Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolminkertainen DAA-ohjelma ei-kirroottisten HCV GT1b -potilaiden hoidossa

perjantai 26. helmikuuta 2016 päivittänyt: Humanity and Health Research Centre

Kolminkertaisten suoravaikutteisten viruslääkkeiden (DAA) vaikutus ei-kirroosipotilaille, joilla on krooninen HCV G1b -infektio

Tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että proteaasi-inhibiittorin lisääminen kaksoisnukleosidiaihiolääkeanalogeihin parantaa antiviraalista tehoa ja lyhentää siten hoidon kestoa 3 viikkoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kiina, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi, krooninen genotyypin 1b HCV-infektio;
  • HCV RNA -taso > 10 000 ja < 10 000 000 IU/ml seulonnassa;
  • Nopea vaste kolmois-DAA-hoitoon alle 500 IU/ml plasman HCV RNA -tasolla päivänä 2;

  • Ei todisteita kirroosista. Kirroosi määritellään yhdeksi seuraavista 6 kuukauden sisällä tutkimukseen tulosta:

    1. Maksabiopsia, jossa näkyy kirroosi;
    2. Fibroscan osoittaa kirroosia tai tuloksia > 12,5 kPa ;
    3. FibroTest®-pistemäärä > 0,75 ja aspartaattiaminotransferaasi (AST:verihiutalesuhdeindeksi) (APRI) >2 seulonnan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa;
  • HIV- tai krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio;
  • Hematologiset tai biokemialliset parametrit seulonnassa protokollassa määriteltyjen vaatimusten ulkopuolella;
  • Aktiivinen tai lähihistoria (≤ 1 vuosi) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä;
  • Maksasolusyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta tiettyjä parantuneita ihosyöpiä);
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muista olosuhteista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan siten, että se ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LDV/SOF+ASV
Osallistujat, joilla on genotyypin 1b HCV-infektio, saavat LDV/SOF FDC + ASV 3 viikkoa.
Lääke: LDV/SOF+ASV
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) tabletti; annetaan suun kautta kerran päivässä; Asunapreviiri (ASV) 200 mg suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • BMS-650032
  • Sunvepra®
  • GS-5885
Kokeellinen: SOF+DCV+SMV
Osallistujat, joilla on genotyypin 1b HCV-infektio, saavat SOF + DCV + SMV 3 viikon ajan.
Lääke: SOF+DCV+SMV
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä; Daclatasvir (DCV) 60 mg tabletti annettuna suun kautta kerran päivässä; Simeprevir (SMV) 150 mg tabletti suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • BMS-790052
  • TMC435
  • OLYSIO®
  • Daklinza®
Kokeellinen: SOF+DCV+ASV
Osallistujat, joilla on genotyypin 1b HCV-infektio, saavat SOF + DCV + ASV 3 viikon ajan
Lääke: SOF+DCV+ASV
Sofosbuvir (SOF) 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä; Daclatasvir (DCV) 60 mg tabletti annettuna suun kautta kerran päivässä; Asunapreviiri (ASV) 200 mg suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • BMS-790052
  • BMS-650032
  • Sunvepra®
  • Daklinza®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimuslääkkeen (-aineiden) käytön pysyvään lopettamiseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Perustaso viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien osuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 12
SVR12 määritellään HCV-RNA:ksi < kvantifioinnin alaraja (LLOQ) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Hoidon jälkeinen viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on määrittämätön HCV-viruskuorma tiettyinä ajankohtina hoidon aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Perustaso viikkoon 24 asti
HCV RNA -tasot ja muutokset hoidon aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Perustaso viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoidon aikana virologinen läpimurto ja uusiutuminen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Viruksen läpimurto määritellään siten, että se on saavuttanut havaitsemattomia HCV RNA -tasoja (HCV RNA < LLOQ) hoidon aikana, mutta ei saavuttanut jatkuvaa virologista vastetta (SVR). Viruksen uusiutuminen määritellään siten, että se on saavuttanut havaitsemattomia HCV RNA -tasoja (HCV RNA < LLOQ) 4 viikon kuluessa hoidon päättymisestä, mutta ei saavuttanut SVR:ää.
Perustaso viikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Humanity and Health Research Centre

Yhteistyökumppanit

Emory University
Beijing 302 Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: George Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H&H_Triple Therapy_1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SOF+DCV+SMV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa