Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af LIK066 på kropsvægt hos patienter med forhøjet kropsmasseindeks

9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, 2-delt undersøgelse, der undersøger effekten af ​​LIK066 på kropsvægten hos dysglykæmiske (prædiabetes eller type 2-diabetes) og normoglykæmiske patienter med forhøjet kropsmasseindeks

En 12-ugers undersøgelse for at vurdere LIK066-effekt på kropsvægt hos diabetikere, prædiabetikere og normoglykæmiske patienter med forhøjet kropsmasseindeks (BMI)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Personer med stabil helbredstilstand som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og laboratorietest ved screening.
  • Patienter med dysglykæmi er patienter med: Fastende plasmaglukose >100 mg/dL (5,6 mmol/L), eller HbA1c > 5,7 % og < 10 % ved screening.
  • Fastende plasmaglukose ≤250 mg/dL (13,9 mmol/L) ved screening.
  • Hvis de behandles med antidiabetisk medicin (bortset fra forbudte medicin), skal patienterne have en stabil dosis i 12 uger før randomisering og opretholde dosis indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner skal have et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 35 - 50 kg/m2 ved screening med stabil kropsvægt (± 5 kg) inden for 3 måneder før screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Eksisterende, klinisk signifikant gastrointestinal, lever, kardiovaskulær, nyre eller anden kronisk medicinsk tilstand, som anses for alvorlig eller ustabil, bortset fra stabil kardiovaskulær sygdom, behandlet hypertension, dyslipidæmi eller andre stabile kroniske lidelser
  • Klinisk signifikant GI lidelse relateret til malabsorption eller som kan påvirke lægemiddel- eller glukoseabsorption eller historie med betydelig gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke intestinal glucoseabsorption
  • Tilmelding til diæt-, vægttabs- eller træningsprogrammer med den specifikke hensigt at tabe sig inden for 3 måneder før randomisering eller klinisk diagnose af enhver spiseforstyrrelse
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder og kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: LIK066 150 mg én gang dagligt (qd)
LIK066 150 mg qd inden for 15 minutter før frokoststart
Medicin: LIK066
LIK066 25 mg tabletter
Placebo komparator: Del 1: Placebo én gang dagligt
Matchende placebotabletter af LCZ696 150 mg inden for 15 minutter før frokoststart.
Medicin: LIK066
LIK066 25 mg tabletter
Eksperimentel: Del 2: LIK066 75 mg to gange dagligt (bud)
LIK066 75 mg bud før morgenmad og aftensmad
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter
Eksperimentel: Del 2: LIK066 50 mg tre gange dagligt (tid)
LIK066 50 mg tid før alle 3 måltider;
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter
Placebo komparator: Del 2: Placebo tre gange dagligt
Matchende placebotabletter tid før måltider.
Medicin: LIK066
LIK066 25 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (dag 85)

Tredobbelte kropsvægtmålinger ved hvert besøg blev beregnet som gennemsnit og repræsenterede kropsvægt ved det besøg. Baseline blev defineret til at være kropsvægten ved det sidste besøg før den første behandling. Baseline er Dag -1 i Del 1. Procentvis ændring beregnes som [(post baseline- Baseline) /Baseline] * 100.

En longitudinel model med blandede effekter for procentvis ændring i kropsvægt blev brugt. Modellen inkluderede faste virkninger af behandling, tid, glykæmisk status (en stratificeringsfaktor for randomisering), behandling-for-tids-interaktion, behandling-for-glykæmisk status-interaktion, tid-for-glykæmisk status-interaktion og behandling- tid-for-glykæmisk status interaktion og baseline kropsvægt som en kovariat.
Baseline, uge ​​12 (dag 85)
Del 1: Antal patienter med eventuelle uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og dødsfald
Tidsramme: 12 uger
Dette endepunkt rapporterer patienter med mindst én AE (enhver AE), alvorlig AE og død.
12 uger
Del 1 og Del 2: Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til uge 2 (dag 14)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 (dag 14)

Tredobbelte kropsvægtmålinger ved hvert besøg blev beregnet som gennemsnit og repræsenterede kropsvægt ved det besøg. Baseline blev defineret til at være kropsvægten ved det sidste besøg før den første behandling. Del 1: Baseline er defineret som Dag -1. Del 2: Baseline er defineret som dag 1 foruddosis.

Procentvis ændring beregnes som [(efter baseline-Baseline) /Baseline] * 100. En longitudinel model med blandede effekter for procentvis ændring i kropsvægt blev brugt.

Den longitudinelle blandede virkningsmodel inkluderede faste virkninger af behandling, tid, glykæmisk status (en stratificeringsfaktor for randomisering), behandling-for-tids-interaktion, behandling-for-glykæmisk status-interaktion, tid-for-glykæmisk status-interaktion, behandling-for-tid-for-glykæmisk status interaktion, en tilfældig effekt for undersøgelsesdel og baseline kropsvægt som en kovariat.
Baseline, uge ​​2 (dag 14)
Del 2: Antal patienter med eventuelle uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og dødsfald
Tidsramme: 2 uger
Dette endepunkt rapporterer patienter med mindst én AE (enhver AE), alvorlig AE og død
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til uge 2 (dag 14) i LIK066 to gange dagligt og LIK066 tre gange dagligt arme
Tidsramme: Baseline, uge ​​2

Tredobbelte kropsvægtmålinger ved hvert besøg blev beregnet som gennemsnit og repræsenterede kropsvægt ved det besøg. Baseline blev defineret til at være kropsvægten ved det sidste besøg før den første behandling. Baseline er defineret som dag 1 foruddosis.

Procentvis ændring beregnes som [(efter baseline-Baseline) /Baseline] * 100. En longitudinel model med blandede effekter for procentvis ændring i kropsvægt blev brugt.

Den longitudinelle blandede virkningsmodel inkluderede faste virkninger af behandling, tid, glykæmisk status (en stratificeringsfaktor for randomisering), behandling-for-tids-interaktion, behandling-for-glykæmisk status-interaktion, tid-for-glykæmisk status-interaktion, behandling-for-tid-for-glykæmisk status interaktion, en tilfældig effekt for undersøgelsesdel og baseline kropsvægt som en kovariat.
Baseline, uge ​​2
Maksimal plasmakoncentration af LIK066 ved stabil tilstand (Cmax ss) i del 1 af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 84
Blodprøver blev udtaget ved førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 84. Overordnet glykæmisk status repræsenterer en kombination af dysglykæmiske og normoglykæmiske individer.
Dag 84
Tid til maksimal plasmakoncentration af LIK066 ved stabil tilstand (Tmax, ss) i del 1 af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 84
Blodprøver blev opsamlet før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 84. Overordnet glykæmisk status repræsenterer en kombination af dysglykæmiske og normoglykæmiske individer.
Dag 84
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration ved stabil tilstand (AUClast, ss) af LIK066 i del 1 af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 84
Blodprøver blev opsamlet før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 84. Overordnet glykæmisk status repræsenterer en kombination af dysglykæmiske og normoglykæmiske individer. Den lineære trapezformede regel blev brugt til AUC-beregning.
Dag 84
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen til tidspunktet for næste dosering ved steady state (AUCtau, ss) af LIK066 i del 1 af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 84
Blodprøver blev opsamlet før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 84. Overordnet glykæmisk status repræsenterer en kombination af dysglykæmiske og normoglykæmiske individer. Den lineære trapezformede regel blev brugt til AUC-beregning.
Dag 84
Den tilsyneladende systemiske clearance ved stabil tilstand (CLss/F, ss) af LIK066 efter ekstra vaskulær administration i del 1 af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 84
Blodprøver blev opsamlet før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 84. Overordnet glykæmisk status repræsenterer en kombination af dysglykæmiske og normoglykæmiske individer.
Dag 84
Det tilsyneladende distributionsvolumen af ​​LIK066 under den terminale elimineringsfase efter ekstra vaskulær administration ved steady state (Vz/F, ss) i del 1 af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 84
Blodprøver blev opsamlet før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 24 timer efter dosis på dag 84. Overordnet glykæmisk status repræsenterer en kombination af dysglykæmiske og normoglykæmiske individer.
Dag 84
Maksimal plasmakoncentration af LIK066 (Cmax) i del 2 af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Blodprøver blev udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 og 9 timer efter dosis på dag 1 og 14. Overordnet glykæmisk status repræsenterer en kombination af dysglykæmiske og normoglykæmiske individer. Dag 14-data rapporterer Cmax ved steady state (Cmax, ss)
Dag 1, dag 14
Tid til maksimal plasmakoncentration af LIK066 (Tmax) i del 2 af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Blodprøver blev udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 og 9 timer efter dosis på dag 1 og 14. Overordnet glykæmisk status repræsenterer en kombination af dysglykæmiske og normoglykæmiske individer. Dag 14-data rapporterer Tmax ved steady state (Tmax, ss)
Dag 1, dag 14
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af LIK066 i del 2 af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Blodprøver blev udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 og 9 timer efter dosis på dag 1 og 14. Overordnet glykæmisk status repræsenterer en kombination af dysglykæmiske og normoglykæmiske individer. Den lineære trapezformede regel blev brugt til AUC-beregning. Dag 14-data rapporterer AUClast ved steady state (AUClast, ss)
Dag 1, dag 14
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen til tidspunktet for næste dosering (AUCtau) af LIK066 i del 2 af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Blodprøver blev udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 og 9 timer efter dosis på dag 1 og 14. Overordnet glykæmisk status repræsenterer en kombination af dysglykæmiske og normoglykæmiske individer. Den lineære trapezformede regel blev brugt til AUC-beregning. Dag 14-data rapporterer AUCtau ved steady state (AUCtau, ss)
Dag 1, dag 14
Den tilsyneladende systemiske clearance ved stabil tilstand (CLss/F) af LIK066 efter ekstra vaskulær administration i del 2 af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Blodprøver blev udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 og 9 timer efter dosis på dag 1 og 14. Overordnet glykæmisk status repræsenterer en kombination af dysglykæmiske og normoglykæmiske individer. Dag 14 data rapporterer CLss/F ved steady state (CLss/F, ss)
Dag 1, dag 14
Det tilsyneladende distributionsvolumen af ​​LIK066 under den terminale eliminationsfase efter ekstra vaskulær administration (Vz/F) i del 2 af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1, dag 14
Blodprøver blev udtaget før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 og 9 timer efter dosis på dag 1 og 14. Overordnet glykæmisk status repræsenterer en kombination af dysglykæmiske og normoglykæmiske individer. Dag 14 data rapporterer Vz/F ved steady state (Vz/F, ss)
Dag 1, dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2015

Først opslået (Skøn)

12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIK066X2201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet kropsmasseindeks

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner