tillstånd som anses allvarliga eller instabila, annat än stabil hjärt-kärlsjukdom, behandlad hypertoni, dyslipidemi eller andra stabila kroniska störningar
  • Kliniskt signifikant GI-störning relaterad till malabsorption eller som kan påverka läkemedels- eller glukosabsorption eller historia av betydande gastrointestinal kirurgi som kan påverka intestinal glukosabsorption
  • Inskrivning i en diet, viktminskning eller träningsprogram med den specifika avsikten att gå ner i vikt, inom 3 månader före randomisering, eller klinisk diagnos av någon ätstörning
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor och kvinnor i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: LIK066 150 mg en gång dagligen (qd)
LIK066 150 mg qd inom 15 minuter före lunchstart
Läkemedel: LIK066
LIK066 25 mg tabletter
Placebo-jämförare: Del 1: Placebo en gång dagligen
Matchande placebotabletter med LCZ696 150 mg inom 15 minuter före lunchstart.
Läkemedel: LIK066
LIK066 25 mg tabletter
Experimentell: Del 2: LIK066 75 mg två gånger dagligen (bud)
LIK066 75 mg bid före frukost och middag
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotabletter
Experimentell: Del 2: LIK066 50 mg tre gånger dagligen (tid)
LIK066 50 mg tid före alla 3 måltiderna;
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotabletter
Placebo-jämförare: Del 2: Placebo tre gånger dagligen
Matchande placebotabletter tid före måltid.
Läkemedel: LIK066
LIK066 25 mg tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12 (dag 85)

Trefaldiga kroppsviktsmätningar vid varje besök beräknades i medeltal och representerade kroppsvikten vid det besöket. Baslinje definierades som kroppsvikten vid det senaste besöket före den första behandlingen. Baseline är Dag -1 i del 1. Procentuell förändring beräknas som [(post baseline- Baseline) /Baseline] * 100.

En longitudinell modell med blandade effekter för procentuell förändring i kroppsvikt användes. Modellen inkluderade fasta effekter av behandling, tid, glykemiskt status (en stratifieringsfaktor för randomisering), interaktionen behandling för tid, interaktion mellan behandling för glykemisk status, interaktion mellan tid för glykemisk status och behandlings- interaktion för tid-för-glykemisk status, och baslinjekroppsvikt som en kovariat.
Baslinje, vecka 12 (dag 85)
Del 1: Antal patienter med eventuella biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall
Tidsram: 12 veckor
Detta effektmått rapporterar patienter med minst en biverkning (alla biverkningar), allvarliga biverkningar och dödsfall.
12 veckor
Del 1 och del 2: Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 2 (dag 14)
Tidsram: Baslinje, vecka 2 (dag 14)

Trefaldiga kroppsviktsmätningar vid varje besök beräknades i medeltal och representerade kroppsvikten vid det besöket. Baslinje definierades som kroppsvikten vid det senaste besöket före den första behandlingen. Del 1: Baslinje definieras som Dag -1. Del 2: Baslinje definieras som dag 1 fördos.

Procentuell förändring beräknas som [(post baseline- Baseline) /Baseline] * 100. En longitudinell modell med blandade effekter för procentuell förändring i kroppsvikt användes.

Den longitudinella modellen med blandade effekter inkluderade fixerade effekter av behandling, tid, glykemiskt status (en stratifieringsfaktor för randomisering), interaktionen behandling för tid, interaktion mellan behandling för glykemisk status, interaktion mellan tid för glykemisk status, behandling-för-tid-för-glykemiskt status interaktion, en slumpmässig effekt för studiedelen och baslinjekroppsvikt som en kovariat.
Baslinje, vecka 2 (dag 14)
Del 2: Antal patienter med eventuella biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall
Tidsram: 2 veckor
Detta effektmått rapporterar patienter med minst en biverkning (alla biverkningar), allvarliga biverkningar och dödsfall
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 2: Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 2 (dag 14) i LIK066 två gånger dagligen och LIK066 tre gånger dagligen armar
Tidsram: Baslinje, vecka 2

Trefaldiga kroppsviktsmätningar vid varje besök beräknades i medeltal och representerade kroppsvikten vid det besöket. Baslinje definierades som kroppsvikten vid det senaste besöket före den första behandlingen. Baslinje definieras som dag 1 fördos.

Procentuell förändring beräknas som [(post baseline- Baseline) /Baseline] * 100. En longitudinell modell med blandade effekter för procentuell förändring i kroppsvikt användes.

Den longitudinella modellen med blandade effekter inkluderade fixerade effekter av behandling, tid, glykemiskt status (en stratifieringsfaktor för randomisering), interaktionen behandling för tid, interaktion mellan behandling för glykemisk status, interaktion mellan tid för glykemisk status, behandling-för-tid-för-glykemiskt status interaktion, en slumpmässig effekt för studiedelen och baslinjekroppsvikt som en kovariat.
Baslinje, vecka 2
Maximal plasmakoncentration av LIK066 vid stabilt tillstånd (Cmax ss) i del 1 av studien
Tidsram: Dag 84
Blodprover togs vid före dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 24 timmar efter dosering på dag 84. Den totala glykemiska statusen representerar en kombination av dysglykemiska och normoglykemiska patienter.
Dag 84
Tid till maximal plasmakoncentration av LIK066 vid stabilt tillstånd (Tmax, ss) i del 1 av studien
Tidsram: Dag 84
Blodprover togs före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 24 timmar efter dos på dag 84. Den totala glykemiska statusen representerar en kombination av dysglykemiska och normoglykemiska patienter.
Dag 84
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen vid stabilt tillstånd (AUClast, ss) av LIK066 i del 1 av studien
Tidsram: Dag 84
Blodprover togs före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 24 timmar efter dos på dag 84. Den totala glykemiska statusen representerar en kombination av dysglykemiska och normoglykemiska patienter. Den linjära trapetsformade regeln användes för AUC-beräkning.
Dag 84
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen till tidpunkten för nästa dosering vid stabilt tillstånd (AUCtau, ss) av LIK066 i del 1 av studien
Tidsram: Dag 84
Blodprover togs före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 24 timmar efter dos på dag 84. Den totala glykemiska statusen representerar en kombination av dysglykemiska och normoglykemiska patienter. Den linjära trapetsformade regeln användes för AUC-beräkning.
Dag 84
Den uppenbara systemiska clearance vid stabilt tillstånd (CLss/F, ss) av LIK066 efter extra vaskulär administrering i del 1 av studien
Tidsram: Dag 84
Blodprover togs före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 24 timmar efter dos på dag 84. Den totala glykemiska statusen representerar en kombination av dysglykemiska och normoglykemiska patienter.
Dag 84
Den skenbara distributionsvolymen för LIK066 under den terminala elimineringsfasen efter extra vaskulär administrering vid stabilt tillstånd (Vz/F, ss) i del 1 av studien
Tidsram: Dag 84
Blodprover togs före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 och 24 timmar efter dos på dag 84. Den totala glykemiska statusen representerar en kombination av dysglykemiska och normoglykemiska patienter.
Dag 84
Maximal plasmakoncentration av LIK066 (Cmax) i del 2 av studien
Tidsram: Dag 1, dag 14
Blodprover togs före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 och 9 timmar efter dos på dag 1 och 14. Den totala glykemiska statusen representerar en kombination av dysglykemiska och normoglykemiska patienter. Dag 14-data rapporterar Cmax vid steady state (Cmax, ss)
Dag 1, dag 14
Tid till maximal plasmakoncentration av LIK066 (Tmax) i del 2 av studien
Tidsram: Dag 1, dag 14
Blodprover togs före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 och 9 timmar efter dos på dag 1 och 14. Den totala glykemiska statusen representerar en kombination av dysglykemiska och normoglykemiska patienter. Dag 14-data rapporterar Tmax vid steady state (Tmax, ss)
Dag 1, dag 14
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av LIK066 i del 2 av studien
Tidsram: Dag 1, dag 14
Blodprover togs före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 och 9 timmar efter dos på dag 1 och 14. Den totala glykemiska statusen representerar en kombination av dysglykemiska och normoglykemiska patienter. Den linjära trapetsformade regeln användes för AUC-beräkning. Dag 14-data rapporterar AUClast vid steady state (AUClast, ss)
Dag 1, dag 14
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen till tidpunkten för nästa dosering (AUCtau) av LIK066 i del 2 av studien
Tidsram: Dag 1, dag 14
Blodprover togs före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 och 9 timmar efter dos på dag 1 och 14. Den totala glykemiska statusen representerar en kombination av dysglykemiska och normoglykemiska patienter. Den linjära trapetsformade regeln användes för AUC-beräkning. Dag 14-data rapporterar AUCtau vid steady state (AUCtau, ss)
Dag 1, dag 14
Den skenbara systemiska clearance vid stabilt tillstånd (CLss/F) av LIK066 efter extra vaskulär administrering i del 2 av studien
Tidsram: Dag 1, dag 14
Blodprover togs före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 och 9 timmar efter dos på dag 1 och 14. Den totala glykemiska statusen representerar en kombination av dysglykemiska och normoglykemiska patienter. Dag 14-data rapporterar CLss/F vid steady state (CLss/F, ss)
Dag 1, dag 14
Den skenbara distributionsvolymen av LIK066 under den terminala elimineringsfasen efter extra vaskulär administrering (Vz/F) i del 2 av studien
Tidsram: Dag 1, dag 14
Blodprover togs före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 och 9 timmar efter dos på dag 1 och 14. Den totala glykemiska statusen representerar en kombination av dysglykemiska och normoglykemiska patienter. Dag 14 data rapporterar Vz/F vid steady state (Vz/F, ss)
Dag 1, dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIK066X2201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förhöjt Body Mass Index

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera