Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тройная схема ПППД при лечении пациентов с нецирротическим гепатитом C GT1b

26 февраля 2016 г. обновлено: Humanity and Health Research Centre

Влияние противовирусных препаратов тройного прямого действия (ПППД) на пациентов без цирроза печени с хронической инфекцией ВГС G1b

Исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что добавление ингибитора протеазы к аналогу пролекарства двойного нуклеозида NS5a-NS5B повысит противовирусную эффективность и, следовательно, сократит продолжительность лечения до 3 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Китай, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст равен или старше 18 лет, с хронической инфекцией ВГС генотипа 1b;
  • Уровень РНК ВГС > 10 000 и < 10 000 000 МЕ/мл при скрининге;
  • Быстрый ответ на тройную терапию ПППД с уровнем РНК ВГС менее 500 МЕ/мл в плазме на 2-й день;

  • Признаков цирроза нет. Цирроз, определяемый как любой 1 из следующего, в течение 6 месяцев после включения в исследование:

    1. Биопсия печени, показывающая цирроз;
    2. Fibroscan показывает цирроз или результаты> 12,5 кПа;
    3. Оценка FibroTest®> 0,75 и аспартатаминотрансфераза (AST): индекс соотношения тромбоцитов (APRI)> 2 во время скрининга.

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина или мужчина с беременной партнершей;
  • ВИЧ или хронический вирусный гепатит B (HBV);
  • Гематологические или биохимические показатели при скрининге не соответствуют требованиям, указанным в протоколе;
  • Активная или недавняя история (≤ 1 года) злоупотребления наркотиками или алкоголем;
  • Гепатоцеллюлярная карцинома или другое злокачественное новообразование (за исключением некоторых разрешенных видов рака кожи);
  • История или текущие доказательства любого состояния, терапии, лабораторных отклонений или других обстоятельств, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию субъекта на протяжении всего исследования, так что это не в интересах субъекта участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛДВ/СОФ+АСВ
Участники с инфекцией ВГС генотипа 1b будут получать LDV/SOF FDC + ASV в течение 3 недель.
Лекарство: ЛДВ/СОФ+АСВ
Ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF) 90 мг/400 мг комбинированного препарата с фиксированной дозой (FDC) таблетка; вводят перорально один раз в день; Асунапревир (ASV) 200 мг перорально два раза в день.
Другие имена:
  • Харвони®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
  • БМС-650032
  • Санвепра®
  • ГС-5885
Экспериментальный: СОФ+ДКВ+СМВ
Участники с инфекцией ВГС генотипа 1b будут получать SOF + DCV + SMV в течение 3 недель.
Лекарство: СОФ+ДКВ+СМВ
Софосбувир (СОФ) 400 мг таблетки перорально один раз в день; Даклатасвир (DCV) 60 мг таблетки перорально один раз в день; Симепревир (SMV) 150 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
  • БМС-790052
  • ТМС435
  • ОЛИЗИО®
  • Даклинза®
Экспериментальный: SOF+DCV+ASV
Участники с инфекцией ВГС генотипа 1b будут получать SOF + DCV + ASV в течение 3 недель.
Лекарство: SOF+DCV+ASV
Софосбувир (СОФ) 400 мг таблетки перорально один раз в день; Даклатасвир (DCV) 60 мг таблетки перорально один раз в день; Асунапревир (ASV) 200 мг перорально два раза в день.
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977
  • БМС-790052
  • БМС-650032
  • Санвепра®
  • Даклинза®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с нежелательными явлениями, приведшими к окончательному прекращению приема исследуемого препарата (препаратов)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Доля участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: После лечения, неделя 12
SVR12 определяется как РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (LLOQ) через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
После лечения, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с не поддающейся количественной оценке вирусной нагрузкой ВГС в определенные моменты времени во время и после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Уровни РНК ВГС и изменения во время и после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Доля участников с вирусологическим прорывом и рецидивом во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Вирусный прорыв определяется как достижение неопределяемых уровней РНК ВГС (РНК ВГС < LLOQ) во время лечения, но не достижение устойчивого вирусологического ответа (УВО). Вирусный рецидив определяется как достижение неопределяемого уровня РНК ВГС (РНК ВГС < LLOQ) в течение 4 недель после окончания лечения, но без достижения УВО.
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Humanity and Health Research Centre

Соавторы

Emory University
Beijing 302 Hospital

Следователи

  • Главный следователь: George Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H&H_Triple Therapy_1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СОФ+ДКВ+СМВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться