Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van LIK066 op het lichaamsgewicht bij patiënten met een verhoogde Body Mass Index

9 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, 2-delige studie waarin het effect van LIK066 op het lichaamsgewicht wordt onderzocht bij dysglykemische (prediabetes of diabetes type 2) en normoglykemische patiënten met een verhoogde Body Mass Index

Een 12 weken durend onderzoek om het LIK066-effect op het lichaamsgewicht te beoordelen bij diabetici, prediabetici en normoglycemische patiënten met een verhoogde body mass index (BMI)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Proefpersonen met een stabiele gezondheidstoestand zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en laboratoriumtests bij screening.
  • Patiënten met dysglykemie zijn patiënten met: nuchtere plasmaglucose >100 mg/dl (5,6 mmol/l), of HbA1c > 5,7% en < 10% bij screening.
  • Nuchtere plasmaglucose ≤250 mg/dl (13,9 mmol/l) bij screening.
  • Als ze worden behandeld met antidiabetica (anders dan verboden medicijnen), moeten patiënten gedurende 12 weken voorafgaand aan randomisatie een stabiele dosis krijgen en deze dosis handhaven tot het einde van het onderzoek.
  • Proefpersonen moeten een body mass index (BMI) binnen het bereik van 35 - 50 kg/m2 hebben bij de screening, met een stabiel lichaamsgewicht (± 5 kg) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande, klinisch significante gastro-intestinale, lever-, cardiovasculaire, nier- of andere chronische medische aandoeningen die als ernstig of onstabiel worden beschouwd, anders dan stabiele cardiovasculaire aandoeningen, behandelde hypertensie, dyslipidemie of andere stabiele chronische aandoeningen
  • Klinisch significante gastro-intestinale stoornis die verband houdt met malabsorptie of die de opname van geneesmiddelen of glucose kan beïnvloeden of een voorgeschiedenis van significante gastro-intestinale chirurgie die de opname van glucose in de darm kan beïnvloeden
  • Inschrijving voor een dieet, gewichtsverlies of trainingsprogramma's met de specifieke bedoeling om af te vallen, binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, of klinische diagnose van een eetstoornis
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: LIK066 150 mg eenmaal daags (qd)
LIK066 150 mg qd binnen 15 minuten voor aanvang van de lunch
Geneesmiddel: LIK066
LIK066 25 mg tabletten
Placebo-vergelijker: Deel 1: Placebo eenmaal daags
Bijpassende placebotabletten van LCZ696 150 mg binnen 15 minuten voor aanvang van de lunch.
Geneesmiddel: LIK066
LIK066 25 mg tabletten
Experimenteel: Deel 2: LIK066 75 mg tweemaal daags (bid)
LIK066 75 mg tweemaal daags voor ontbijt en diner
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotabletten
Experimenteel: Deel 2: LIK066 50 mg driemaal daags (tid)
LIK066 50 mg driemaal daags voor alle 3 de maaltijden;
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotabletten
Placebo-vergelijker: Deel 2: Placebo driemaal daags
Bijpassende placebotabletten driemaal daags voor de maaltijd.
Geneesmiddel: LIK066
LIK066 25 mg tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (dag 85)

Drievoudige lichaamsgewichtmetingen bij elk bezoek werden gemiddeld en vertegenwoordigden het lichaamsgewicht bij dat bezoek. Baseline werd gedefinieerd als het lichaamsgewicht bij het laatste bezoek voorafgaand aan de eerste behandeling. Baseline is dag -1 in deel 1. De procentuele verandering wordt berekend als [(post baseline-baseline) /baseline] * 100.

Er werd een longitudinaal mixed effects model voor procentuele verandering in lichaamsgewicht gebruikt. Het model omvatte gefixeerde effecten van behandeling, tijd, glycemische status (een stratificatiefactor voor randomisatie), de behandeling-naar-tijd-interactie, de behandeling-naar-glycemische status-interactie, de tijd-naar-glycemische status-interactie en de behandeling-naar-tijd-interactie. interactie per tijd per glycemische status, en basislijn lichaamsgewicht als covariabele.
Basislijn, week 12 (dag 85)
Deel 1: aantal patiënten met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden
Tijdsspanne: 12 weken
Dit eindpunt rapporteert patiënten met ten minste één AE (elke AE), ernstige AE en overlijden.
12 weken
Deel 1 en Deel 2: Procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 2 (dag 14)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 (dag 14)

Drievoudige lichaamsgewichtmetingen bij elk bezoek werden gemiddeld en vertegenwoordigden het lichaamsgewicht bij dat bezoek. Baseline werd gedefinieerd als het lichaamsgewicht bij het laatste bezoek voorafgaand aan de eerste behandeling. Deel 1: Baseline wordt gedefinieerd als Dag -1. Deel 2: Baseline wordt gedefinieerd als dag 1 predosis.

Percentage verandering wordt berekend als [(post baseline-baseline) /baseline] * 100. Er werd een longitudinaal mixed effects model voor procentuele verandering in lichaamsgewicht gebruikt.

Het longitudinale mixed effects model omvatte gefixeerde effecten van behandeling, tijd, glycemische status (een stratificatiefactor voor randomisatie), de behandeling-naar-tijd-interactie, de behandeling-naar-glycemische status-interactie, de tijd-naar-glycemische status-interactie, de behandeling-per-tijd-per-glycemische status interactie, een willekeurig effect voor onderzoeksonderdeel en baseline lichaamsgewicht als covariabele.
Basislijn, week 2 (dag 14)
Deel 2: aantal patiënten met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden
Tijdsspanne: 2 weken
Dit eindpunt rapporteert patiënten met ten minste één AE (elke AE), ernstige AE en overlijden
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 2: Procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 2 (dag 14) in LIK066 tweemaal daags en LIK066 driemaal daags armen
Tijdsspanne: Basislijn, week 2

Drievoudige lichaamsgewichtmetingen bij elk bezoek werden gemiddeld en vertegenwoordigden het lichaamsgewicht bij dat bezoek. Baseline werd gedefinieerd als het lichaamsgewicht bij het laatste bezoek voorafgaand aan de eerste behandeling. Baseline wordt gedefinieerd als dag 1 predosis.

Percentage verandering wordt berekend als [(post baseline-baseline) /baseline] * 100. Er werd een longitudinaal mixed effects model voor procentuele verandering in lichaamsgewicht gebruikt.

Het longitudinale mixed effects model omvatte gefixeerde effecten van behandeling, tijd, glycemische status (een stratificatiefactor voor randomisatie), de behandeling-naar-tijd-interactie, de behandeling-naar-glycemische status-interactie, de tijd-naar-glycemische status-interactie, de behandeling-per-tijd-per-glycemische status interactie, een willekeurig effect voor onderzoeksonderdeel en baseline lichaamsgewicht als covariabele.
Basislijn, week 2
Maximale plasmaconcentratie van LIK066 bij steady state (Cmax ss) in deel 1 van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 84
Bloedmonsters werden verzameld bij predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 24 uur postdosis op dag 84. De algemene glykemische status vertegenwoordigt een combinatie van dysglykemische en normoglykemische proefpersonen.
Dag 84
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van LIK066 bij steady state (Tmax, ss) in deel 1 van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 84
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 24 uur na de dosis op dag 84. De algemene glykemische status vertegenwoordigt een combinatie van dysglykemische en normoglykemische proefpersonen.
Dag 84
Area Under the Plasma Concentration-time Profile to the Time of the Last Quantificable Concentration at Steady State (AUClast, ss) van LIK066 in deel 1 van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 84
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 24 uur na de dosis op dag 84. De algemene glykemische status vertegenwoordigt een combinatie van dysglykemische en normoglykemische proefpersonen. De lineaire trapeziumregel werd gebruikt voor de AUC-berekening.
Dag 84
Area Under the Plasma Concentration-time Profile to the Time of Next Dosing at Steady State (AUCtau, ss) van LIK066 in deel 1 van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 84
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 24 uur na de dosis op dag 84. De algemene glykemische status vertegenwoordigt een combinatie van dysglykemische en normoglykemische proefpersonen. De lineaire trapeziumregel werd gebruikt voor de AUC-berekening.
Dag 84
De schijnbare systemische klaring bij steady state (CLss/F, ss) van LIK066 na extravasculaire toediening in deel 1 van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 84
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 24 uur na de dosis op dag 84. De algemene glykemische status vertegenwoordigt een combinatie van dysglykemische en normoglykemische proefpersonen.
Dag 84
Het schijnbare distributievolume van LIK066 tijdens de terminale eliminatiefase na extravasculaire toediening in steady state (Vz/F, ss) in deel 1 van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 84
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 24 uur na de dosis op dag 84. De algemene glykemische status vertegenwoordigt een combinatie van dysglykemische en normoglykemische proefpersonen.
Dag 84
Maximale plasmaconcentratie van LIK066 (Cmax) in deel 2 van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 en 9 uur na de dosis op dag 1 en 14. De algemene glykemische status vertegenwoordigt een combinatie van dysglykemische en normoglykemische proefpersonen. Gegevens van dag 14 rapporteren Cmax bij steady state (Cmax, ss)
Dag 1, Dag 14
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van LIK066 (Tmax) in deel 2 van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 en 9 uur na de dosis op dag 1 en 14. De algemene glykemische status vertegenwoordigt een combinatie van dysglykemische en normoglykemische proefpersonen. Gegevensrapporten van dag 14 Tmax bij steady state (Tmax, ss)
Dag 1, Dag 14
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van LIK066 in deel 2 van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 en 9 uur na de dosis op dag 1 en 14. De algemene glykemische status vertegenwoordigt een combinatie van dysglykemische en normoglykemische proefpersonen. De lineaire trapeziumregel werd gebruikt voor de AUC-berekening. Gegevens op dag 14 rapporteren AUClast bij steady state (AUClast, ss)
Dag 1, Dag 14
Area Under the Plasma Concentration-time Profile to the Time of Next Dosing (AUCtau) van LIK066 in deel 2 van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 en 9 uur na de dosis op dag 1 en 14. De algemene glykemische status vertegenwoordigt een combinatie van dysglykemische en normoglykemische proefpersonen. De lineaire trapeziumregel werd gebruikt voor de AUC-berekening. Gegevens van dag 14 rapporteren AUCtau in steady state (AUCtau, ss)
Dag 1, Dag 14
De schijnbare systemische klaring bij steady state (CLss/F) van LIK066 na extravasculaire toediening in deel 2 van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 en 9 uur na de dosis op dag 1 en 14. De algemene glykemische status vertegenwoordigt een combinatie van dysglykemische en normoglykemische proefpersonen. Gegevens van dag 14 rapporteren CLss/F bij steady state (CLss/F, ss)
Dag 1, Dag 14
Het schijnbare distributievolume van LIK066 tijdens de terminale eliminatiefase na extravasculaire toediening (Vz/F) in deel 2 van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 14
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7 en 9 uur na de dosis op dag 1 en 14. De algemene glykemische status vertegenwoordigt een combinatie van dysglykemische en normoglykemische proefpersonen. Dag 14 gegevensrapporten Vz/F in stabiele toestand (Vz/F, ss)
Dag 1, Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIK066X2201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verhoogde Body Mass Index

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren