Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние LIK066 на массу тела у пациентов с повышенным индексом массы тела

9 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование, состоящее из 2 частей, по изучению влияния LIK066 на массу тела у пациентов с дисгликемией (преддиабет или диабет 2 типа) и нормогликемией с повышенным индексом массы тела

12-недельное исследование по оценке влияния LIK066 на массу тела у диабетиков, преддиабетиков и пациентов с нормогликемией и повышенным индексом массы тела (ИМТ)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

181

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъекты со стабильным состоянием здоровья, что определяется историей болезни, физическим осмотром, электрокардиограммой и лабораторными тестами при скрининге.
  • К пациентам с дисгликемией относятся: Глюкоза плазмы натощак >100 мг/дл (5,6 ммоль/л) или HbA1c > 5,7% и <10% при скрининге.
  • Глюкоза плазмы натощак ≤250 мг/дл (13,9 ммоль/л) при скрининге.
  • При лечении противодиабетическими препаратами (кроме запрещенных препаратов) пациенты должны получать стабильную дозу в течение 12 недель до рандомизации и поддерживать дозу до конца исследования.
  • Субъекты должны иметь индекс массы тела (ИМТ) в пределах 35-50 кг/м2 на момент скрининга со стабильной массой тела (± 5 кг) в течение 3 месяцев до скрининга.

Ключевые критерии исключения:

  • Ранее существовавшие клинически значимые желудочно-кишечные, печеночные, сердечно-сосудистые, почечные или другие хронические заболевания, которые считаются серьезными или нестабильными, кроме стабильного сердечно-сосудистого заболевания, леченной гипертонии, дислипидемии или других стабильных хронических заболеваний.
  • Клинически значимое желудочно-кишечное расстройство, связанное с нарушением всасывания или способное повлиять на всасывание глюкозы или лекарств, или обширные операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание глюкозы в кишечнике.
  • Участие в программах диеты, похудения или физических упражнений с конкретным намерением похудеть в течение 3 месяцев до рандомизации или клинического диагноза любого расстройства пищевого поведения.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины и женщины детородного возраста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: LIK066 150 мг один раз в день (qd)
LIK066 150 мг 1 раз в сутки за 15 минут до начала обеда
Лекарство: LIK066
LIK066 таблетки по 25 мг
Плацебо Компаратор: Часть 1: плацебо один раз в день
Соответствующие таблетки плацебо LCZ696 150 мг за 15 минут до начала обеда.
Лекарство: LIK066
LIK066 таблетки по 25 мг
Экспериментальный: Часть 2: LIK066 75 мг два раза в день (2 раза в день)
LIK066 75 мг 2 раза в день перед завтраком и ужином
Лекарство: Плацебо
Подходящие таблетки плацебо
Экспериментальный: Часть 2: LIK066 50 мг три раза в день (3 раза в день)
LIK066 50 мг 3 раза в день перед всеми 3 приемами пищи;
Лекарство: Плацебо
Подходящие таблетки плацебо
Плацебо Компаратор: Часть 2: плацебо три раза в день
Соответствующие таблетки плацебо три раза в день перед едой.
Лекарство: LIK066
LIK066 таблетки по 25 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Процентное изменение массы тела от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (день 85)

Трехкратное измерение массы тела при каждом посещении усреднялось и представляло собой массу тела при этом посещении. Исходный уровень определяли как массу тела при последнем посещении перед первым лечением. Исходный уровень — это День -1 в Части 1. Процентное изменение рассчитывается как [(после исходного уровня — исходный уровень) / исходный уровень] * 100.

Была использована модель продольных смешанных эффектов для процентного изменения массы тела. Модель включала фиксированные эффекты лечения, времени, гликемического статуса (фактор стратификации для рандомизации), взаимодействие лечения в зависимости от времени, взаимодействие лечения в зависимости от гликемического статуса, взаимодействие времени в зависимости от гликемического статуса и лечение. взаимодействие «время-по-гликемическому статусу» и исходная масса тела в качестве ковариации.
Исходный уровень, неделя 12 (день 85)
Часть 1: Количество пациентов с любыми нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и смертью
Временное ограничение: 12 недель
Эта конечная точка сообщает о пациентах с по крайней мере одним НЯ (любым НЯ), серьезным НЯ и смертью.
12 недель
Часть 1 и часть 2: Процентное изменение массы тела от исходного уровня до недели 2 (день 14)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 (день 14)

Трехкратное измерение массы тела при каждом посещении усреднялось и представляло собой массу тела при этом посещении. Исходный уровень определяли как массу тела при последнем посещении перед первым лечением. Часть 1: Базовый уровень определяется как День -1. Часть 2: Исходный уровень определяется как день 1 до введения дозы.

Процентное изменение рассчитывается как [(после исходного уровня — исходный уровень) / исходный уровень] * 100. Была использована модель продольных смешанных эффектов для процентного изменения массы тела.

Модель продольных смешанных эффектов включала фиксированные эффекты лечения, времени, гликемического статуса (фактор стратификации для рандомизации), взаимодействие лечения по времени, взаимодействие лечения по гликемическому статусу, взаимодействие времени по гликемическому статусу, взаимодействие лечения в зависимости от времени и гликемического статуса, случайный эффект для части исследования и исходная масса тела в качестве ковариации.
Исходный уровень, неделя 2 (день 14)
Часть 2: Количество пациентов с любыми нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и смертью
Временное ограничение: 2 недели
Эта конечная точка сообщает о пациентах с по крайней мере одним НЯ (любым НЯ), серьезным НЯ и смертью.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 2: Процентное изменение массы тела от исходного уровня до недели 2 (день 14) в группах LIK066 два раза в день и LIK066 три раза в день
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2

Трехкратное измерение массы тела при каждом посещении усреднялось и представляло собой массу тела при этом посещении. Исходный уровень определяли как массу тела при последнем посещении перед первым лечением. Исходный уровень определяется как день 1 до введения дозы.

Процентное изменение рассчитывается как [(после исходного уровня — исходный уровень) / исходный уровень] * 100. Была использована модель продольных смешанных эффектов для процентного изменения массы тела.

Модель продольных смешанных эффектов включала фиксированные эффекты лечения, времени, гликемического статуса (фактор стратификации для рандомизации), взаимодействие лечения по времени, взаимодействие лечения по гликемическому статусу, взаимодействие времени по гликемическому статусу, взаимодействие лечения в зависимости от времени и гликемического статуса, случайный эффект для части исследования и исходная масса тела в качестве ковариации.
Исходный уровень, неделя 2
Максимальная концентрация LIK066 в плазме в устойчивом состоянии (Cmax ss) в части 1 исследования.
Временное ограничение: День 84
Образцы крови собирали до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 24 часа после введения дозы на 84-й день. Общий гликемический статус представляет собой сочетание дисгликемических и нормогликемических субъектов.
День 84
Время достижения максимальной концентрации LIK066 в плазме в стационарном состоянии (Tmax, ss) в части 1 исследования
Временное ограничение: День 84
Образцы крови собирали до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 24 часа после введения дозы на 84-й день. Общий гликемический статус представляет собой сочетание дисгликемических и нормогликемических субъектов.
День 84
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени до последней измеряемой концентрации в устойчивом состоянии (AUClast, ss) LIK066 в части 1 исследования
Временное ограничение: День 84
Образцы крови собирали до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 24 часа после введения дозы на 84-й день. Общий гликемический статус представляет собой сочетание дисгликемических и нормогликемических субъектов. Для расчета AUC использовалось линейное правило трапеций.
День 84
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени до времени следующего дозирования в устойчивом состоянии (AUCtau, ss) LIK066 в части 1 исследования
Временное ограничение: День 84
Образцы крови собирали до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 24 часа после введения дозы на 84-й день. Общий гликемический статус представляет собой сочетание дисгликемических и нормогликемических субъектов. Для расчета AUC использовалось линейное правило трапеций.
День 84
Кажущийся системный клиренс в устойчивом состоянии (CLss/F, ss) LIK066 после экстраваскулярного введения в части 1 исследования
Временное ограничение: День 84
Образцы крови собирали до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 24 часа после введения дозы на 84-й день. Общий гликемический статус представляет собой сочетание дисгликемических и нормогликемических субъектов.
День 84
Кажущийся объем распределения LIK066 в конечной фазе элиминации после экстраваскулярного введения в стабильном состоянии (Vz/F, ss) в части 1 исследования
Временное ограничение: День 84
Образцы крови собирали до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 и 24 часа после введения дозы на 84-й день. Общий гликемический статус представляет собой сочетание дисгликемических и нормогликемических субъектов.
День 84
Максимальная концентрация LIK066 в плазме (Cmax) в части 2 исследования
Временное ограничение: День 1, День 14
Образцы крови собирали до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 и 9 ч после введения дозы в 1-й и 14-й дни. Общий гликемический статус представляет собой сочетание дисгликемических и нормогликемических субъектов. Данные на 14-й день сообщают о Cmax в равновесном состоянии (Cmax, ss)
День 1, День 14
Время достижения максимальной концентрации LIK066 в плазме (Tmax) в части 2 исследования
Временное ограничение: День 1, День 14
Образцы крови собирали до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 и 9 ч после введения дозы в 1-й и 14-й дни. Общий гликемический статус представляет собой сочетание дисгликемических и нормогликемических субъектов. Данные на 14-й день сообщают о Tmax в устойчивом состоянии (Tmax, ss)
День 1, День 14
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) LIK066 в части 2 исследования
Временное ограничение: День 1, День 14
Образцы крови собирали до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 и 9 ч после введения дозы в 1-й и 14-й дни. Общий гликемический статус представляет собой сочетание дисгликемических и нормогликемических субъектов. Для расчета AUC использовалось линейное правило трапеций. Данные на 14-й день сообщают о AUClast в устойчивом состоянии (AUClast, ss)
День 1, День 14
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени до времени следующего дозирования (AUCtau) LIK066 в части 2 исследования
Временное ограничение: День 1, День 14
Образцы крови собирали до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 и 9 ч после введения дозы в 1-й и 14-й дни. Общий гликемический статус представляет собой сочетание дисгликемических и нормогликемических субъектов. Для расчета AUC использовалось линейное правило трапеций. Данные на 14-й день сообщают о AUCtau в устойчивом состоянии (AUCtau, ss)
День 1, День 14
Кажущийся системный клиренс в устойчивом состоянии (CLss/F) LIK066 после экстраваскулярного введения в части 2 исследования
Временное ограничение: День 1, День 14
Образцы крови собирали до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 и 9 ч после введения дозы в 1-й и 14-й дни. Общий гликемический статус представляет собой сочетание дисгликемических и нормогликемических субъектов. Данные на 14-й день показывают CLss/F в устойчивом состоянии (CLss/F, ss)
День 1, День 14
Кажущийся объем распределения LIK066 в конечной фазе элиминации после экстраваскулярного введения (Vz/F) в части 2 исследования
Временное ограничение: День 1, День 14
Образцы крови собирали до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 и 9 ч после введения дозы в 1-й и 14-й дни. Общий гликемический статус представляет собой сочетание дисгликемических и нормогликемических субъектов. Данные на 14-й день сообщают о Vz/F в устойчивом состоянии (Vz/F, ss)
День 1, День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIK066X2201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться