Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ LIK066 na masę ciała u pacjentów z podwyższonym wskaźnikiem masy ciała

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie w grupach równoległych oceniające wpływ LIK066 na masę ciała u pacjentów z dysglikemią (stan przedcukrzycowy lub cukrzyca typu 2) i normoglikemią z podwyższonym wskaźnikiem masy ciała

12-tygodniowe badanie oceniające wpływ LIK066 na masę ciała u pacjentów z cukrzycą, stanem przedcukrzycowym i normoglikemią z podwyższonym wskaźnikiem masy ciała (BMI)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoby ze stabilnym stanem zdrowia, określonym na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
  • Pacjenci z dysglikemią to pacjenci, u których: poziom glukozy w osoczu na czczo >100 mg/dl (5,6 mmol/l) lub HbA1c > 5,7% i < 10% w badaniu przesiewowym.
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≤250 mg/dl (13,9 mmol/l) podczas badania przesiewowego.
  • W przypadku leczenia lekami przeciwcukrzycowymi (innymi niż leki zabronione), pacjenci muszą otrzymywać stabilną dawkę przez 12 tygodni przed randomizacją i utrzymywać tę dawkę do końca badania.
  • Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 35 - 50 kg/m2 w momencie badania przesiewowego, przy stabilnej masie ciała (± 5 kg) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Istniejąca wcześniej, klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, nerek lub inna przewlekła choroba uważana za poważną lub niestabilną, inna niż stabilna choroba układu krążenia, leczone nadciśnienie, dyslipidemia lub inne stabilne choroby przewlekłe
  • Klinicznie istotne zaburzenie przewodu pokarmowego związane ze złym wchłanianiem lub mogące wpływać na wchłanianie leku lub glukozy lub przebyte istotne zabiegi chirurgiczne w obrębie przewodu pokarmowego, które mogłyby wpływać na wchłanianie glukozy w jelitach
  • Włączenie do programów diety, odchudzania lub ćwiczeń z konkretnym zamiarem utraty wagi, w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub rozpoznaniem klinicznym jakiegokolwiek zaburzenia odżywiania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: LIK066 150 mg raz na dobę (qd)
LIK066 150 mg qd w ciągu 15 minut przed rozpoczęciem obiadu
Lek: LIK066
LIK066 25 mg tabletki
Komparator placebo: Część 1: Placebo raz dziennie
Dopasowane tabletki placebo LCZ696 150 mg w ciągu 15 minut przed rozpoczęciem obiadu.
Lek: LIK066
LIK066 25 mg tabletki
Eksperymentalny: Część 2: LIK066 75 mg dwa razy dziennie (bid)
LIK066 75 mg 2 razy dziennie przed śniadaniem i kolacją
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo
Eksperymentalny: Część 2: LIK066 50 mg trzy razy dziennie (tid)
LIK066 50 mg trzy razy dziennie przed wszystkimi 3 posiłkami;
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo
Komparator placebo: Część 2: Placebo trzy razy dziennie
Dopasowane tabletki placebo trzy razy przed posiłkami.
Lek: LIK066
LIK066 25 mg tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85)

Trzykrotne pomiary masy ciała podczas każdej wizyty uśredniono i reprezentowały masę ciała podczas tej wizyty. Linię wyjściową zdefiniowano jako masę ciała podczas ostatniej wizyty przed pierwszym zabiegiem. Wartość bazowa to dzień -1 w części 1. Zmiana procentowa jest obliczana jako [(po linii bazowej — wartość bazowa) / wartość bazowa] * 100.

Zastosowano podłużny model efektów mieszanych dla procentowej zmiany masy ciała. Model obejmował ustalone efekty leczenia, czas, stan glikemii (czynnik stratyfikacyjny dla randomizacji), interakcję leczenia w czasie, interakcję leczenia w zależności od stanu glikemii, interakcję czasu w zależności od stanu glikemii oraz interakcja w zależności od czasu i stanu glikemii oraz wyjściowa masa ciała jako współzmienna.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (dzień 85)
Część 1: Liczba pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonami
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ten punkt końcowy zgłasza pacjentów z co najmniej jednym AE (dowolnym AE), ciężkim AE i zgonem.
12 tygodni
Część 1 i Część 2: Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 2 (dzień 14)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 (dzień 14)

Trzykrotne pomiary masy ciała podczas każdej wizyty uśredniono i reprezentowały masę ciała podczas tej wizyty. Linię wyjściową zdefiniowano jako masę ciała podczas ostatniej wizyty przed pierwszym zabiegiem. Część 1: Linia bazowa jest zdefiniowana jako Dzień -1. Część 2: Wartość wyjściową zdefiniowano jako dzień 1 przed podaniem dawki.

Zmiana procentowa jest obliczana jako [(po linii bazowej — linia bazowa) / linia bazowa] * 100. Zastosowano podłużny model efektów mieszanych dla procentowej zmiany masy ciała.

Podłużny model efektów mieszanych obejmował stałe efekty leczenia, czas, stan glikemii (czynnik stratyfikacyjny dla randomizacji), interakcję leczenia w czasie, interakcję leczenia w zależności od stanu glikemii, interakcję w czasie w zależności od stanu glikemii, interakcja leczenia w zależności od czasu i stanu glikemii, losowy efekt dla badanej części i wyjściowa masa ciała jako zmienna towarzysząca.
Wartość wyjściowa, tydzień 2 (dzień 14)
Część 2: Liczba pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonami
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ten punkt końcowy zgłasza pacjentów z co najmniej jednym AE (dowolnym AE), ciężkim AE i zgonem
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 2. (dzień 14) w grupach LIK066 dwa razy dziennie i LIK066 trzy razy dziennie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2

Trzykrotne pomiary masy ciała podczas każdej wizyty uśredniono i reprezentowały masę ciała podczas tej wizyty. Linię wyjściową zdefiniowano jako masę ciała podczas ostatniej wizyty przed pierwszym zabiegiem. Wartość wyjściową definiuje się jako dzień 1. przed podaniem dawki.

Zmiana procentowa jest obliczana jako [(po linii bazowej — linia bazowa) / linia bazowa] * 100. Zastosowano podłużny model efektów mieszanych dla procentowej zmiany masy ciała.

Podłużny model efektów mieszanych obejmował stałe efekty leczenia, czas, stan glikemii (czynnik stratyfikacyjny dla randomizacji), interakcję leczenia w czasie, interakcję leczenia w zależności od stanu glikemii, interakcję w czasie w zależności od stanu glikemii, interakcja leczenia w zależności od czasu i stanu glikemii, losowy efekt dla badanej części i wyjściowa masa ciała jako zmienna towarzysząca.
Wartość bazowa, tydzień 2
Maksymalne stężenie LIK066 w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax ss) w części 1 badania
Ramy czasowe: Dzień 84
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 84. Ogólny stan glikemii reprezentuje kombinację osób z dysglikemią i normoglikemią.
Dzień 84
Czas do maksymalnego stężenia LIK066 w osoczu w stanie stacjonarnym (Tmax, ss) w części 1 badania
Ramy czasowe: Dzień 84
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 84. Ogólny stan glikemii reprezentuje kombinację osób z dysglikemią i normoglikemią.
Dzień 84
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas do czasu ostatniego wymiernego stężenia w stanie stacjonarnym (AUClast, ss) LIK066 w części 1 badania
Ramy czasowe: Dzień 84
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 84. Ogólny stan glikemii reprezentuje kombinację osób z dysglikemią i normoglikemią. Do obliczenia AUC zastosowano liniową regułę trapezów.
Dzień 84
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas do czasu następnego podania dawki w stanie stacjonarnym (AUCtau, ss) LIK066 w części 1 badania
Ramy czasowe: Dzień 84
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 84. Ogólny stan glikemii reprezentuje kombinację osób z dysglikemią i normoglikemią. Do obliczenia AUC zastosowano liniową regułę trapezów.
Dzień 84
Pozorny klirens ogólnoustrojowy w stanie stacjonarnym (CLss/F, ss) LIK066 po podaniu pozanaczyniowym w części 1 badania
Ramy czasowe: Dzień 84
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 84. Ogólny stan glikemii reprezentuje kombinację osób z dysglikemią i normoglikemią.
Dzień 84
Pozorna objętość dystrybucji LIK066 podczas końcowej fazy eliminacji po podaniu pozanaczyniowym w stanie stacjonarnym (Vz/F, ss) w części 1 badania
Ramy czasowe: Dzień 84
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 84. Ogólny stan glikemii reprezentuje kombinację osób z dysglikemią i normoglikemią.
Dzień 84
Maksymalne stężenie LIK066 w osoczu (Cmax) w części 2 badania
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 14
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 i 9 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i 14. Ogólny stan glikemii reprezentuje kombinację osób z dysglikemią i normoglikemią. Zgłoszone dane z dnia 14 Cmax w stanie stacjonarnym (Cmax, ss)
Dzień 1, dzień 14
Czas do maksymalnego stężenia LIK066 w osoczu (Tmax) w części 2 badania
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 14
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 i 9 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i 14. Ogólny stan glikemii reprezentuje kombinację osób z dysglikemią i normoglikemią. Raporty danych z dnia 14 Tmax w stanie stacjonarnym (Tmax, ss)
Dzień 1, dzień 14
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) LIK066 w części 2 badania
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 14
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 i 9 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i 14. Ogólny stan glikemii reprezentuje kombinację osób z dysglikemią i normoglikemią. Do obliczenia AUC zastosowano liniową regułę trapezów. Raporty danych z dnia 14 AUClast w stanie stacjonarnym (AUClast, ss)
Dzień 1, dzień 14
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas do czasu następnego podania (AUCtau) LIK066 w części 2 badania
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 14
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 i 9 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i 14. Ogólny stan glikemii reprezentuje kombinację osób z dysglikemią i normoglikemią. Do obliczenia AUC zastosowano liniową regułę trapezów. Raport danych z dnia 14 AUCtau w stanie stacjonarnym (AUCtau, ss)
Dzień 1, dzień 14
Pozorny klirens ogólnoustrojowy w stanie stacjonarnym (CLss/F) LIK066 po podaniu pozanaczyniowym w części 2 badania
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 14
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 i 9 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i 14. Ogólny stan glikemii reprezentuje kombinację osób z dysglikemią i normoglikemią. Raporty danych z dnia 14 CLss/F w stanie stacjonarnym (CLss/F, ss)
Dzień 1, dzień 14
Pozorna objętość dystrybucji LIK066 podczas końcowej fazy eliminacji po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) w części 2 badania
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 14
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 i 9 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i 14. Ogólny stan glikemii reprezentuje kombinację osób z dysglikemią i normoglikemią. Raporty danych z dnia 14 Vz/F w stanie stacjonarnym (Vz/F, ss)
Dzień 1, dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIK066X2201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj