Effetto di LIK066 sul peso corporeo nei pazienti con indice di massa corporea elevato
9 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in 2 parti che indaga l'effetto di LIK066 sul peso corporeo in pazienti disglicemici (prediabete o diabete di tipo 2) e normoglicemici con indice di massa corporea elevato
Uno studio di 12 settimane per valutare l'effetto di LIK066 sul peso corporeo in pazienti diabetici, prediabetici e normoglicemici con elevato indice di massa corporea (BMI)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
181
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
- Novartis Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Soggetti con condizioni di salute stabili determinate da storia medica passata, esame fisico, elettrocardiogramma e test di laboratorio allo screening.
- I pazienti con disglicemia sono pazienti con: Glicemia plasmatica a digiuno >100 mg/dL (5,6 mmol/L) o HbA1c > 5,7% e < 10% allo screening.
- Glicemia plasmatica a digiuno ≤250 mg/dL (13,9 mmol/L) allo screening.
- Se trattati con farmaci antidiabetici (diversi dai farmaci proibiti), i pazienti devono assumere una dose stabile per 12 settimane prima della randomizzazione e mantenere la dose fino alla fine dello studio.
- I soggetti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 35 e 50 kg/m2 allo screening, con peso corporeo stabile (± 5 kg) entro 3 mesi prima dello screening
Criteri chiave di esclusione:
- Condizione medica preesistente, clinicamente significativa gastrointestinale, epatica, cardiovascolare, renale o altra condizione medica cronica considerata grave o instabile, diversa da malattia cardiovascolare stabile, ipertensione trattata, dislipidemia o altri disturbi cronici stabili
- Disturbo gastrointestinale clinicamente significativo correlato al malassorbimento o che può influire sull'assorbimento del farmaco o del glucosio o anamnesi di intervento chirurgico gastrointestinale significativo che potrebbe influire sull'assorbimento intestinale del glucosio
- Iscrizione a una dieta, perdita di peso o programmi di esercizio con l'intento specifico di perdere peso, entro 3 mesi prima della randomizzazione o diagnosi clinica di qualsiasi disturbo alimentare
- Donne incinte o che allattano (in allattamento) e donne in età fertile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte 1: LIK066 150 mg una volta al giorno (qd)
LIK066 150 mg qd entro 15 minuti prima di iniziare il pranzo
|
LIK066 compresse da 25 mg
|
|
Comparatore placebo: Parte 1: Placebo una volta al giorno
Compresse placebo corrispondenti di LCZ696 150 mg entro 15 minuti prima di iniziare il pranzo.
|
LIK066 compresse da 25 mg
|
|
Sperimentale: Parte 2: LIK066 75 mg due volte al giorno (offerta)
LIK066 75 mg offerta prima di colazione e cena
|
Compresse placebo corrispondenti
|
|
Sperimentale: Parte 2: LIK066 50 mg tre volte al giorno (tid)
LIK066 50 mg tid prima di tutti e 3 i pasti;
|
Compresse placebo corrispondenti
|
|
Comparatore placebo: Parte 2: Placebo tre volte al giorno
Compresse placebo corrispondenti tid prima dei pasti.
|
LIK066 compresse da 25 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte 1: variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (giorno 85)
|
Le misurazioni triplicate del peso corporeo ad ogni visita sono state mediate e hanno rappresentato il peso corporeo in quella visita. Il basale è stato definito come il peso corporeo all'ultima visita prima del primo trattamento. La linea di base è il giorno -1 nella Parte 1. La variazione percentuale è calcolata come [(post linea di base- Linea di base) / Linea di base] * 100. È stato utilizzato un modello longitudinale a effetti misti per la variazione percentuale del peso corporeo. Il modello includeva gli effetti fissi del trattamento, il tempo, lo stato glicemico (un fattore di stratificazione per la randomizzazione), l'interazione trattamento-per-tempo, l'interazione trattamento-per-stato glicemico, l'interazione tempo-per-stato glicemico e il trattamento- interazione tempo per stato glicemico e peso corporeo al basale come covariata. |
Basale, settimana 12 (giorno 85)
|
|
Parte 1: Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi gravi e morte
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Questo endpoint segnala i pazienti con almeno un evento avverso (qualsiasi evento avverso), un evento avverso grave e il decesso.
|
12 settimane
|
|
Parte 1 e Parte 2: variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 2 (giorno 14)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 (giorno 14)
|
Le misurazioni triplicate del peso corporeo ad ogni visita sono state mediate e hanno rappresentato il peso corporeo in quella visita. Il basale è stato definito come il peso corporeo all'ultima visita prima del primo trattamento. Parte 1: la linea di base è definita come il giorno -1. Parte 2: il basale è definito come il giorno 1 pre-dose. La variazione percentuale viene calcolata come [(post baseline- Baseline) /Baseline] * 100. È stato utilizzato un modello longitudinale a effetti misti per la variazione percentuale del peso corporeo. Il modello longitudinale a effetti misti comprendeva gli effetti fissi del trattamento, il tempo, lo stato glicemico (un fattore di stratificazione per la randomizzazione), l'interazione trattamento-tempo, l'interazione trattamento-stato glicemico, l'interazione tempo-stato glicemico, il interazione trattamento-per-tempo-per-stato glicemico, un effetto casuale per la parte dello studio e il peso corporeo al basale come covariata. |
Basale, settimana 2 (giorno 14)
|
|
Parte 2: Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi gravi e morte
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Questo endpoint segnala i pazienti con almeno un evento avverso (qualsiasi evento avverso), un evento avverso grave e il decesso
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte 2: variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 2 (giorno 14) nelle braccia LIK066 due volte al giorno e LIK066 tre volte al giorno
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
|
Le misurazioni triplicate del peso corporeo ad ogni visita sono state mediate e hanno rappresentato il peso corporeo in quella visita. Il basale è stato definito come il peso corporeo all'ultima visita prima del primo trattamento. Il basale è definito come il giorno 1 pre-dose. La variazione percentuale viene calcolata come [(post baseline- Baseline) /Baseline] * 100. È stato utilizzato un modello longitudinale a effetti misti per la variazione percentuale del peso corporeo. Il modello longitudinale a effetti misti comprendeva gli effetti fissi del trattamento, il tempo, lo stato glicemico (un fattore di stratificazione per la randomizzazione), l'interazione trattamento-tempo, l'interazione trattamento-stato glicemico, l'interazione tempo-stato glicemico, il interazione trattamento-per-tempo-per-stato glicemico, un effetto casuale per la parte dello studio e il peso corporeo al basale come covariata. |
Linea di base, settimana 2
|
|
Concentrazione plasmatica massima di LIK066 allo stato stazionario (Cmax ss) nella parte 1 dello studio
Lasso di tempo: Giorno 84
|
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 24 ore dopo la dose il giorno 84.
Lo stato glicemico complessivo rappresenta una combinazione di soggetti disglicemici e normoglicemici.
|
Giorno 84
|
|
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di LIK066 allo stato stazionario (Tmax, ss) nella parte 1 dello studio
Lasso di tempo: Giorno 84
|
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 84.
Lo stato glicemico complessivo rappresenta una combinazione di soggetti disglicemici e normoglicemici.
|
Giorno 84
|
|
Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile allo stato stazionario (AUClast, ss) di LIK066 nella parte 1 dello studio
Lasso di tempo: Giorno 84
|
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 84.
Lo stato glicemico complessivo rappresenta una combinazione di soggetti disglicemici e normoglicemici.
Per il calcolo dell'AUC è stata utilizzata la regola del trapezio lineare.
|
Giorno 84
|
|
Area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica fino al momento della successiva somministrazione allo stato stazionario (AUCtau, ss) di LIK066 nella parte 1 dello studio
Lasso di tempo: Giorno 84
|
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 84.
Lo stato glicemico complessivo rappresenta una combinazione di soggetti disglicemici e normoglicemici.
Per il calcolo dell'AUC è stata utilizzata la regola del trapezio lineare.
|
Giorno 84
|
|
La clearance sistemica apparente allo stato stazionario (CLss/F, ss) di LIK066 in seguito a somministrazione extravascolare nella parte 1 dello studio
Lasso di tempo: Giorno 84
|
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 84.
Lo stato glicemico complessivo rappresenta una combinazione di soggetti disglicemici e normoglicemici.
|
Giorno 84
|
|
Il volume apparente di distribuzione di LIK066 durante la fase di eliminazione terminale dopo la somministrazione extravascolare allo stato stazionario (Vz/F, ss) nella parte 1 dello studio
Lasso di tempo: Giorno 84
|
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 84.
Lo stato glicemico complessivo rappresenta una combinazione di soggetti disglicemici e normoglicemici.
|
Giorno 84
|
|
Massima concentrazione plasmatica di LIK066 (Cmax) nella parte 2 dello studio
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14
|
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 e 9 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 14.
Lo stato glicemico complessivo rappresenta una combinazione di soggetti disglicemici e normoglicemici.
I dati del giorno 14 riportano la Cmax allo stato stazionario (Cmax, ss)
|
Giorno 1, Giorno 14
|
|
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di LIK066 (Tmax) nella parte 2 dello studio
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14
|
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 e 9 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 14.
Lo stato glicemico complessivo rappresenta una combinazione di soggetti disglicemici e normoglicemici.
I dati del giorno 14 riportano Tmax allo stato stazionario (Tmax, ss)
|
Giorno 1, Giorno 14
|
|
Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma rispetto al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di LIK066 nella parte 2 dello studio
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14
|
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 e 9 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 14.
Lo stato glicemico complessivo rappresenta una combinazione di soggetti disglicemici e normoglicemici.
Per il calcolo dell'AUC è stata utilizzata la regola del trapezio lineare.
I dati del giorno 14 riportano AUClast allo stato stazionario (AUClast, ss)
|
Giorno 1, Giorno 14
|
|
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo rispetto al tempo della successiva somministrazione (AUCtau) di LIK066 nella parte 2 dello studio
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14
|
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 e 9 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 14.
Lo stato glicemico complessivo rappresenta una combinazione di soggetti disglicemici e normoglicemici.
Per il calcolo dell'AUC è stata utilizzata la regola del trapezio lineare.
I dati del giorno 14 riportano AUCtau allo stato stazionario (AUCtau, ss)
|
Giorno 1, Giorno 14
|
|
La clearance sistemica apparente allo stato stazionario (CLss/F) di LIK066 a seguito di somministrazione extra vascolare nella parte 2 dello studio
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14
|
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 e 9 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 14.
Lo stato glicemico complessivo rappresenta una combinazione di soggetti disglicemici e normoglicemici.
I dati del giorno 14 riportano CLss/F allo stato stazionario (CLss/F, ss)
|
Giorno 1, Giorno 14
|
|
Il volume apparente di distribuzione di LIK066 durante la fase di eliminazione terminale dopo la somministrazione extra vascolare (Vz/F) nella parte 2 dello studio
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14
|
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 e 9 ore dopo la somministrazione nei giorni 1 e 14.
Lo stato glicemico complessivo rappresenta una combinazione di soggetti disglicemici e normoglicemici.
I dati del giorno 14 riportano Vz/F allo stato stazionario (Vz/F, ss)
|
Giorno 1, Giorno 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIK066X2201
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .