체질량지수 상승 환자의 체중에 대한 LIK066의 효과
2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
체질량 지수가 상승한 이상 혈당(당뇨병 전증 또는 제2형 당뇨병) 및 정상 혈당 환자의 체중에 대한 LIK066의 효과를 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 2부작 연구
체질량 지수(BMI)가 상승한 당뇨병 환자, 당뇨병 전증 환자 및 정상 혈당 환자의 체중에 대한 LIK066 효과를 평가하기 위한 12주 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 과거 병력, 신체 검사, 심전도 및 스크리닝 시 실험실 검사에 의해 결정된 안정적인 건강 상태를 가진 피험자.
- 이상혈당증 환자는 다음과 같은 환자입니다: 공복 혈장 포도당 >100mg/dL(5.6mmol/L), 또는 HbA1c > 5.7% 및 < 10% 스크리닝 시.
- 스크리닝 시 공복 혈장 포도당 ≤250mg/dL(13.9mmol/L).
- 항당뇨병 약물(금지 약물 제외)로 치료하는 경우 환자는 무작위 배정 전 12주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구가 끝날 때까지 용량을 유지해야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 체중(±5kg)이 안정되어 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 35 - 50kg/m2 범위여야 합니다.
주요 제외 기준:
- 안정한 심혈관 질환, 치료받은 고혈압, 이상지질혈증 또는 기타 안정한 만성 장애를 제외하고 심각하거나 불안정한 것으로 간주되는 기존의 임상적으로 중요한 위장, 간, 심혈관, 신장 또는 기타 만성 의학적 상태
- 흡수 장애와 관련이 있거나 약물 또는 포도당 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 GI 장애 또는 장내 포도당 흡수에 영향을 줄 수 있는 중요한 위장 수술의 병력
- 무작위 배정 또는 섭식 장애의 임상적 진단 전 3개월 이내에 체중 감량을 위한 다이어트, 체중 감량 또는 운동 프로그램에 등록
- 임신 또는 수유(수유) 여성 및 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: LIK066 150mg 1일 1회(qd)
점심 식사 시작 전 15분 이내에 LIK066 150mg qd
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LIK066 25mg 정제
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위약 비교기: 파트 1: 위약 1일 1회
점심 식사를 시작하기 전 15분 이내에 LCZ696 150mg의 일치하는 위약 정제.
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LIK066 25mg 정제
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실험적: 파트 2: LIK066 75mg 1일 2회(입찰)
아침 및 저녁 식사 전에 LIK066 75mg 입찰
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일치하는 위약 정제
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실험적: 파트 2: LIK066 50mg 1일 3회(tid)
LIK066 50mg 3회 식사 전 1회 1정;
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일치하는 위약 정제
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위약 비교기: 파트 2: 매일 세 번 플라시보
일치하는 위약 정제는 식사 전에 정돈됩니다.
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LIK066 25mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 기준선에서 12주차까지의 체중 변화율
기간: 기준선, 12주차(85일차)
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각 방문시 3중 체중 측정값을 평균하여 해당 방문시 체중을 나타냅니다. 기준선은 첫 번째 치료 전 마지막 방문 시 체중으로 정의되었습니다. 기준선은 파트 1에서 -1일입니다. 변화율은 [(기준선 이후 - 기준선) /기준선] * 100으로 계산됩니다. 체중 변화율에 대한 세로 혼합 효과 모델을 사용했습니다. 이 모델은 치료, 시간, 혈당 상태(무작위화를 위한 층화 인자), 치료-시간 상호작용, 치료-혈당 상태 상호작용, 시간-당 혈당 상태 상호작용 및 치료- 시간별 혈당 상태 상호 작용 및 공변량으로서 기준선 체중. |
기준선, 12주차(85일차)
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1부: 부작용, 심각한 부작용 및 사망이 발생한 환자 수
기간: 12주
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이 종점은 적어도 하나의 AE(모든 AE), 심각한 AE 및 사망이 있는 환자를 보고합니다.
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12주
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1부 및 2부: 기준선에서 2주차(14일차)까지의 체중 변화율
기간: 기준선, 2주차(14일차)
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각 방문시 3중 체중 측정값을 평균하여 해당 방문시 체중을 나타냅니다. 기준선은 첫 번째 치료 전 마지막 방문 시 체중으로 정의되었습니다. 파트 1: 기준선은 -1일로 정의됩니다. 파트 2: 기준선은 투여 1일 전으로 정의됩니다. 변화율은 [(기준선 이후-기준선) /기준선] * 100으로 계산됩니다. 체중 변화율에 대한 세로 혼합 효과 모델을 사용했습니다. 종단 혼합 효과 모델에는 치료, 시간, 혈당 상태(무작위화를 위한 층화 인자), 치료-시간 상호작용, 치료-혈당 상태 상호작용, 시간-혈당 상태 상호작용, 치료 시간별 혈당 상태 상호작용, 연구 부분에 대한 무작위 효과 및 공변량으로서 기준선 체중. |
기준선, 2주차(14일차)
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파트 2: 부작용, 심각한 부작용 및 사망이 발생한 환자 수
기간: 이주
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이 종점은 적어도 하나의 AE(모든 AE), 심각한 AE 및 사망이 있는 환자를 보고합니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 2: LIK066 1일 2회 및 LIK066 1일 3회 암에서 기준선에서 2주(14일)까지의 체중 변화율
기간: 기준선, 2주차
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각 방문시 3중 체중 측정값을 평균하여 해당 방문시 체중을 나타냅니다. 기준선은 첫 번째 치료 전 마지막 방문 시 체중으로 정의되었습니다. 기준선은 투여 1일 전으로 정의됩니다. 변화율은 [(기준선 이후-기준선) /기준선] * 100으로 계산됩니다. 체중 변화율에 대한 세로 혼합 효과 모델을 사용했습니다. 종단 혼합 효과 모델에는 치료, 시간, 혈당 상태(무작위화를 위한 층화 인자), 치료-시간 상호작용, 치료-혈당 상태 상호작용, 시간-혈당 상태 상호작용, 치료 시간별 혈당 상태 상호작용, 연구 부분에 대한 무작위 효과 및 공변량으로서 기준선 체중. |
기준선, 2주차
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연구 파트 1의 정상 상태(Cmax ss)에서 LIK066의 최대 혈장 농도
기간: 84일차
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84일째에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 24시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
전반적인 혈당 상태는 이상혈당과 정상혈당 환자의 조합을 나타냅니다.
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84일차
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연구 파트 1의 정상 상태(Tmax, ss)에서 LIK066의 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 84일차
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84일째에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 24시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
전반적인 혈당 상태는 이상혈당과 정상혈당 환자의 조합을 나타냅니다.
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84일차
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연구 파트 1에서 LIK066의 정상 상태(AUClast, ss)에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 84일차
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84일째에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 24시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
전반적인 혈당 상태는 이상혈당과 정상혈당 환자의 조합을 나타냅니다.
AUC 계산에는 선형 사다리꼴 규칙이 사용되었습니다.
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84일차
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연구 파트 1에서 LIK066의 정상 상태(AUCtau, ss)에서 다음 투약 시간까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 면적
기간: 84일차
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84일째에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 24시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
전반적인 혈당 상태는 이상혈당과 정상혈당 환자의 조합을 나타냅니다.
AUC 계산에는 선형 사다리꼴 규칙이 사용되었습니다.
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84일차
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연구 파트 1에서 혈관 외 투여 후 LIK066의 정상 상태(CLss/F, ss)에서 명백한 전신 청소율
기간: 84일차
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84일째에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 24시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
전반적인 혈당 상태는 이상혈당과 정상혈당 환자의 조합을 나타냅니다.
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84일차
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연구 파트 1의 정상 상태(Vz/F, ss)에서 혈관 외 투여 후 말기 제거 단계 동안 LIK066의 겉보기 분포 용적
기간: 84일차
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84일째에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 및 24시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
전반적인 혈당 상태는 이상혈당과 정상혈당 환자의 조합을 나타냅니다.
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84일차
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연구 파트 2에서 LIK066의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차, 14일차
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1일 및 14일에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7 및 9시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
전반적인 혈당 상태는 이상혈당과 정상혈당 환자의 조합을 나타냅니다.
14일 데이터는 정상 상태에서 Cmax를 보고합니다(Cmax, ss).
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1일차, 14일차
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연구 파트 2에서 LIK066의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차, 14일차
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1일 및 14일에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7 및 9시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
전반적인 혈당 상태는 이상혈당과 정상혈당 환자의 조합을 나타냅니다.
14일 데이터는 정상 상태에서 Tmax를 보고합니다(Tmax, ss)
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1일차, 14일차
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연구 파트 2에서 LIK066의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast) 시간까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 1일차, 14일차
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1일 및 14일에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7 및 9시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
전반적인 혈당 상태는 이상혈당과 정상혈당 환자의 조합을 나타냅니다.
AUC 계산에는 선형 사다리꼴 규칙이 사용되었습니다.
14일 데이터는 정상 상태의 AUClast를 보고함(AUClast, ss)
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1일차, 14일차
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연구 파트 2에서 LIK066의 다음 투약 시간(AUCtau)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 1일차, 14일차
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1일 및 14일에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7 및 9시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
전반적인 혈당 상태는 이상혈당과 정상혈당 환자의 조합을 나타냅니다.
AUC 계산에는 선형 사다리꼴 규칙이 사용되었습니다.
14일 데이터는 정상 상태에서 AUCtau를 보고합니다(AUCtau, ss).
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1일차, 14일차
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연구 파트 2에서 혈관외 투여 후 LIK066의 정상 상태(CLss/F)에서 명백한 전신 청소율
기간: 1일차, 14일차
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1일 및 14일에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7 및 9시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
전반적인 혈당 상태는 이상혈당과 정상혈당 환자의 조합을 나타냅니다.
14일 데이터는 항정 상태에서 CLss/F를 보고함(CLss/F, ss)
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1일차, 14일차
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연구 파트 2의 혈관 외 투여(Vz/F) 후 말기 제거 단계 동안 LIK066의 겉보기 분포 용적
기간: 1일차, 14일차
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1일 및 14일에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7 및 9시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
전반적인 혈당 상태는 이상혈당과 정상혈당 환자의 조합을 나타냅니다.
14일 데이터는 정상 상태에서 Vz/F를 보고합니다(Vz/F, ss).
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1일차, 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIK066X2201
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한