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LIK066 对体重指数升高患者体重的影响

2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、两部分研究，调查 LIK066 对体重指数升高的血糖异常（前驱糖尿病或 2 型糖尿病）和正常血糖患者体重的影响

一项为期 12 周的研究，旨在评估 LIK066 对体重指数 (BMI) 升高的糖尿病患者、糖尿病前期患者和血糖正常患者的体重影响

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

181

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68502
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 根据既往病史、体格检查、心电图和筛选时的实验室检查确定健康状况稳定的受试者。
  • 血糖异常患者是指：空腹血糖 >100mg/dL (5.6 mmol/L)，或筛选时 HbA1c > 5.7% 且 < 10%。
  • 筛选时空腹血糖≤250mg/dL (13.9 mmol/L)。
  • 如果使用抗糖尿病药物（违禁药物除外）进行治疗，患者必须在随机化前 12 周服用稳定剂量，并维持该剂量直至研究结束。
  • 受试者在筛选时的体重指数 (BMI) 必须在 35 - 50 kg/m2 范围内，筛选前 3 个月内体重稳定 (± 5 kg)

关键排除标准：

  • 预先存在的、具有临床意义的胃肠道、肝脏、心血管、肾脏或其他被认为严重或不稳定的慢性疾病，但稳定的心血管疾病、治疗的高血压、血脂异常或其他稳定的慢性疾病除外
  • 与吸收不良相关或可能影响药物或葡萄糖吸收或可能影响肠道葡萄糖吸收的重要胃肠道手术史的临床显着胃肠道疾病
  • 在随机分组前 3 个月内参加以减肥为目的的节食、减肥或锻炼计划，或任何进食障碍的临床诊断
  • 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，以及有生育能力的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：LIK066 150 毫克，每日一次 (qd)
LIK066 150 mg qd 开始午餐前 15 分钟内
药品：LIK066
LIK066 25 毫克片剂
安慰剂比较：第 1 部分：每天一次安慰剂
开始午餐前 15 分钟内服用 150 毫克 LCZ696 安慰剂片剂。
药品：LIK066
LIK066 25 毫克片剂
实验性的：第 2 部分：LIK066 75 毫克，每天两次（出价）
LIK066 早餐和晚餐前 75 毫克 bid
药品：安慰剂
匹配的安慰剂药片
实验性的：第 2 部分：LIK066 50 mg，每日三次（tid）
LIK066 3 餐前 50 mg tid；
药品：安慰剂
匹配的安慰剂药片
安慰剂比较：第 2 部分：每天 3 次安慰剂
饭前服用匹配的安慰剂药片。
药品：LIK066
LIK066 25 毫克片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：从基线到第 12 周的体重变化百分比
大体时间：基线，第 12 周（第 85 天）

每次就诊三次体重测量值取平均值并代表该次就诊时的体重。 基线定义为第一次治疗前最后一次就诊时的体重。 基线是第 1 部分中的第 -1 天。百分比变化计算为 [（基线后 - 基线）/基线] * 100。

使用体重百分比变化的纵向混合效应模型。 该模型包括治疗的固定效应、时间、血糖状态（随机化的分层因素）、治疗与时间的相互作用、治疗与血糖状态的相互作用、时间与血糖状态的相互作用以及治疗-时间与血糖状态的相互作用，以及作为协变量的基线体重。
基线，第 12 周（第 85 天）
第 1 部分：发生任何不良事件、严重不良事件和死亡的患者人数
大体时间：12周
该终点报告患有至少一种 AE（任何 AE）、严重 AE 和死亡的患者。
12周
第 1 部分和第 2 部分：从基线到第 2 周（第 14 天）的体重变化百分比
大体时间：基线，第 2 周（第 14 天）

每次就诊三次体重测量值取平均值并代表该次就诊时的体重。 基线定义为第一次治疗前最后一次就诊时的体重。 第 1 部分：基线定义为第 -1 天。 第 2 部分：基线定义为第 1 天给药前。

百分比变化计算为 [（基线后 - 基线）/基线] * 100。 使用体重百分比变化的纵向混合效应模型。

纵向混合效应模型包括治疗的固定效应、时间、血糖状态（随机化的分层因素）、治疗与时间的相互作用、治疗与血糖状态的相互作用、时间与血糖状态的相互作用、时间与血糖状态的相互作用、治疗-时间-血糖状态相互作用，研究部分的随机效应和基线体重作为协变量。
基线，第 2 周（第 14 天）
第 2 部分：发生任何不良事件、严重不良事件和死亡的患者人数
大体时间：2周
该终点报告至少有一次 AE（任何 AE）、严重 AE 和死亡的患者
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 部分：LIK066 每天两次和 LIK066 每天三次手臂的体重从基线到第 2 周（第 14 天）的百分比变化
大体时间：基线，第 2 周

每次就诊三次体重测量值取平均值并代表该次就诊时的体重。 基线定义为第一次治疗前最后一次就诊时的体重。 基线定义为第 1 天给药前。

百分比变化计算为 [（基线后 - 基线）/基线] * 100。 使用体重百分比变化的纵向混合效应模型。

纵向混合效应模型包括治疗的固定效应、时间、血糖状态（随机化的分层因素）、治疗与时间的相互作用、治疗与血糖状态的相互作用、时间与血糖状态的相互作用、时间与血糖状态的相互作用、治疗-时间-血糖状态相互作用，研究部分的随机效应和基线体重作为协变量。
基线，第 2 周
研究第 1 部分稳态下 LIK066 的最大血浆浓度 (Cmax ss)
大体时间：第84天
在第 84 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6 和 24 小时收集血样。 总体血糖状态代表血糖异常和血糖正常受试者的组合。
第84天
研究第 1 部分中 LIK066 在稳态（Tmax，ss）下达到最大血浆浓度的时间
大体时间：第84天
在第 84 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6 和 24 小时收集血样。 总体血糖状态代表血糖异常和血糖正常受试者的组合。
第84天
研究第 1 部分中 LIK066 的血浆浓度-时间曲线下的面积与 LIK066 稳态（AUClast，ss）的最后可量化浓度的时间
大体时间：第84天
在第 84 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6 和 24 小时收集血样。 总体血糖状态代表血糖异常和血糖正常受试者的组合。 AUC 计算采用线性梯形法则。
第84天
研究第 1 部分中 LIK066 稳态下一次给药时间（AUCtau，ss）的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第84天
在第 84 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6 和 24 小时收集血样。 总体血糖状态代表血糖异常和血糖正常受试者的组合。 AUC 计算采用线性梯形法则。
第84天
研究第 1 部分血管外给药后 LIK066 的稳态表观全身清除率 (CLss/F, ss)
大体时间：第84天
在第 84 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6 和 24 小时收集血样。 总体血糖状态代表血糖异常和血糖正常受试者的组合。
第84天
研究第 1 部分稳态下血管外给药后终末消除阶段 LIK066 的表观分布容积 (Vz/F, ss)
大体时间：第84天
在第 84 天给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6 和 24 小时收集血样。 总体血糖状态代表血糖异常和血糖正常受试者的组合。
第84天
研究第 2 部分中 LIK066 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天，第 14 天
在第 1 天和第 14 天给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7 和 9 小时收集血样。 总体血糖状态代表血糖异常和血糖正常受试者的组合。 第 14 天数据报告稳定状态下的 Cmax (Cmax, ss)
第 1 天，第 14 天
研究第 2 部分中 LIK066 达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天，第 14 天
在第 1 天和第 14 天给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7 和 9 小时收集血样。 总体血糖状态代表血糖异常和血糖正常受试者的组合。 第 14 天数据报告稳定状态下的 Tmax (Tmax, ss)
第 1 天，第 14 天
研究第 2 部分中 LIK066 的血浆浓度-时间曲线下的面积与最后可量化浓度 (AUClast) 的时间
大体时间：第 1 天，第 14 天
在第 1 天和第 14 天给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7 和 9 小时收集血样。 总体血糖状态代表血糖异常和血糖正常受试者的组合。 AUC 计算采用线性梯形法则。 第 14 天的数据报告处于稳定状态的 AUClast (AUClast, ss)
第 1 天，第 14 天
研究第 2 部分中 LIK066 下一次给药时间 (AUCtau) 血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天，第 14 天
在第 1 天和第 14 天给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7 和 9 小时收集血样。 总体血糖状态代表血糖异常和血糖正常受试者的组合。 AUC 计算采用线性梯形法则。 第 14 天数据报告 AUCtau 处于稳定状态 (AUCtau, ss)
第 1 天，第 14 天
研究第 2 部分血管外给药后 LIK066 的稳态表观全身清除率 (CLss/F)
大体时间：第 1 天，第 14 天
在第 1 天和第 14 天给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7 和 9 小时收集血样。 总体血糖状态代表血糖异常和血糖正常受试者的组合。 第 14 天数据报告稳定状态下的 CLss/F (CLss/F, ss)
第 1 天，第 14 天
研究第 2 部分血管外给药 (Vz/F) 后末期消除阶段 LIK066 的表观分布容积
大体时间：第 1 天，第 14 天
在第 1 天和第 14 天给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7 和 9 小时收集血样。 总体血糖状态代表血糖异常和血糖正常受试者的组合。 第 14 天数据报告稳定状态下的 Vz/F (Vz/F, ss)
第 1 天，第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月5日

初级完成 (实际的)

2016年4月4日

研究完成 (实际的)

2016年4月4日

研究注册日期

首次提交

2015年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月11日

首次发布 (估计)

2015年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月9日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLIK066X2201

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