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Wirkung von LIK066 auf das Körpergewicht bei Patienten mit erhöhtem Body-Mass-Index

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiteilige Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirkung von LIK066 auf das Körpergewicht bei dysglykämischen (Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes) und normoglykämischen Patienten mit erhöhtem Body-Mass-Index

Eine 12-wöchige Studie zur Bewertung der Wirkung von LIK066 auf das Körpergewicht bei Diabetikern, Prädiabetikern und normoglykämischen Patienten mit erhöhtem Body-Mass-Index (BMI)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Probanden mit stabilem Gesundheitszustand, wie anhand der Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms und der Labortests beim Screening festgestellt.
  • Patienten mit Dysglykämie sind Patienten mit: Nüchtern-Plasmaglukose > 100 mg/dl (5,6 mmol/l) oder HbA1c > 5,7 % und < 10 % beim Screening.
  • Nüchtern-Plasmaglukose ≤ 250 mg/dl (13,9 mmol/l) beim Screening.
  • Bei Behandlung mit Antidiabetika (außer verbotenen Medikamenten) müssen die Patienten vor der Randomisierung 12 Wochen lang eine stabile Dosis einnehmen und die Dosis bis zum Ende der Studie beibehalten.
  • Die Probanden müssen beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 35 - 50 kg/m2 und ein stabiles Körpergewicht (± 5 kg) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening aufweisen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende, klinisch signifikante Magen-Darm-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Nieren- oder andere chronische Erkrankungen, die als schwerwiegend oder instabil gelten, außer einer stabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung, behandeltem Bluthochdruck, Dyslipidämie oder anderen stabilen chronischen Erkrankungen
  • Klinisch signifikante GI-Störung im Zusammenhang mit Malabsorption oder die die Arzneimittel- oder Glukoseabsorption beeinträchtigen können oder Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-Operation, die die intestinale Glukoseabsorption beeinträchtigen könnte
  • Anmeldung zu einem Diät-, Gewichtsverlust- oder Trainingsprogramm mit der spezifischen Absicht, Gewicht zu verlieren, innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder der klinischen Diagnose einer Essstörung
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: LIK066 150 mg einmal täglich (qd)
LIK066 150 mg qd innerhalb von 15 Minuten vor Beginn des Mittagessens
Arzneimittel: LIK066
LIK066 25 mg Tabletten
Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo einmal täglich
Passende Placebo-Tabletten von LCZ696 150 mg innerhalb von 15 Minuten vor Beginn des Mittagessens.
Arzneimittel: LIK066
LIK066 25 mg Tabletten
Experimental: Teil 2: LIK066 75 mg zweimal täglich (bid)
LIK066 75 mg zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten
Experimental: Teil 2: LIK066 50 mg dreimal täglich (tid)
LIK066 50 mg 3-mal täglich vor allen 3 Mahlzeiten;
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten
Placebo-Komparator: Teil 2: Placebo dreimal täglich
Passende Placebo-Tabletten 3-mal täglich vor den Mahlzeiten.
Arzneimittel: LIK066
LIK066 25 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Tag 85)

Dreifache Körpergewichtsmessungen bei jedem Besuch wurden gemittelt und stellten das Körpergewicht bei diesem Besuch dar. Als Ausgangswert wurde das Körpergewicht beim letzten Besuch vor der ersten Behandlung definiert. Baseline ist Tag -1 in Teil 1. Die prozentuale Veränderung wird berechnet als [(nach Baseline- Baseline) /Baseline] * 100.

Es wurde ein Longitudinal-Mixed-Effects-Modell für die prozentuale Veränderung des Körpergewichts verwendet. Das Modell umfasste feste Wirkungen von Behandlung, Zeit, glykämischem Status (ein Stratifizierungsfaktor für die Randomisierung), die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit, die Wechselwirkung zwischen Behandlung und glykämischem Status, die Wechselwirkung zwischen Zeit und glykämischem Status und die Interaktion zwischen Zeit und glykämischem Status und Ausgangskörpergewicht als Kovariate.
Baseline, Woche 12 (Tag 85)
Teil 1: Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tod
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieser Endpunkt meldet Patienten mit mindestens einem UE (beliebiges UE), schweres UE und Tod.
12 Wochen
Teil 1 und Teil 2: Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 2 (Tag 14)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 (Tag 14)

Dreifache Körpergewichtsmessungen bei jedem Besuch wurden gemittelt und stellten das Körpergewicht bei diesem Besuch dar. Als Ausgangswert wurde das Körpergewicht beim letzten Besuch vor der ersten Behandlung definiert. Teil 1: Baseline ist definiert als Tag -1. Teil 2: Baseline ist definiert als Tag 1 Vordosis.

Die prozentuale Veränderung wird berechnet als [(nach Baseline – Baseline) /Baseline] * 100. Es wurde ein Longitudinal-Mixed-Effects-Modell für die prozentuale Veränderung des Körpergewichts verwendet.

Das longitudinale Mixed-Effects-Modell umfasste feste Effekte der Behandlung, der Zeit, des glykämischen Status (ein Stratifizierungsfaktor für die Randomisierung), der Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit, der Wechselwirkung zwischen Behandlung und glykämischem Status, der Wechselwirkung zwischen Zeit und glykämischem Status Behandlung-durch-Zeit-durch-glykämischen Status-Interaktion, ein zufälliger Effekt für den Studienteil und das Ausgangskörpergewicht als Kovariate.
Baseline, Woche 2 (Tag 14)
Teil 2: Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tod
Zeitfenster: 2 Wochen
Dieser Endpunkt meldet Patienten mit mindestens einem UE (beliebiges UE), schweres UE und Tod
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 2 (Tag 14) in den Armen LIK066 zweimal täglich und LIK066 dreimal täglich
Zeitfenster: Baseline, Woche 2

Dreifache Körpergewichtsmessungen bei jedem Besuch wurden gemittelt und stellten das Körpergewicht bei diesem Besuch dar. Als Ausgangswert wurde das Körpergewicht beim letzten Besuch vor der ersten Behandlung definiert. Der Ausgangswert ist als Vordosis am Tag 1 definiert.

Die prozentuale Veränderung wird berechnet als [(nach Baseline – Baseline) /Baseline] * 100. Es wurde ein Longitudinal-Mixed-Effects-Modell für die prozentuale Veränderung des Körpergewichts verwendet.

Das longitudinale Mixed-Effects-Modell umfasste feste Effekte der Behandlung, der Zeit, des glykämischen Status (ein Stratifizierungsfaktor für die Randomisierung), der Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit, der Wechselwirkung zwischen Behandlung und glykämischem Status, der Wechselwirkung zwischen Zeit und glykämischem Status Behandlung-durch-Zeit-durch-glykämischen Status-Interaktion, ein zufälliger Effekt für den Studienteil und das Ausgangskörpergewicht als Kovariate.
Baseline, Woche 2
Maximale Plasmakonzentration von LIK066 im Steady State (Cmax ss) in Teil 1 der Studie
Zeitfenster: Tag 84
Blutproben wurden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 24 h nach der Dosis an Tag 84 entnommen. Der glykämische Gesamtstatus stellt eine Kombination aus dysglykämischen und normoglykämischen Personen dar.
Tag 84
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von LIK066 im Steady State (Tmax, ss) in Teil 1 der Studie
Zeitfenster: Tag 84
Blutproben wurden vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 84 entnommen. Der glykämische Gesamtstatus stellt eine Kombination aus dysglykämischen und normoglykämischen Personen dar.
Tag 84
Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration im Steady State (AUClast, ss) von LIK066 in Teil 1 der Studie
Zeitfenster: Tag 84
Blutproben wurden vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 84 entnommen. Der glykämische Gesamtstatus stellt eine Kombination aus dysglykämischen und normoglykämischen Personen dar. Für die AUC-Berechnung wurde die lineare Trapezregel verwendet.
Tag 84
Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil zum Zeitpunkt der nächsten Dosierung im Steady State (AUCtau, ss) von LIK066 in Teil 1 der Studie
Zeitfenster: Tag 84
Blutproben wurden vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 84 entnommen. Der glykämische Gesamtstatus stellt eine Kombination aus dysglykämischen und normoglykämischen Personen dar. Für die AUC-Berechnung wurde die lineare Trapezregel verwendet.
Tag 84
Die scheinbare systemische Clearance im Steady State (CLss/F, ss) von LIK066 nach extravaskulärer Verabreichung in Teil 1 der Studie
Zeitfenster: Tag 84
Blutproben wurden vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 84 entnommen. Der glykämische Gesamtstatus stellt eine Kombination aus dysglykämischen und normoglykämischen Personen dar.
Tag 84
Das scheinbare Verteilungsvolumen von LIK066 während der terminalen Eliminationsphase nach extravaskulärer Verabreichung im Steady State (Vz/F, ss) in Teil 1 der Studie
Zeitfenster: Tag 84
Blutproben wurden vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 84 entnommen. Der glykämische Gesamtstatus stellt eine Kombination aus dysglykämischen und normoglykämischen Personen dar.
Tag 84
Maximale Plasmakonzentration von LIK066 (Cmax) in Teil 2 der Studie
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14
Blutproben wurden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 und 9 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 14 entnommen. Der glykämische Gesamtstatus stellt eine Kombination aus dysglykämischen und normoglykämischen Personen dar. Daten von Tag 14 zeigen Cmax im Steady State (Cmax, ss)
Tag 1, Tag 14
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von LIK066 (Tmax) in Teil 2 der Studie
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14
Blutproben wurden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 und 9 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 14 entnommen. Der glykämische Gesamtstatus stellt eine Kombination aus dysglykämischen und normoglykämischen Personen dar. Daten von Tag 14 zeigen Tmax im Steady State (Tmax, ss)
Tag 1, Tag 14
Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von LIK066 in Teil 2 der Studie
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14
Blutproben wurden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 und 9 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 14 entnommen. Der glykämische Gesamtstatus stellt eine Kombination aus dysglykämischen und normoglykämischen Personen dar. Für die AUC-Berechnung wurde die lineare Trapezregel verwendet. Daten von Tag 14 zeigen AUClast im Steady State (AUClast, ss)
Tag 1, Tag 14
Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil bis zum Zeitpunkt der nächsten Dosierung (AUCtau) von LIK066 in Teil 2 der Studie
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14
Blutproben wurden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 und 9 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 14 entnommen. Der glykämische Gesamtstatus stellt eine Kombination aus dysglykämischen und normoglykämischen Personen dar. Für die AUC-Berechnung wurde die lineare Trapezregel verwendet. Daten von Tag 14 zeigen AUCtau im Steady State (AUCtau, ss)
Tag 1, Tag 14
Die scheinbare systemische Clearance im Steady State (CLss/F) von LIK066 nach extravaskulärer Verabreichung in Teil 2 der Studie
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14
Blutproben wurden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 und 9 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 14 entnommen. Der glykämische Gesamtstatus stellt eine Kombination aus dysglykämischen und normoglykämischen Personen dar. Daten von Tag 14 zeigen CLss/F im Steady State (CLss/F, ss)
Tag 1, Tag 14
Das scheinbare Verteilungsvolumen von LIK066 während der terminalen Eliminationsphase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F) in Teil 2 der Studie
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14
Blutproben wurden vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 und 9 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 14 entnommen. Der glykämische Gesamtstatus stellt eine Kombination aus dysglykämischen und normoglykämischen Personen dar. Daten von Tag 14 zeigen Vz/F im Steady-State (Vz/F, ss)
Tag 1, Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIK066X2201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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