Háromszoros DAA-kezelés nem cirrhotikus HCV GT1b alanyok kezelésében
2016. február 26. frissítette: Humanity and Health Research Centre
A háromszoros közvetlen hatású vírusellenes szerek (DAA) hatása krónikus HCV G1b fertőzésben szenvedő, nem cirrózisos egyénekre
A vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint proteáz-inhibitor hozzáadása a kettős NS5a-NS5B nukleozid prodrug analóghoz növeli a vírusellenes hatékonyságot, és így 3 hétre csökkenti a kezelés időtartamát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kína, 00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb, krónikus 1b genotípusú HCV fertőzés;
- HCV RNS szint > 10 000 és < 10 000 000 NE/ml a szűréskor;
- Gyors válasz a hármas DAA-kezelésre 500 NE/ml-nél kisebb plazma HCV RNS-szinttel a 2. napon;
Nincs bizonyíték a cirrózisra. A cirrózis az alábbiak bármelyikeként definiálható a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül:
- Májbiopszia, amely cirrózist mutat;
- 12,5 kPa-nál nagyobb cirrózist vagy eredményeket mutató fibroscan;
- A FibroTest® pontszáma >0,75 és az aszpartát-aminotranszferáz (AST: trombocita arány indexe (APRI)) >2 a szűrés során.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő vagy férfi terhes nő partnerrel;
- HIV vagy krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés;
- Hematológiai vagy biokémiai paraméterek a szűréskor a protokollban meghatározott követelményeken kívül;
- Aktív vagy közelmúltbeli (≤ 1 év) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés;
- Hepatocelluláris karcinóma vagy más rosszindulatú daganat (bizonyos megoldott bőrrákok kivételével);
- Bármilyen állapot, terápia, laboratóriumi eltérés vagy egyéb körülmény előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, úgy, hogy ez nem szolgálja az alany legjobb érdekeit résztvenni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LDV/SOF+ASV
Az 1b genotípusú HCV fertőzésben szenvedők LDV/SOF FDC + ASV 3 hétig kapnak.
|
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta; szájon át naponta egyszer adják be; Asunaprevir (ASV) 200 mg, szájon át naponta kétszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SOF+DCV+SMV
Az 1b genotípusú HCV fertőzésben szenvedő résztvevők SOF + DCV + SMV-t kapnak 3 hétig.
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletta szájon át naponta egyszer; Daclatasvir (DCV) 60 mg tabletta szájon át naponta egyszer; Simeprevir (SMV) 150 mg tabletta szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SOF+DCV+ASV
Az 1b genotípusú HCV fertőzésben szenvedő résztvevők 3 hétig SOF + DCV + ASV kapnak
|
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletta szájon át naponta egyszer; Daclatasvir (DCV) 60 mg tabletta szájon át naponta egyszer; Asunaprevir (ASV) 200 mg, szájon át naponta kétszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati gyógyszer(ek) végleges leállításához vezető nemkívánatos eseményekben résztvevők aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
|
A terápia leállítása után 12 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők aránya (SVR12)
Időkeret: A kezelés utáni 12. hét
|
Az SVR12 úgy definiálható, mint a HCV RNS < alsó mennyiségi meghatározási határ (LLOQ) 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
A kezelés utáni 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem számszerűsíthető HCV vírusterhelésben résztvevők aránya meghatározott időpontokban a kezelés alatt és után.
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
|
A HCV RNS szintje és változása a kezelés alatt és után.
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
|
A kezelés során virológiai áttörést és visszaesést szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A vírusos áttörést úgy definiálják, hogy a kezelés során kimutathatatlan HCV RNS-szintet (HCV RNS < LLOQ) értek el, de nem értek el tartós virológiai választ (SVR).
Vírusrelapszusnak minősül, ha a kezelés befejezését követő 4 héten belül nem észlelhető HCV RNS-szintet (HCV RNS < LLOQ) értek el, de nem értek el SVR-t.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Fertőzések
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Sofosbuvir
- Asunaprevir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H&H_Triple Therapy_1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .