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Régime de triple AAD dans le traitement des sujets non cirrhotiques VHC GT1b

26 février 2016 mis à jour par: Humanity and Health Research Centre

Effet des agents antiviraux à triple action directe (AAD) chez les sujets non cirrhotiques atteints d'une infection chronique par le VHC G1b

L'étude est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle l'ajout d'un inhibiteur de protéase à l'analogue de promédicament nucléosidique double NS5a-NS5B améliorera l'efficacité antivirale et réduira ainsi la durée du traitement à 3 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chine, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge égal ou supérieur à 18 ans, avec une infection chronique par le VHC de génotype 1b ;
  • Niveau d'ARN du VHC > 10 000 et < 10 000 000 UI/ml au moment du dépistage ;
  • Réponse rapide à la trithérapie aux AAD avec un taux plasmatique d'ARN du VHC inférieur à 500 UI/ml au jour 2 ;

  • Aucun signe de cirrhose. Cirrhose définie comme l'un des éléments suivants, dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude :

    1. Biopsie hépatique montrant une cirrhose ;
    2. Fibroscan montrant une cirrhose ou résultat >12,5 kPa ;
    3. Score FibroTest® > 0,75 et une aspartate aminotransférase (AST) : index du rapport plaquettaire (APRI) > 2 lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante ou homme avec une partenaire féminine enceinte ;
  • VIH ou infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB);
  • Paramètres hématologiques ou biochimiques au dépistage en dehors des exigences spécifiées par le protocole ;
  • Antécédents actifs ou récents (≤ 1 an) d'abus de drogues ou d'alcool ;
  • Carcinome hépatocellulaire ou autre tumeur maligne (à l'exception de certains cancers de la peau résolus) ;
  • Antécédents ou preuve actuelle de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance susceptible de confondre les résultats de l'étude ou d'interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'étude, de sorte que ce n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LDV/SOF+ASV
Les participants infectés par le VHC de génotype 1b recevront LDV/SOF FDC + ASV 3 semaines.
Médicament: LDV/SOF+ASV
Lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg en association à dose fixe (ADF) comprimé ; administré par voie orale une fois par jour ; Asunaprévir (ASV) 200 mg, administré par voie orale deux fois par jour.
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • BMS-650032
  • Sunvepra®
  • GS-5885
Expérimental: SOF+DCV+SMV
Les participants infectés par le VHC de génotype 1b recevront SOF + DCV + SMV pendant 3 semaines.
Médicament: SOF+DCV+SMV
Sofosbuvir (SOF) Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour ; Daclatasvir (DCV) comprimé de 60 mg administré par voie orale une fois par jour ; Comprimé de siméprévir (SMV) 150 mg par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • BMS-790052
  • TMC435
  • OLYSIO®
  • Daklinza®
Expérimental: SOF+DCV+ASV
Les participants infectés par le VHC de génotype 1b recevront SOF + DCV + ASV pendant 3 semaines
Médicament: SOF+DCV+ASV
Sofosbuvir (SOF) Comprimé de 400 mg administré par voie orale une fois par jour ; Daclatasvir (DCV) comprimé de 60 mg administré par voie orale une fois par jour ; Asunaprévir (ASV) 200 mg, administré par voie orale deux fois par jour.
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
  • BMS-790052
  • BMS-650032
  • Sunvepra®
  • Daklinza®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt définitif du ou des médicaments à l'étude
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Baseline jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants avec une réponse virologique soutenue 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
La RVS12 est définie comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Post-traitement Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant une charge virale du VHC non quantifiable à des moments précis pendant et après le traitement.
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Baseline jusqu'à la semaine 24
Niveaux d'ARN du VHC et changement pendant et après le traitement.
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Baseline jusqu'à la semaine 24
Proportion de participants avec percée virologique et rechute sous traitement
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
La percée virale est définie comme le fait d'avoir atteint des taux d'ARN du VHC indétectables (ARN du VHC < LIQ) pendant le traitement, mais sans obtenir de réponse virologique soutenue (RVS). La rechute virale est définie comme ayant atteint des niveaux d'ARN du VHC indétectables (ARN du VHC < LIQ) dans les 4 semaines suivant la fin du traitement, mais n'ayant pas atteint de RVS.
Baseline jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Humanity and Health Research Centre

Collaborateurs

Emory University
Beijing 302 Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Lau, MD, Humanity and Health GI and Liver Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Première publication (Estimation)

12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H&H_Triple Therapy_1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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