Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIK066:n vaikutus kehon painoon potilailla, joilla on kohonnut painoindeksi

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 2-osainen tutkimus LIK066:n vaikutuksesta kehon painoon dysglykeemisillä (prediabetes tai tyypin 2 diabetes) ja normaaliglykeemisillä potilailla, joilla on kohonnut painoindeksi

12 viikon tutkimus LIK066:n vaikutuksen arvioimiseksi ruumiinpainoon diabeetikoilla, prediabeettisilla ja normoglykeemisillä potilailla, joilla on kohonnut painoindeksi (BMI)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joiden terveydentila on vakaa aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja seulonnan yhteydessä tehtyjen laboratoriotestien perusteella.
  • Dysglykemiapotilaat ovat potilaita, joiden paastoplasman glukoosipitoisuus on >100 mg/dl (5,6 mmol/l) tai HbA1c > 5,7 % ja < 10 % seulonnassa.
  • Plasman paastoglukoosi ≤ 250 mg/dl (13,9 mmol/L) seulonnassa.
  • Jos potilaita hoidetaan diabeteslääkkeillä (muilla kuin kielletyillä lääkkeillä), potilaiden on oltava vakaalla annoksella 12 viikon ajan ennen satunnaistamista ja säilytettävä annos tutkimuksen loppuun asti.
  • Potilaiden painoindeksin (BMI) on oltava seulonnassa välillä 35-50 kg/m2 ja painon on oltava vakaa (± 5 kg) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, munuaisten tai muu krooninen sairaus, jota pidetään vakavana tai epästabiilina, paitsi stabiili sydän- ja verisuonisairaus, hoidettu verenpainetauti, dyslipidemia tai muut stabiilit krooniset sairaudet
  • Kliinisesti merkittävä ruoansulatuskanavan häiriö, joka liittyy imeytymishäiriöön tai joka voi vaikuttaa lääkkeiden tai glukoosin imeytymiseen, tai merkittävä maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa glukoosin imeytymiseen suolistossa
  • Ilmoittautuminen ruokavalio-, laihdutus- tai liikuntaohjelmiin, joilla on erityinen painonpudotus, kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai minkä tahansa syömishäiriön kliinistä diagnoosia
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: LIK066 150 mg kerran päivässä (qd)
LIK066 150 mg qd 15 minuutin sisällä ennen lounaan aloittamista
Lääke: LIK066
LIK066 25 mg tabletit
Placebo Comparator: Osa 1: Placebo kerran päivässä
Vastaavat lumetabletit LCZ696 150 mg 15 minuutin sisällä ennen lounaan aloittamista.
Lääke: LIK066
LIK066 25 mg tabletit
Kokeellinen: Osa 2: LIK066 75 mg kahdesti päivässä (bid)
LIK066 75 mg bid ennen aamiaista ja illallista
Lääke: Plasebo
Yhteensopivia lumetabletteja
Kokeellinen: Osa 2: LIK066 50 mg kolme kertaa päivässä (tid)
LIK066 50 mg tid ennen kaikkia 3 ateriaa;
Lääke: Plasebo
Yhteensopivia lumetabletteja
Placebo Comparator: Osa 2: Lumebo kolme kertaa päivässä
Vastaavat lumetabletit tid ennen ateriaa.
Lääke: LIK066
LIK066 25 mg tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Prosenttimuutos kehon painossa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (päivä 85)

Kolminkertaisista ruumiinpainomittauksista kullakin käynnillä laskettiin keskiarvo ja ne edustivat ruumiinpainoa kyseisellä käynnillä. Lähtötaso määriteltiin ruumiinpainoksi viimeisellä käynnillä ennen ensimmäistä hoitoa. Perustaso on päivä -1 osassa 1. Prosenttimuutos lasketaan kaavalla [(perustilanteen jälkeinen - perustaso) /perustaso] * 100.

Käytettiin pitkittäistä sekavaikutusmallia ruumiinpainon prosentuaaliselle muutokselle. Malli sisälsi hoidon kiinteät vaikutukset, ajan, glykeemisen tilan (satunnaistamisen kerrostustekijä), hoidon ajankohdan vuorovaikutuksen, hoidon ja glykeemisen tilan vuorovaikutuksen, aika-glykeemisen tilan vuorovaikutuksen ja hoidon- aika- ja glykeemisen tilan vuorovaikutus ja peruspainon kovariaattina.
Perustaso, viikko 12 (päivä 85)
Osa 1: Potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä päätetapahtuma raportoi potilaat, joilla on vähintään yksi AE (mikä tahansa AE), vakava AE ja kuolema.
12 viikkoa
Osa 1 ja osa 2: kehon painon prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 2 (päivä 14)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 (päivä 14)

Kolminkertaisista ruumiinpainomittauksista kullakin käynnillä laskettiin keskiarvo ja ne edustivat ruumiinpainoa kyseisellä käynnillä. Lähtötaso määriteltiin ruumiinpainoksi viimeisellä käynnillä ennen ensimmäistä hoitoa. Osa 1: Perustaso määritellään päiväksi -1. Osa 2: Lähtötilanne määritellään päivän 1 esiannokseksi.

Prosenttimuutos lasketaan kaavalla [(perustilanteen jälkeinen - perustaso) /perustilanne] * 100. Käytettiin pitkittäistä sekavaikutusmallia ruumiinpainon prosentuaaliselle muutokselle.

Pitkittäinen sekavaikutusmalli sisälsi hoidon kiinteät vaikutukset, ajan, glykeemisen tilan (satunnaistamisen kerrostustekijä), hoidon ajankohdan vuorovaikutuksen, hoidon ja glykeemisen tilan vuorovaikutuksen, aika-glykeemisen tilan vuorovaikutuksen, hoito-aika-by-glykeeminen tilan vuorovaikutus, satunnainen vaikutus tutkimusosaan ja lähtötilan paino kovariaattina.
Perustaso, viikko 2 (päivä 14)
Osa 2: Potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tämä päätetapahtuma raportoi potilaat, joilla on vähintään yksi AE (mikä tahansa AE), vakava AE ja kuolema
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2: Kehon painon prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 2 (päivä 14) LIK066 kahdesti päivässä ja LIK066 kolme kertaa päivässä käsivarsissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2

Kolminkertaisista ruumiinpainomittauksista kullakin käynnillä laskettiin keskiarvo ja ne edustivat ruumiinpainoa kyseisellä käynnillä. Lähtötaso määriteltiin ruumiinpainoksi viimeisellä käynnillä ennen ensimmäistä hoitoa. Lähtötilanne määritellään päivän 1 esiannokseksi.

Prosenttimuutos lasketaan kaavalla [(perustilanteen jälkeinen - perustaso) /perustilanne] * 100. Käytettiin pitkittäistä sekavaikutusmallia ruumiinpainon prosentuaaliselle muutokselle.

Pitkittäinen sekavaikutusmalli sisälsi hoidon kiinteät vaikutukset, ajan, glykeemisen tilan (satunnaistamisen kerrostustekijä), hoidon ajankohdan vuorovaikutuksen, hoidon ja glykeemisen tilan vuorovaikutuksen, aika-glykeemisen tilan vuorovaikutuksen, hoito-aika-by-glykeeminen tilan vuorovaikutus, satunnainen vaikutus tutkimusosaan ja lähtötilan paino kovariaattina.
Perustaso, viikko 2
LIK066:n plasman maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax ss) tutkimuksen osassa 1
Aikaikkuna: Päivä 84
Verinäytteet kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 84. Kokonaisglykeeminen tila edustaa dysglykeemisten ja normoglykeemisten kohteiden yhdistelmää.
Päivä 84
Aika LIK066:n plasman maksimipitoisuuteen vakaassa tilassa (Tmax, ss) tutkimuksen osassa 1
Aikaikkuna: Päivä 84
Verinäytteet kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 84. Kokonaisglykeeminen tila edustaa dysglykeemisten ja normoglykeemisten kohteiden yhdistelmää.
Päivä 84
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue LIK066:n viimeisen määrällisesti mitattavan vakaan tilan pitoisuuden aikaan (AUClast, ss) tutkimuksen osassa 1
Aikaikkuna: Päivä 84
Verinäytteet kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 84. Kokonaisglykeeminen tila edustaa dysglykeemisten ja normoglykeemisten kohteiden yhdistelmää. AUC-laskennassa käytettiin lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Päivä 84
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue LIK066:n vakaassa tilassa seuraavan annostelun aikaan (AUCtau, ss) tutkimuksen osassa 1
Aikaikkuna: Päivä 84
Verinäytteet kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 84. Kokonaisglykeeminen tila edustaa dysglykeemisten ja normoglykeemisten kohteiden yhdistelmää. AUC-laskennassa käytettiin lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Päivä 84
LIK066:n näennäinen systeeminen puhdistuma vakaassa tilassa (CLss/F, ss) ekstravaskulaarisen annon jälkeen tutkimuksen osassa 1
Aikaikkuna: Päivä 84
Verinäytteet kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 84. Kokonaisglykeeminen tila edustaa dysglykeemisten ja normoglykeemisten kohteiden yhdistelmää.
Päivä 84
LIK066:n näennäinen jakautumismäärä terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana ylimääräisen verisuonten annon jälkeen vakaassa tilassa (Vz/F, ss) tutkimuksen osassa 1
Aikaikkuna: Päivä 84
Verinäytteet kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 84. Kokonaisglykeeminen tila edustaa dysglykeemisten ja normoglykeemisten kohteiden yhdistelmää.
Päivä 84
LIK066:n plasman maksimipitoisuus (Cmax) tutkimuksen osassa 2
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14
Verinäytteet kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 ja 9 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 14. Kokonaisglykeeminen tila edustaa dysglykeemisten ja normoglykeemisten kohteiden yhdistelmää. Päivän 14 tiedot raportoivat Cmax-arvon vakaassa tilassa (Cmax, ss)
Päivä 1, päivä 14
Aika LIK066:n (Tmax) maksimipitoisuuteen plasmassa tutkimuksen osassa 2
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14
Verinäytteet kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 ja 9 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 14. Kokonaisglykeeminen tila edustaa dysglykeemisten ja normoglykeemisten kohteiden yhdistelmää. Päivän 14 tiedot raportoivat Tmax-arvon vakaassa tilassa (Tmax, ss)
Päivä 1, päivä 14
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue LIK066:n viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) tutkimuksen osassa 2
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14
Verinäytteet kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 ja 9 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 14. Kokonaisglykeeminen tila edustaa dysglykeemisten ja normoglykeemisten kohteiden yhdistelmää. AUC-laskennassa käytettiin lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Päivän 14 tiedot raportoivat AUClast vakaassa tilassa (AUClast, ss)
Päivä 1, päivä 14
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue LIK066:n seuraavan annostelun aikaan (AUCtau) tutkimuksen osassa 2
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14
Verinäytteet kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 ja 9 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 14. Kokonaisglykeeminen tila edustaa dysglykeemisten ja normoglykeemisten kohteiden yhdistelmää. AUC-laskennassa käytettiin lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Päivän 14 tiedot raportoivat AUCtau:n vakaassa tilassa (AUCtau, ss)
Päivä 1, päivä 14
LIK066:n näennäinen systeeminen puhdistuma vakaassa tilassa (CLss/F) ylimääräisen verisuonten annon jälkeen tutkimuksen osassa 2
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14
Verinäytteet kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 ja 9 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 14. Kokonaisglykeeminen tila edustaa dysglykeemisten ja normoglykeemisten kohteiden yhdistelmää. Päivän 14 tiedot raportoivat CLss/F vakaassa tilassa (CLss/F, ss)
Päivä 1, päivä 14
LIK066:n näennäinen jakautumismäärä terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon (Vz/F) jälkeen tutkimuksen osassa 2
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14
Verinäytteet kerättiin ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 ja 9 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 14. Kokonaisglykeeminen tila edustaa dysglykeemisten ja normoglykeemisten kohteiden yhdistelmää. Päivän 14 tiedot raportoivat Vz/F vakaassa tilassa (Vz/F, ss)
Päivä 1, päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIK066X2201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa