- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02470858
Regime triplo DAA nel trattamento di soggetti HCV GT1b non cirrotici
26 febbraio 2016 aggiornato da: Humanity and Health Research Centre
Effetto degli agenti antivirali a tripla azione diretta (DAA) per soggetti non cirrotici con infezione cronica da HCV G1b
Lo studio è progettato per testare l'ipotesi che l'aggiunta di un inibitore della proteasi al doppio analogo del profarmaco nucleosidico NS5a-NS5B migliorerà l'efficacia antivirale e quindi ridurrà la durata del trattamento a 3 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Cina, 00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età uguale o superiore a 18 anni, con infezione cronica da HCV di genotipo 1b;
- Livello di HCV RNA > 10.000 e < 10.000.000 UI/ml allo Screening;
- Risposta rapida alla terapia con triplo DAA con livelli plasmatici di HCV RNA inferiori a 500 UI/ml al giorno 2;
Nessuna evidenza di cirrosi. Cirrosi definita come uno qualsiasi dei seguenti, entro 6 mesi dall'ingresso nello studio:
- Biopsia epatica che mostra cirrosi;
- Fibroscan che mostra cirrosi o risultati> 12,5 kPa;
- Punteggio FibroTest® >0,75 e un'aspartato aminotransferasi (AST): indice del rapporto piastrinico (APRI) >2 durante lo screening.
Criteri di esclusione:
- Donna o uomo incinta o che allatta con partner femminile incinta;
- HIV o infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV);
- Parametri ematologici o biochimici allo Screening al di fuori dei requisiti specificati dal protocollo;
- Storia attiva o recente (≤ 1 anno) di abuso di droghe o alcol;
- Carcinoma epatocellulare o altro tumore maligno (ad eccezione di alcuni tumori cutanei risolti);
- Storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio, in modo tale che non sia nel migliore interesse del soggetto partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: LDV/SOF+ASV
I partecipanti con infezione da HCV di genotipo 1b riceveranno LDV/SOF FDC + ASV 3 settimane.
|
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg compressa di combinazione a dose fissa (FDC); somministrato per via orale una volta al giorno; Asunaprevir (ASV) 200 mg, somministrato per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
|
Sperimentale: SOF+DCV+SMV
I partecipanti con infezione da HCV di genotipo 1b riceveranno SOF + DCV + SMV per 3 settimane.
|
Sofosbuvir (SOF) compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno; Daclatasvir (DCV) compressa da 60 mg somministrata per via orale una volta al giorno; Simeprevir (SMV) 150 mg compressa per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
|
Sperimentale: SOF+DCV+ASV
I partecipanti con infezione da HCV di genotipo 1b riceveranno SOF + DCV + ASV per 3 settimane
|
Sofosbuvir (SOF) compressa da 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno; Daclatasvir (DCV) compressa da 60 mg somministrata per via orale una volta al giorno; Asunaprevir (ASV) 200 mg, somministrato per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione permanente del/i farmaco/i in studio
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
|
Linea di base fino alla settimana 24
|
|
Proporzione di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento Settimana 12
|
SVR12 è definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
|
Dopo il trattamento Settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di partecipanti con carica virale HCV non quantificabile in momenti specifici durante e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
|
Linea di base fino alla settimana 24
|
|
Livelli di HCV RNA e cambiamento durante e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
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Linea di base fino alla settimana 24
|
|
Proporzione di partecipanti con svolta virologica e recidiva durante il trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
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La svolta virale è definita come il raggiungimento di livelli non rilevabili di HCV RNA (HCV RNA < LLOQ) durante il trattamento, ma non ha raggiunto una risposta virologica sostenuta (SVR).
La recidiva virale è definita come il raggiungimento di livelli non rilevabili di HCV RNA (HCV RNA < LLOQ) entro 4 settimane dalla fine del trattamento, ma non ha raggiunto una SVR.
|
Linea di base fino alla settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: George Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Epatite cronica
- Epatite
- Infezioni
- Epatite C
- Epatite C, cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Sofosbuvir
- Asunaprevir
Altri numeri di identificazione dello studio
- H&H_Triple Therapy_1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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