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Effet de LIK066 sur le poids corporel chez les patients présentant un indice de masse corporelle élevé

9 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, en 2 parties, portant sur l'effet de LIK066 sur le poids corporel chez les patients dysglycémiques (prédiabète ou diabète de type 2) et normoglycémiques présentant un indice de masse corporelle élevé

Une étude de 12 semaines pour évaluer l'effet de LIK066 sur le poids corporel chez les patients diabétiques, prédiabétiques et normoglycémiques présentant un indice de masse corporelle (IMC) élevé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Sujets ayant un état de santé stable tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire lors du dépistage.
  • Les patients atteints de dysglycémie sont les patients présentant : Glycémie à jeun > 100 mg/dL (5,6 mmol/L) ou HbA1c > 5,7 % et < 10 % au moment du dépistage.
  • Glycémie à jeun ≤ 250 mg/dL (13,9 mmol/L) au moment du dépistage.
  • S'ils sont traités avec des médicaments antidiabétiques (autres que des médicaments interdits), les patients doivent recevoir une dose stable pendant 12 semaines avant la randomisation et maintenir la dose jusqu'à la fin de l'étude.
  • Les sujets doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 35 et 50 kg/m2 au moment du dépistage, avec un poids corporel stable (± 5 kg) dans les 3 mois précédant le dépistage

Critères d'exclusion clés :

  • Affection gastro-intestinale, hépatique, cardiovasculaire, rénale ou autre affection médicale chronique préexistante, cliniquement significative, considérée comme grave ou instable, autre qu'une maladie cardiovasculaire stable, une hypertension traitée, une dyslipidémie ou d'autres troubles chroniques stables
  • Trouble gastro-intestinal cliniquement significatif lié à une malabsorption ou pouvant affecter l'absorption du médicament ou du glucose ou antécédents de chirurgie gastro-intestinale importante pouvant affecter l'absorption intestinale du glucose
  • Inscription à un programme de régime, de perte de poids ou d'exercice avec l'intention spécifique de perdre du poids, dans les 3 mois précédant la randomisation, ou diagnostic clinique de tout trouble de l'alimentation
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes) et femmes en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : LIK066 150 mg une fois par jour (qd)
LIK066 150 mg qd dans les 15 minutes avant de commencer le déjeuner
Médicament: LIK066
LIK066 Comprimés de 25 mg
Comparateur placebo: Partie 1 : Placebo une fois par jour
Comprimés placebo correspondants de LCZ696 150 mg dans les 15 minutes avant de commencer le déjeuner.
Médicament: LIK066
LIK066 Comprimés de 25 mg
Expérimental: Partie 2 : LIK066 75 mg deux fois par jour (bid)
LIK066 75 mg bid avant le petit-déjeuner et le dîner
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondants
Expérimental: Partie 2 : LIK066 50 mg trois fois par jour (tid)
LIK066 50 mg tid avant les 3 repas ;
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondants
Comparateur placebo: Partie 2 : Placebo trois fois par jour
Comprimés placebo correspondants tid avant les repas.
Médicament: LIK066
LIK066 Comprimés de 25 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Variation en pourcentage du poids corporel entre le départ et la semaine 12
Délai: Ligne de base, Semaine 12 (Jour 85)

Les mesures de poids corporel en triple à chaque visite ont été moyennées et représentaient le poids corporel à cette visite. La ligne de base a été définie comme étant le poids corporel lors de la dernière visite avant le premier traitement. La ligne de base est le jour -1 dans la partie 1. Le pourcentage de changement est calculé comme [(post ligne de base- Baseline) /Baseline] * 100.

Un modèle longitudinal à effets mixtes pour la variation en pourcentage du poids corporel a été utilisé. Le modèle comprenait des effets fixes du traitement, du temps, de l'état glycémique (un facteur de stratification pour la randomisation), l'interaction traitement-temps, l'interaction traitement-état glycémique, l'interaction temps-état glycémique et l'interaction traitement-temps. interaction temps-état glycémique et poids corporel initial en tant que covariable.
Ligne de base, Semaine 12 (Jour 85)
Partie 1 : Nombre de patients présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès
Délai: 12 semaines
Ce critère d'évaluation rapporte les patients avec au moins un EI (tout EI), un EI grave et un décès.
12 semaines
Partie 1 et Partie 2 : Pourcentage de variation du poids corporel entre le départ et la semaine 2 (Jour 14)
Délai: Base de référence, Semaine 2 (Jour 14)

Les mesures de poids corporel en triple à chaque visite ont été moyennées et représentaient le poids corporel à cette visite. La ligne de base a été définie comme étant le poids corporel lors de la dernière visite avant le premier traitement. Partie 1 : La ligne de base est définie comme Jour -1. Partie 2 : La ligne de base est définie comme la prédose du jour 1.

Le changement en pourcentage est calculé comme [(post baseline- Baseline) /Baseline] * 100. Un modèle longitudinal à effets mixtes pour la variation en pourcentage du poids corporel a été utilisé.

Le modèle longitudinal à effets mixtes incluait les effets fixes du traitement, le temps, l'état glycémique (un facteur de stratification pour la randomisation), l'interaction traitement-temps, l'interaction traitement-état glycémique, l'interaction temps-état glycémique, le interaction traitement-temps-état glycémique, un effet aléatoire pour la partie de l'étude et le poids corporel initial comme covariable.
Base de référence, Semaine 2 (Jour 14)
Partie 2 : Nombre de patients présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès
Délai: 2 semaines
Ce paramètre rapporte les patients avec au moins un EI (tout EI), un EI grave et un décès
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 2 : Variation en pourcentage du poids corporel entre le départ et la semaine 2 (jour 14) dans les bras LIK066 deux fois par jour et LIK066 trois fois par jour
Délai: Base de référence, semaine 2

Les mesures de poids corporel en triple à chaque visite ont été moyennées et représentaient le poids corporel à cette visite. La ligne de base a été définie comme étant le poids corporel lors de la dernière visite avant le premier traitement. La ligne de base est définie comme la prédose du jour 1.

Le changement en pourcentage est calculé comme [(post baseline- Baseline) /Baseline] * 100. Un modèle longitudinal à effets mixtes pour la variation en pourcentage du poids corporel a été utilisé.

Le modèle longitudinal à effets mixtes incluait les effets fixes du traitement, le temps, l'état glycémique (un facteur de stratification pour la randomisation), l'interaction traitement-temps, l'interaction traitement-état glycémique, l'interaction temps-état glycémique, le interaction traitement-temps-état glycémique, un effet aléatoire pour la partie de l'étude et le poids corporel initial comme covariable.
Base de référence, semaine 2
Concentration plasmatique maximale de LIK066 à l'état d'équilibre (Cmax ss) dans la partie 1 de l'étude
Délai: Jour 84
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 24 h après la dose au jour 84. L'état glycémique global représente une combinaison de sujets dysglycémiques et normoglycémiques.
Jour 84
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de LIK066 à l'état d'équilibre (Tmax, ss) dans la partie 1 de l'étude
Délai: Jour 84
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 24 h après la dose au jour 84. L'état glycémique global représente une combinaison de sujets dysglycémiques et normoglycémiques.
Jour 84
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps jusqu'à l'heure de la dernière concentration quantifiable à l'état d'équilibre (AUClast, ss) de LIK066 dans la partie 1 de l'étude
Délai: Jour 84
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 24 h après la dose au jour 84. L'état glycémique global représente une combinaison de sujets dysglycémiques et normoglycémiques. La règle trapézoïdale linéaire a été utilisée pour le calcul de l'ASC.
Jour 84
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps jusqu'au moment du prochain dosage à l'état d'équilibre (ASCtau, ss) de LIK066 dans la partie 1 de l'étude
Délai: Jour 84
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 24 h après la dose au jour 84. L'état glycémique global représente une combinaison de sujets dysglycémiques et normoglycémiques. La règle trapézoïdale linéaire a été utilisée pour le calcul de l'ASC.
Jour 84
La clairance systémique apparente à l'état d'équilibre (CLss/F, ss) de LIK066 après administration extravasculaire dans la partie 1 de l'étude
Délai: Jour 84
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 24 h après la dose au jour 84. L'état glycémique global représente une combinaison de sujets dysglycémiques et normoglycémiques.
Jour 84
Le volume apparent de distribution de LIK066 pendant la phase d'élimination terminale après administration extravasculaire à l'état d'équilibre (Vz/F, ss) dans la partie 1 de l'étude
Délai: Jour 84
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 et 24 h après la dose au jour 84. L'état glycémique global représente une combinaison de sujets dysglycémiques et normoglycémiques.
Jour 84
Concentration plasmatique maximale de LIK066 (Cmax) dans la partie 2 de l'étude
Délai: Jour 1, Jour 14
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 et 9 h après la dose aux jours 1 et 14. L'état glycémique global représente une combinaison de sujets dysglycémiques et normoglycémiques. Rapports de données du jour 14 Cmax à l'état d'équilibre (Cmax, ss)
Jour 1, Jour 14
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de LIK066 (Tmax) dans la partie 2 de l'étude
Délai: Jour 1, Jour 14
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 et 9 h après la dose aux jours 1 et 14. L'état glycémique global représente une combinaison de sujets dysglycémiques et normoglycémiques. Rapports de données du jour 14 Tmax à l'état d'équilibre (Tmax, ss)
Jour 1, Jour 14
Zone sous le profil concentration plasmatique-temps jusqu'à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUClast) de LIK066 dans la partie 2 de l'étude
Délai: Jour 1, Jour 14
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 et 9 h après la dose aux jours 1 et 14. L'état glycémique global représente une combinaison de sujets dysglycémiques et normoglycémiques. La règle trapézoïdale linéaire a été utilisée pour le calcul de l'ASC. Les données du jour 14 rapportent l'AUClast à l'état d'équilibre (AUClast, ss)
Jour 1, Jour 14
Zone sous le profil de concentration plasmatique en fonction du temps jusqu'au moment du prochain dosage (ASCtau) de LIK066 dans la partie 2 de l'étude
Délai: Jour 1, Jour 14
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 et 9 h après la dose aux jours 1 et 14. L'état glycémique global représente une combinaison de sujets dysglycémiques et normoglycémiques. La règle trapézoïdale linéaire a été utilisée pour le calcul de l'ASC. Les données du jour 14 indiquent l'ASCtau à l'état d'équilibre (ASCtau, ss)
Jour 1, Jour 14
La clairance systémique apparente à l'état d'équilibre (CLss/F) de LIK066 après administration extravasculaire dans la partie 2 de l'étude
Délai: Jour 1, Jour 14
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 et 9 h après la dose aux jours 1 et 14. L'état glycémique global représente une combinaison de sujets dysglycémiques et normoglycémiques. Rapports de données du jour 14 CLss/F à l'état d'équilibre (CLss/F, ss)
Jour 1, Jour 14
Le volume apparent de distribution de LIK066 pendant la phase d'élimination terminale après administration extravasculaire (Vz/F) dans la partie 2 de l'étude
Délai: Jour 1, Jour 14
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 et 9 h après la dose aux jours 1 et 14. L'état glycémique global représente une combinaison de sujets dysglycémiques et normoglycémiques. Rapports de données du jour 14 Vz/F à l'état d'équilibre (Vz/F, ss)
Jour 1, Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2015

Première publication (Estimation)

12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIK066X2201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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